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췌장암에서 카나글리플로진과 젬시타빈 병용

2023년 6월 11일 업데이트: Zhang Xiaofeng,MD

췌장암 치료에서 Capeline과 Gemcitabine을 병용한 임상 연구

젬시타빈 기반 화학 요법 또는 FOLFIRINOX와의 병용 요법은 췌장암의 주요 치료법입니다. 그러나 젬시타빈에 대한 췌장암의 전체 반응률은 20% 미만입니다. 젬시타빈에 대한 내성이 가장 중요한 이유입니다. 화학 요법의 효율성을 개선하고 독성 제한을 피하며 췌장암의 전반적인 예후를 개선하기 위해 새로운 병용 요법을 개발하는 것이 시급합니다. 현재 카나글리플로진은 췌장암에서 PD-L1의 발현 수준을 감소시키고 CD8+ T 세포의 활력을 회복시킬 수 있는 것으로 밝혀졌다. 젬시타빈과 결합된 카나글리플로진은 화학 요법의 효율성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hongzhang Shen
  • 전화번호: 057156005600
  • 이메일: sakshen@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaofeng Zhang
  • 전화번호: 057156005600

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준: # 연령 ≥18세; # 전이성 또는 절제 불가능한 췌장암은 조직학 또는 세포학을 통해 확인됩니다. # 예상 생존 시간 > 3개월; # 화학 요법 치료를 받지 않았거나 마지막 화학 요법 과정 종료 후 1개월 이상; #ECOG 신체 상태 점수 0-2;
  2. 제외 기준: # 치료제에 알레르기 반응을 보인 환자; # 다른 유형의 암 환자; # 심장, 간, 신장 등의 중증질환자; (4) 소화기 기능 장애 또는 경구 투약을 할 수 없는 경우.
  3. 쉐딩/제거 기준: 중간에 종료; 후속 조치 기간 동안 후속 조치에 실패했습니다. 치료 프로토콜에 따라 치료를 계속하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 및 젬시타빈
의약품: 카나글리플로진 및 젬시타빈

치료 1일, 8일, 15일째에 환자에게 1000mg/m2 젬시타빈을 정맥 점적하고 21일을 6코스로 치료하는 코스로 하였다.

카나글리플로진 400mg을 매일 경구로 복용하고 화학 요법이 끝날 때까지 계속 사용하십시오. 디설피람에 대한 환자의 내성에 따라 치료 중 카나글리플로진의 용량을 재평가할 수 있으며 최고 용량은 1일 125mg이다. 환자의 임상 증상, 징후 및 이상반응을 관찰하고, 4주 주기로 2주기 연속 후 환자의 치료 효과를 평가하였다.
활성 비교기: 표준 시스플라틴
의약품: 젬시타빈
치료 1일, 8일, 15일째에 환자에게 1000mg/m2의 젬시타빈을 정맥주사하고 21일을 6코스로 치료하는 코스로 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 간격으로 임상적 완전 반응(CR) 평가
기간: 18주
우리 환자의 종양 병변은 완전히 해소되어 4주 이상 지속되었으며 새로운 병변은 나타나지 않았습니다.
18주
6주 간격으로 임상 부분 반응(PR) 평가
기간: 18주
종양 초점의 가장 긴 직경의 전반적인 감소는 > 50%이며 새로운 초점이 나타나지 않고 최소 4주 동안 유지될 수 있습니다.
18주
6주 간격으로 임상적 안정 질환(SD) 평가
기간: 18주
종양 병변의 가장 긴 직경의 전체 감소 또는 증가는 < 50% 또는 < 25%이고, 지속 기간은 > 4주이고; 새로운 병변이 나타나지 않음
18주
6주 간격으로 임상 질병 진행(PD) 평가
기간: 18주
종양 병변의 가장 긴 직경의 결합된 증가가 ≥25%이거나 새로운 병변이 나타납니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhang Xiaofeng,MD

협력자

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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