Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanagliflotsiini gemsitabiinin kanssa haimakarsinoomassa

sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhang Xiaofeng,MD

Kliininen tutkimus Capelinesta yhdessä gemsitabiinin kanssa haimasyövän hoidossa

Gemsitabiinipohjainen kemoterapia tai yhdistelmä FOLFIRINOXin kanssa on johtava haimasyövän hoitomuoto. Haimasyövän kokonaisvaste gemsitabiinille on kuitenkin alle 20 %. Resistenssi gemsitabiinille on tärkein syy. On kiireesti kehitettävä uusia yhdistelmähoitoja kemoterapian tehokkuuden parantamiseksi, toksisuusrajoitusten välttämiseksi ja haimasyövän yleisen ennusteen parantamiseksi. Tällä hetkellä on havaittu, että kanagliflotsiini voi vähentää PD-L1:n ilmentymistasoa haimasyövässä ja palauttaa CD8+ T-solujen elinvoimaisuuden. Kanagliflotsiini yhdistettynä gemsitabiiniin voi parantaa kemoterapian tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongzhang Shen
  • Puhelinnumero: 057156005600
  • Sähköposti: sakshen@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiaofeng Zhang
  • Puhelinnumero: 057156005600

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Sisällytyskriteerit: # Ikä ≥18 vuotta vanha; #Metastaattinen tai leikkaamaton haimasyöpä varmistetaan histologian tai sytologian avulla; # Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta; # Ilman kemoterapiahoitoa tai yli kuukauden viimeisen kemoterapiakurssin päättymisestä; #ECOG fyysisen tilan pisteet 0-2;
  2. Poissulkemiskriteerit: # potilaat, joilla oli allerginen reaktio terapeuttisiin lääkkeisiin; # potilaat, joilla on muun tyyppinen syöpä; # Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuaissairauksia jne.; (4) maha-suolikanavan toimintahäiriö tai kyvyttömyys suun kautta otettavaan lääkitykseen.
  3. Luopumis-/poistokriteerit: poistuminen puolivälissä; Kadonnut seurantaan seurantajakson aikana; Hoitoa ei jatkettu hoitosuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini ja gemsitabiini
Lääke: Kanagliflotsiini ja gemsitabiini

ensimmäisenä, 8. ja 15. hoitopäivänä potilaille annettiin suonensisäisesti tiputettuna 1000 mg/m2 gemsitabiinia, ja 21 päivää oli hoitojakso, joka kesti 6 hoitojaksoa.

Ota 400 mg kanagliflotsiinia suun kautta joka päivä ja jatka sen käyttöä kemoterapian loppuun asti. Potilaan disulfiraamitoleranssin mukaan kanagliflotsiiniannos voidaan arvioida uudelleen hoidon aikana, ja suurin annos on 125 mg vuorokaudessa. Potilaiden kliinisiä oireita, merkkejä ja haittavaikutuksia tarkkailtiin ja potilaiden hoitovaikutus arvioitiin kahden peräkkäisen syklin jälkeen 4 viikon syklinä.
Active Comparator: tavallinen sisplatiini
Lääke: Gemsitabiini
ensimmäisenä, 8. ja 15. hoitopäivänä potilaille annettiin 1000 mg/m2 gemsitabiinia laskimoon, ja 21 päivää oli hoitojakso, joka kesti 6 hoitojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kliininen täydellinen vaste (CR) 6 viikon välein
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaallamme kasvainleesio parani kokonaan ja kesti ≥4 viikkoa, eikä uutta leesiota ilmennyt
18 viikkoa
Kliinisen osittaisen vasteen (PR) arviointi 6 viikon välein
Aikaikkuna: 18 viikkoa
kasvainkohteen pisimmän halkaisijan kokonaisvähennys on > 50 % ja sitä voidaan ylläpitää vähintään 4 viikkoa ilman uutta fokusta
18 viikkoa
Kliinisen stabiilin sairauden (SD) arviointi 6 viikon välein
Aikaikkuna: 18 viikkoa
kasvainleesion pisimmän halkaisijan kokonaisväheneminen tai lisääntyminen on < 50 % tai < 25 %, ja kesto on > 4 viikkoa; uutta vauriota ei näy
18 viikkoa
Kliinisen sairauden etenemisen (PD) arviointi 6 viikon välein
Aikaikkuna: 18 viikkoa
kasvainleesion pisimmän halkaisijan yhdistetty kasvu on ≥25 % tai uusi leesio ilmaantuu
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhang Xiaofeng,MD

Yhteistyökumppanit

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa