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Canagliflozin con gemcitabina nel carcinoma pancreatico

11 giugno 2023 aggiornato da: Zhang Xiaofeng,MD

Studio clinico di capeline combinato con gemcitabina nel trattamento del cancro al pancreas

La chemioterapia a base di gemcitabina o in combinazione con FOLFIRINOX è il principale trattamento del cancro al pancreas. Tuttavia, il tasso di risposta globale del carcinoma pancreatico alla gemcitabina è inferiore al 20%. La resistenza alla gemcitabina è la ragione più importante. C'è un urgente bisogno di sviluppare nuove terapie combinate per migliorare l'efficienza della chemioterapia, evitare limiti di tossicità e migliorare la prognosi complessiva del cancro del pancreas. Attualmente, è stato scoperto che canagliflozin può ridurre il livello di espressione di PD-L1 nel carcinoma pancreatico e ripristinare la vitalità delle cellule T CD8+. Canagliflozin combinato con gemcitabina può migliorare l'efficienza della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongzhang Shen
  • Numero di telefono: 057156005600
  • Email: sakshen@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaofeng Zhang
  • Numero di telefono: 057156005600

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione: # Età ≥18 anni; # Il cancro pancreatico metastatico o non resecabile è confermato attraverso l'istologia o la citologia; # Tempo di sopravvivenza stimato > 3 mesi; # Senza alcun trattamento chemioterapico oa più di un mese dalla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia; #ECOG punteggio stato fisico 0-2;
  2. Criteri di esclusione: # pazienti che hanno avuto reazioni allergiche ai farmaci terapeutici; # pazienti con altri tipi di cancro; # Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ecc.; (4) disfunzione gastrointestinale o incapace di farmaci per via orale.
  3. Criteri di spargimento/eliminazione: uscita a metà strada; Perso al follow-up durante il periodo di follow-up; Il trattamento non è stato continuato secondo il protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin e Gemcitabina
Droga: Canagliflozin e Gemcitabina

il primo, l'ottavo e il quindicesimo giorno di trattamento, ai pazienti è stata somministrata una fleboclisi endovenosa di 1000 mg/m2 di gemcitabina e 21 giorni è stato un ciclo di trattamento, della durata di 6 cicli.

Prendi 400 mg di canagliflozin per via orale ogni giorno e continua a usarlo fino alla fine della chemioterapia. In base alla tolleranza del paziente al disulfiram, la dose di canagliflozin può essere rivalutata durante il trattamento e la dose massima è di 125 mg al giorno. Sono stati osservati i sintomi clinici, i segni e le reazioni avverse dei pazienti e l'effetto del trattamento dei pazienti è stato valutato dopo due cicli consecutivi con 4 settimane come ciclo
Comparatore attivo: cisplatino standard
Droga: Gemcitabina
il primo, l'ottavo e il quindicesimo giorno di trattamento, ai pazienti sono stati somministrati 1000 mg/m2 di gemcitabina per via endovenosa e 21 giorni è stato un ciclo di trattamento, della durata di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta clinica completa (CR) a intervalli di 6 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
La lesione tumorale nel nostro paziente si è completamente risolta ed è durata per ≥4 settimane e non sono comparse nuove lesioni
18 settimane
Valutazione della risposta clinica parziale (PR) a intervalli di 6 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
la riduzione complessiva del diametro più lungo del focolaio tumorale è > 50% e può essere mantenuta per almeno 4 settimane, senza che emerga un nuovo focolaio
18 settimane
Valutazione della malattia clinicamente stabile (SD) a intervalli di 6 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
la riduzione o l'aumento complessivo del diametro più lungo della lesione tumorale è < 50% o < 25% e la durata è > 4 settimane; non compare alcuna nuova lesione
18 settimane
Valutazione della progressione clinica della malattia (PD) a intervalli di 6 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
l'aumento combinato del diametro più lungo della lesione tumorale è ≥25%, oppure compare una nuova lesione
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Collaboratori

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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