Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanagliflozyna z gemcytabiną w raku trzustki

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhang Xiaofeng,MD

Badanie kliniczne Capeline w połączeniu z gemcytabiną w leczeniu raka trzustki

Chemioterapia na bazie gemcytabiny lub skojarzenie z FOLFIRINOX jest wiodącą metodą leczenia raka trzustki. Jednak ogólny wskaźnik odpowiedzi raka trzustki na gemcytabinę wynosi mniej niż 20%. Najważniejszym powodem jest oporność na gemcytabinę. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii skojarzonych w celu poprawy skuteczności chemioterapii, uniknięcia ograniczeń toksyczności i poprawy ogólnego rokowania w raku trzustki. Obecnie stwierdzono, że kanagliflozyna może obniżać poziom ekspresji PD-L1 w raku trzustki i przywracać żywotność limfocytom T CD8+. Kanagliflozyna w połączeniu z gemcytabiną może poprawić skuteczność chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongzhang Shen
  • Numer telefonu: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaofeng Zhang
  • Numer telefonu: 057156005600

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kryteria włączenia: # Wiek ≥18 lat; # Rak trzustki z przerzutami lub nieoperacyjny został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie; # Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące; # Bez żadnego leczenia chemioterapią lub ponad miesiąc od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii; #ECOG ocena stanu fizycznego 0-2;
  2. Kryteria wykluczenia: # pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na leki lecznicze; # pacjentów z innymi rodzajami raka; # Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek itp.; (4) zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
  3. Kryteria zrzucania/eliminowania: wychodzenie w połowie drogi; Utracone z obserwacji w okresie obserwacji; Leczenie nie było kontynuowane zgodnie z protokołem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna i gemcytabina
Lek: Kanagliflozyna i gemcytabina

w 1., 8. i 15. dniu leczenia pacjentom podano kroplówkę dożylną 1000mg/m2 gemcytabiny, a 21 dni to cykl leczenia, trwający 6 kursów.

Codziennie przyjmuj doustnie 400 mg kanagliflozyny i kontynuuj ją do końca chemioterapii. W zależności od tolerancji pacjenta na disulfiram, dawkę kanagliflozyny można ponownie ocenić w trakcie leczenia, a najwyższa dawka wynosi 125 mg na dobę. Obserwowano objawy kliniczne, oznaki i działania niepożądane pacjentów, a efekt leczenia pacjentów oceniano po dwóch kolejnych cyklach z cyklem 4 tygodniowym
Aktywny komparator: standardowa cisplatyna
Lek: Gemcytabina
w 1., 8. i 15. dniu leczenia pacjentom podano dożylnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2, a 21 dni stanowiło cykl leczenia, trwający 6 kursów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pełnej odpowiedzi klinicznej (CR) w odstępach 6 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana guza u opisywanej pacjentki całkowicie ustąpiła i utrzymywała się przez ≥4 tygodnie i nie pojawiła się żadna nowa zmiana
18 tygodni
Ocena częściowej odpowiedzi klinicznej (PR) w odstępach 6 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni
całkowita redukcja najdłuższej średnicy ogniska nowotworowego wynosi > 50% i może się utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie, bez pojawiania się nowego ogniska
18 tygodni
Ocena klinicznej stabilnej choroby (SD) w odstępach 6 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni
całkowite zmniejszenie lub zwiększenie najdłuższej średnicy zmiany nowotworowej wynosi < 50% lub < 25%, a czas trwania wynosi > 4 tygodnie; nie pojawia się żadna nowa zmiana
18 tygodni
Ocena klinicznego postępu choroby (PD) w odstępach 6 tygodni
Ramy czasowe: 18 tygodni
łączny wzrost najdłuższej średnicy zmiany nowotworowej wynosi ≥25% lub pojawia się nowa zmiana
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Współpracownicy

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj