Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Canagliflozin gemcitabinnal hasnyálmirigy-karcinómában

2023. június 11. frissítette: Zhang Xiaofeng,MD

A gemcitabinnal kombinált Capeline klinikai vizsgálata a hasnyálmirigyrák kezelésében

A gemcitabin alapú kemoterápia vagy a FOLFIRINOX-szal való kombináció a hasnyálmirigyrák vezető kezelése. Azonban a hasnyálmirigyrák általános válaszaránya a gemcitabinra kevesebb, mint 20%. A gemcitabinnal szembeni rezisztencia a legfontosabb ok. Sürgősen új kombinációs terápiák kidolgozására van szükség a kemoterápia hatékonyságának javítása, a toxicitási korlátozások elkerülése és a hasnyálmirigyrák általános prognózisának javítása érdekében. Jelenleg azt találták, hogy a kanagliflozin csökkentheti a PD-L1 expressziós szintjét hasnyálmirigyrákban, és helyreállíthatja a CD8+ T-sejtek vitalitását. A canagliflozin gemcitabinnal kombinálva javíthatja a kemoterápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiaofeng Zhang
  • Telefonszám: 057156005600

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Felvételi kritériumok: # Életkor ≥18 év; #A metasztatikus vagy nem reszekálható hasnyálmirigyrák szövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolt; # Becsült túlélési idő > 3 hónap; # Kemoterápiás kezelés nélkül, vagy több mint egy hónappal az utolsó kemoterápiás kúra végétől számítva; #ECOG fizikai állapot pontszám 0-2;
  2. Kizárási kritériumok: # olyan betegek, akiknél allergiás reakció volt a terápiás gyógyszerekre; # más típusú rákban szenvedő betegek; # Súlyos szív-, máj-, vese- stb. betegségben szenvedő betegek; (4) gyomor-bélrendszeri diszfunkció vagy orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
  3. Leválasztási/megszüntetési kritériumok: félúton való kilépés; A nyomon követési időszakban elveszett a nyomon követés; A kezelést nem folytatták a kezelési protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Canagliflozin és Gemcitabine
Drog: Canagliflozin és Gemcitabine

a kezelés első, 8. és 15. napján a betegek 1000 mg/m2 gemcitabint intravénásan csepegtetve kaptak, és 21 napos kúra volt, amely 6 kúráig tartott.

Vegyünk 400 mg kanagliflozint szájon át minden nap, és folytassuk a használatát a kemoterápia végéig. A beteg diszulfirámmal szembeni toleranciája szerint a canagliflozin adagja a kezelés során újraértékelhető, a legmagasabb dózis napi 125 mg. Megfigyelték a betegek klinikai tüneteit, jeleit és mellékhatásait, és értékelték a betegek kezelési hatását két egymást követő ciklus után 4 hetes ciklusban.
Aktív összehasonlító: standard ciszplatin
Drog: Gemcitabine
a kezelés első, 8. és 15. napján a betegek 1000 mg/m2 gemcitabint kaptak intravénásan, és 21 napos kúra volt, amely 6 kúrából állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes klinikai válasz (CR) értékelése 6 hetes időközönként
Időkeret: 18 hét
Betegünknél a daganatos elváltozás teljesen megszűnt és ≥4 hétig tartott, új elváltozás nem jelent meg
18 hét
A klinikai részleges válasz (PR) értékelése 6 hetes időközönként
Időkeret: 18 hét
a tumorfókusz leghosszabb átmérőjének összesített csökkenése > 50%, és legalább 4 hétig fenntartható új fókusz kialakulása nélkül
18 hét
A klinikai stabil betegség (SD) értékelése 6 hetes időközönként
Időkeret: 18 hét
a daganatos lézió leghosszabb átmérőjének általános csökkenése vagy növekedése < 50% vagy < 25%, és az időtartam > 4 hét; nem jelenik meg új elváltozás
18 hét
A klinikai betegség progressziójának (PD) értékelése 6 hetes időközönként
Időkeret: 18 hét
a daganatos elváltozás leghosszabb átmérőjének együttes növekedése ≥25%, vagy új elváltozás jelenik meg
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhang Xiaofeng,MD

Együttműködők

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel