Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Canagliflozina con gemcitabina en carcinoma de páncreas

11 de junio de 2023 actualizado por: Zhang Xiaofeng,MD

Estudio clínico de capelina combinada con gemcitabina en el tratamiento del cáncer de páncreas

La quimioterapia basada en gemcitabina o en combinación con FOLFIRINOX es el principal tratamiento del cáncer de páncreas. Sin embargo, la tasa de respuesta general del cáncer de páncreas a la gemcitabina es inferior al 20 %. La resistencia a la gemcitabina es la razón más importante. Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas terapias combinadas para mejorar la eficacia de la quimioterapia, evitar las limitaciones de toxicidad y mejorar el pronóstico general del cáncer de páncreas. En la actualidad, se ha encontrado que la canagliflozina puede reducir el nivel de expresión de PD-L1 en el cáncer de páncreas y restaurar la vitalidad de las células T CD8+. La canagliflozina combinada con gemcitabina puede mejorar la eficacia de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongzhang Shen
  • Número de teléfono: 057156005600
  • Correo electrónico: sakshen@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaofeng Zhang
  • Número de teléfono: 057156005600

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Criterios de inclusión: # Edad ≥18 años; #El cáncer de páncreas metastásico o irresecable se confirma mediante histología o citología; # Tiempo de supervivencia estimado > 3 meses; # Sin ningún tratamiento de quimioterapia o más de un mes desde el final del último ciclo de quimioterapia; #ECOG puntaje de estado físico 0-2;
  2. Criterios de exclusión: # pacientes que tuvieron reacción alérgica a los medicamentos terapéuticos; # pacientes con otros tipos de cáncer; # Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, etc.; (4) disfunción gastrointestinal o incapaz de medicación oral.
  3. Criterios de desprendimiento/eliminación: salida a mitad de camino; Pérdida de seguimiento durante el período de seguimiento; El tratamiento no se continuó de acuerdo con el protocolo de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina y Gemcitabina
Droga: Canagliflozina y Gemcitabina

en los días primero, 8 y 15 de tratamiento, los pacientes recibieron goteo intravenoso de 1000 mg/m2 de gemcitabina, y un curso de tratamiento de 21 días, con una duración de 6 cursos.

Tome 400 mg de canagliflozina por vía oral todos los días y continúe usándolo hasta el final de la quimioterapia. De acuerdo a la tolerancia del paciente al disulfiram, la dosis de canagliflozina puede ser reevaluada durante el tratamiento, siendo la dosis máxima de 125 mg por día. Se observaron los síntomas clínicos, signos y reacciones adversas de los pacientes, y se evaluó el efecto del tratamiento de los pacientes después de dos ciclos consecutivos con 4 semanas como ciclo.
Comparador activo: cisplatino estándar
Droga: Gemcitabina
en los días primero, 8 y 15 de tratamiento, los pacientes recibieron 1000 mg/m2 de gemcitabina por vía intravenosa y 21 días fue un ciclo de tratamiento, con una duración de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta clínica completa (CR) a intervalos de 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
La lesión tumoral en nuestro paciente se resolvió por completo y duró ≥4 semanas, y no apareció nueva lesión
18 semanas
Evaluación de la respuesta parcial clínica (PR) a intervalos de 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
la reducción general en el diámetro más largo del foco tumoral es > 50 % y se puede mantener durante al menos 4 semanas, sin que surja un nuevo foco
18 semanas
Evaluación de la enfermedad clínica estable (SD) a intervalos de 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
la reducción o aumento global del diámetro más largo de la lesión tumoral es < 50 % o < 25 %, y la duración es > 4 semanas; no aparece nueva lesión
18 semanas
Evaluación de la progresión clínica de la enfermedad (PD) a intervalos de 6 semanas
Periodo de tiempo: 18 semanas
el aumento combinado en el diámetro más largo de la lesión tumoral es ≥25%, o aparece una nueva lesión
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhang Xiaofeng,MD

Colaboradores

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Canagliflozina y Gemcitabina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir