Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канаглифлозин с гемцитабином при раке поджелудочной железы

11 июня 2023 г. обновлено: Zhang Xiaofeng,MD

Клиническое исследование комбинации капелина с гемцитабином при лечении рака поджелудочной железы

Химиотерапия на основе гемцитабина или комбинация с FOLFIRINOX является ведущим методом лечения рака поджелудочной железы. Однако общая частота ответа рака поджелудочной железы на гемцитабин составляет менее 20%. Резистентность к гемцитабину является наиболее важной причиной. Существует острая необходимость в разработке новых комбинированных методов лечения для повышения эффективности химиотерапии, избежания ограничений токсичности и улучшения общего прогноза рака поджелудочной железы. В настоящее время установлено, что канаглифлозин может снижать уровень экспрессии PD-L1 при раке поджелудочной железы и восстанавливать жизнеспособность CD8+ Т-клеток. Канаглифлозин в сочетании с гемцитабином может повысить эффективность химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongzhang Shen
  • Номер телефона: 057156005600
  • Электронная почта: sakshen@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaofeng Zhang
  • Номер телефона: 057156005600

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Критерии включения: # Возраст ≥18 лет; # Метастатический или нерезектабельный рак поджелудочной железы подтвержден гистологически или цитологически; # Расчетное время выживания > 3 месяцев; # Без какого-либо химиотерапевтического лечения или более одного месяца после окончания последнего курса химиотерапии; #ECOG оценка физического состояния 0-2;
  2. Критерии исключения: # пациенты с аллергической реакцией на лечебные препараты; # больные другими видами рака; # Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и др.; (4) желудочно-кишечная дисфункция или не в состоянии устные лекарства.
  3. Критерии отбрасывания/исключения: выход на полпути; Выбыл из-под наблюдения в течение периода наблюдения; Лечение не было продолжено в соответствии с протоколом лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин и гемцитабин
Лекарство: Канаглифлозин и гемцитабин

в 1-й, 8-й и 15-й день лечения больным внутривенно капельно вводили гемцитабин в дозе 1000 мг/м2, а курс лечения составил 21 день, длительностью 6 курсов.

Принимайте 400 мг канаглифлозина перорально каждый день и продолжайте использовать его до окончания химиотерапии. В зависимости от переносимости пациентом дисульфирама доза канаглифлозина может быть пересмотрена во время лечения, и максимальная доза составляет 125 мг в сутки. Клинические симптомы, признаки и побочные реакции пациентов наблюдались, а эффект лечения пациентов оценивался после двух последовательных циклов по 4 недели в качестве цикла.
Активный компаратор: стандартный цисплатин
Лекарство: Гемцитабин
в первый, 8-й и 15-й день лечения больным вводили 1000 мг/м2 гемцитабина внутривенно, а курс лечения составлял 21 день, длительностью 6 курсов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полного клинического ответа (CR) с интервалом в 6 недель.
Временное ограничение: 18 недель
Опухолевое поражение у нашего пациента полностью разрешилось и сохранялось в течение ≥4 недель, новых очагов не появлялось.
18 недель
Оценка клинического частичного ответа (PR) с интервалом в 6 недель
Временное ограничение: 18 недель
общее уменьшение самого длинного диаметра опухолевого очага составляет > 50% и может сохраняться в течение не менее 4 недель, при этом не возникает новый очаг
18 недель
Оценка клинической стабильной болезни (SD) с интервалом в 6 недель
Временное ограничение: 18 недель
общее уменьшение или увеличение наибольшего диаметра опухолевого поражения < 50% или < 25%, а продолжительность > 4 недель; не появляется новое поражение
18 недель
Оценка клинического прогрессирования заболевания (PD) с интервалом в 6 недель
Временное ограничение: 18 недель
комбинированное увеличение наибольшего диаметра опухолевого очага составляет ≥25% или появляется новый очаг
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhang Xiaofeng,MD

Соавторы

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться