Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canagliflozin med gemcitabin i bugspytkirtelcarcinom

11. juni 2023 opdateret af: Zhang Xiaofeng,MD

Klinisk undersøgelse af lodde kombineret med gemcitabin til behandling af bugspytkirtelkræft

Gemcitabin-baseret kemoterapi eller kombination med FOLFIRINOX er den førende behandling af bugspytkirtelkræft. Imidlertid er den samlede responsrate af bugspytkirtelkræft på gemcitabin mindre end 20 %. Resistens over for gemcitabin er den vigtigste årsag. Der er et presserende behov for at udvikle nye kombinationsterapier for at forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi, undgå toksicitetsbegrænsninger og forbedre den overordnede prognose for bugspytkirtelkræft. På nuværende tidspunkt har det vist sig, at canagliflozin kan reducere ekspressionsniveauet af PD-L1 i bugspytkirtelkræft og genoprette vitaliteten af ​​CD8+ T-celler. Canagliflozin kombineret med gemcitabin kan forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier: # Alder ≥18 år gammel; #Metastatisk eller ikke-operabel bugspytkirtelkræft bekræftes gennem histologi eller cytologi; # Estimeret overlevelsestid > 3 måneder; # Uden nogen kemoterapibehandling eller mere end en måned fra afslutningen af ​​det sidste kemoterapiforløb; #ECOG fysisk status score 0-2;
  2. Eksklusionskriterier: # patienter, der havde allergisk reaktion på terapeutiske lægemidler; # patienter med andre former for kræft; # Patienter med alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer osv.; (4) gastrointestinal dysfunktion eller ude af stand til oral medicin.
  3. Kriterier for at fjerne/eliminere: forlader midtvejs; Mistet til opfølgning i opfølgningsperioden; Behandlingen blev ikke fortsat i henhold til behandlingsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin og Gemcitabin
Medicin: Canagliflozin og Gemcitabin

på den første, 8. og 15. behandlingsdag fik patienterne intravenøst ​​drop af 1000 mg/m2 gemcitabin, og 21 dage var et behandlingsforløb, der varede i 6 forløb.

Tag 400 mg canagliflozin oralt hver dag, og fortsæt med at bruge det indtil afslutningen af ​​kemoterapi. I henhold til patientens tolerance over for disulfiram kan dosis af canagliflozin revurderes under behandlingen, og den højeste dosis er 125 mg dagligt. Patienternes kliniske symptomer, tegn og bivirkninger blev observeret, og patienternes behandlingseffekt blev evalueret efter to på hinanden følgende cyklusser med 4 uger som en cyklus.
Aktiv komparator: standard cisplatin
Medicin: Gemcitabin
på den første, 8. og 15. behandlingsdag fik patienterne 1000 mg/m2 gemcitabin intravenøst, og 21 dage var et behandlingsforløb, der varede i 6 forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det kliniske fuldstændige respons (CR) med 6 ugers intervaller
Tidsramme: 18 uger
Tumorlæsionen hos vores patient forsvandt fuldstændigt og varede i ≥4 uger, og der opstod ingen ny læsion
18 uger
Evaluering af det kliniske partielle respons (PR) med 6 ugers intervaller
Tidsramme: 18 uger
den samlede reduktion i den længste diameter af tumorfokus er > 50 %, og den kan opretholdes i mindst 4 uger, uden at der opstår nyt fokus
18 uger
Evaluering af den kliniske stabile sygdom (SD) med 6 ugers intervaller
Tidsramme: 18 uger
den samlede reduktion eller forøgelse af den længste diameter af tumorlæsionen er < 50 % eller < 25 %, og varigheden er > 4 uger; ingen ny læsion vises
18 uger
Evaluering af den kliniske sygdomsprogression (PD) med 6 ugers intervaller
Tidsramme: 18 uger
den kombinerede stigning i den længste diameter af tumorlæsionen er ≥25 %, eller der opstår en ny læsion
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Samarbejdspartnere

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Canagliflozin og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner