卡格列净联合吉西他滨治疗胰腺癌
2023年6月11日 更新者：Zhang Xiaofeng,MD
刺槐林联合吉西他滨治疗胰腺癌的临床研究
基于吉西他滨的化疗或联合 FOLFIRINOX 是胰腺癌的主要治疗方法。
然而，胰腺癌对吉西他滨的总体反应率不到 20%。
对吉西他滨耐药是最重要的原因。
迫切需要开发新的联合疗法以提高化疗效率，避免毒性限制，并改善胰腺癌的整体预后。
目前发现卡格列净可以降低胰腺癌中PD-L1的表达水平，恢复CD8+T细胞的活力。
卡格列净联合吉西他滨可提高化疗效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongzhang Shen
- 电话号码：057156005600
- 邮箱：sakshen@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaofeng Zhang
- 电话号码：057156005600
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 纳入标准：#年龄≥18岁； #经组织学或细胞学证实为转移性或不可切除的胰腺癌； # 预计生存时间 > 3 个月； # 未接受任何化疗或距离最后一次化疗疗程结束超过一个月； #ECOG身体状态评分0-2；
- 排除标准：#对治疗药物有过敏反应的患者； # 患有其他类型癌症的患者； # 心、肝、肾等严重疾病患者； (4)胃肠功能障碍或无法口服药物。
- 脱落/淘汰标准：中途退出；随访期间失访；根据治疗方案未继续治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净和吉西他滨
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治疗第1、8、15天给予吉西他滨1000mg/m2静脉滴注，21天为一个疗程，共6个疗程。 每天口服400mg卡格列净，持续使用至化疗结束。 根据患者对双硫仑的耐受性，治疗期间可重新评估卡格列净的剂量，最高剂量为每天125mg。 观察患者的临床症状、体征及不良反应，以4周为一个周期，连续两个周期后评价患者的治疗效果 |
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有源比较器：标准顺铂
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治疗第1、8、15天静脉给予吉西他滨1000mg/m2，21天为一个疗程，共6个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 6 周评估一次临床完全缓解 (CR)
大体时间：18周
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本例患者肿瘤病灶完全消退并持续≥4周，无新病灶出现
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18周
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每 6 周评估一次临床部分缓解 (PR)
大体时间：18周
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肿瘤病灶最长径整体缩小＞50%，至少可维持4周，无新病灶出现
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18周
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每 6 周评估一次临床稳定疾病 (SD)
大体时间：18周
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肿瘤病灶最长径总体缩小或增大<50%或<25%，持续时间>4周；没有新的病灶出现
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18周
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每 6 周评估一次临床疾病进展 (PD)
大体时间：18周
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肿瘤病灶最长径合并增加≥25%，或出现新病灶
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月11日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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