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Canagliflozina com Gemcitabina no Carcinoma Pancreático

11 de junho de 2023 atualizado por: Zhang Xiaofeng,MD

Estudo Clínico de Capeline Combinado com Gemcitabina no Tratamento do Câncer de Pâncreas

A quimioterapia à base de gencitabina ou a combinação com FOLFIRINOX é o principal tratamento do câncer pancreático. No entanto, a taxa de resposta geral do câncer de pâncreas à gencitabina é inferior a 20%. A resistência à gemcitabina é a razão mais importante. Há uma necessidade urgente de desenvolver novas terapias combinadas para melhorar a eficiência da quimioterapia, evitar limitações de toxicidade e melhorar o prognóstico geral do câncer pancreático. Atualmente, descobriu-se que a canagliflozina pode reduzir o nível de expressão de PD-L1 no câncer pancreático e restaurar a vitalidade das células T CD8+. Canagliflozina combinada com gemcitabina pode melhorar a eficiência da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hongzhang Shen
  • Número de telefone: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Xiaofeng Zhang
  • Número de telefone: 057156005600

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Critérios de inclusão: # Idade ≥18 anos; #O câncer pancreático metastático ou irressecável é confirmado por meio de histologia ou citologia; # Tempo estimado de sobrevida > 3 meses; # Sem qualquer tratamento quimioterápico ou a mais de um mês do término do último ciclo quimioterápico; pontuação do estado físico #ECOG 0-2;
  2. Critérios de exclusão: # pacientes que apresentaram reação alérgica a medicamentos terapêuticos; # pacientes com outros tipos de câncer; # Pacientes com doenças graves do coração, fígado, rins, etc.; (4) disfunção gastrointestinal ou incapacidade de medicação oral.
  3. Critérios de derramamento/eliminação: saída no meio do caminho; Perda de seguimento durante o período de seguimento; O tratamento não foi continuado de acordo com o protocolo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canagliflozina e Gemcitabina
Medicamento: Canagliflozina e Gemcitabina

no primeiro, 8º e 15º dia de tratamento, os pacientes receberam gotejamento intravenoso de gencitabina 1000mg/m2, e 21 dias foi um curso de tratamento, com duração de 6 cursos.

Tome 400mg de canagliflozina por via oral todos os dias e continue a usá-lo até o final da quimioterapia. De acordo com a tolerância do paciente ao dissulfiram, a dose de canagliflozina pode ser reavaliada durante o tratamento, sendo a dose máxima de 125mg por dia. Os sintomas clínicos, sinais e reações adversas dos pacientes foram observados, e o efeito do tratamento dos pacientes foi avaliado após dois ciclos consecutivos com 4 semanas como um ciclo
Comparador Ativo: cisplatina padrão
Medicamento: Gemcitabina
no primeiro, 8º e 15º dia de tratamento, os pacientes receberam gencitabina 1000mg/m2 por via intravenosa, e 21 dias foi um curso de tratamento, com duração de 6 cursos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da resposta clínica completa (CR) em intervalos de 6 semanas
Prazo: 18 semanas
A lesão tumoral em nosso paciente foi completamente resolvida e durou ≥4 semanas, e nenhuma nova lesão apareceu
18 semanas
Avaliação da resposta clínica parcial (PR) em intervalos de 6 semanas
Prazo: 18 semanas
a redução global no maior diâmetro do foco tumoral é > 50% e pode ser mantida por pelo menos 4 semanas, sem surgimento de novos focos
18 semanas
Avaliação da doença clínica estável (SD) em intervalos de 6 semanas
Prazo: 18 semanas
a redução global ou aumento do maior diâmetro da lesão tumoral é < 50% ou < 25%, e a duração é > 4 semanas; nenhuma nova lesão aparece
18 semanas
Avaliação da progressão clínica da doença (DP) em intervalos de 6 semanas
Prazo: 18 semanas
o aumento combinado no diâmetro mais longo da lesão tumoral é ≥25%, ou uma nova lesão aparece
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhang Xiaofeng,MD

Colaboradores

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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