ホーム OCT ガイド下治療と血管新生 AMD の管理のための治療および延長 (AO)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
抗血管内皮増殖因子療法による血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の治療は非常に効果的ですが、患者と医療システムにとってはかなりの治療負担と費用がかかります。 負担とコストを軽減する上での主な障壁の 1 つは、一人の人にとって最高の視力と病気の制御を達成するために必要な最適な注射回数が不明であることです。 現在、治療負担を適度に軽減するアルゴリズムがいくつかありますが、その代償として一部の患者では過剰治療が行われ、他の患者では最適な疾患制御が得られません。 疾患管理の精度の欠如は、疾患モニタリングの頻度が低いことの一因である可能性があります。疾患モニタリングは通常、外来診療中に標準的な光干渉断層撮影 (OCT) イメージングによって 1 ～ 2 か月ごとに行われます。 家庭用 OCT イメージングにより、毎日の疾患活動性モニタリングが可能になり、血管新生 AMD を管理するための、より個別化されたアプローチが可能になります。 臨床現場における在宅 OCT の役割を理解するには、在宅 OCT に基づく治療戦略を使用して得られた視力の結果、来院および注射の頻度と、「治療と延長」を使用して得られた結果を比較するランダム化臨床試験を実施することが不可欠です。 「この治療アルゴリズムは、今日の臨床現場で最も一般的なレジメンであると広く認識されています。
この研究の主な目的は、nAMD に対する治療および延長 (T&E) 投与と比較して、在宅 OCT ガイド下治療が 1) 視力転帰の改善、および/または 2) 104 週間にわたる注射回数の減少をもたらすかどうかを判断することです。
ベースライン検査手順が完了すると、適格な研究眼は慣らし段階に入り、ファリシマブの注射が行われます。 参加者には注射後の指示シートが提供され、施設が無作為化段階の資格についてフォローアップすることが通知されます。 Notal Vision Monitoring Center は、ランダム化の前に、研究対象の眼から適切なスキャン品質を確認する必要があります。 Notal Vision Monitoring Center が許容可能なスキャンを確認すると、ランダム化を完了できます。 参加者はランダム化のためにオフィスにいる必要はありません。 適格な研究眼のランダム化は、ベースライン訪問から 10 日以内に行われなければなりません。 無作為化する前に、施設は参加者に電話して、まだ参加する意思があることを確認し、ホーム OCT グループに無作為化された場合は毎日のホーム OCT スキャン要件に従うことに同意する必要があります。 施設はまた、参加者の治験への理解、割り当てられた治療グループを受け入れる意欲、フォローアップスケジュールへのコミットメント、およびデバイスの使用順守を確認します。
ベースライン訪問時の手順には、適格性評価、視力検査、眼科検査、さまざまな画像検査、およびオフィス内のホーム OCT デバイスでのテスト セッションが含まれます。 適格な研究眼は慣らし段階に入り、ベースラインのファリシマブ硝子体内注射を受ける。 参加者は、ランダム化フェーズへの参加資格を得るために、Notal Vision によって確認されたスキャンの成功基準を満たす必要があります。 ランダム化フェーズの対象となる眼は、フォローアップ治療をガイドするために、(1) 治療と延長、または (2) 在宅 OCT ガイド下治療の 2 つのグループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
最初のファリシマブ注射を受け、無作為化段階の対象とならない眼には、注射後 1 か月後に最終の安全検査が行われます。 ランダム化段階にある眼の場合、視力および画像結果の治療群比較のための追跡調査が、52週間および104週間の来院時に行われます。 T&E グループでは追加の来院が 4 ～ 18 週間ごとに行われます。 ホーム OCT グループに割り当てられた参加者は、ホーム OCT デバイスを使用して毎日セルフスキャンを行い、来院の閾値を超える液体がホーム OCT で確認された場合にのみ来院します。 フォローアップ訪問手順には、視力検査、眼科検査、およびさまざまな画像検査が含まれます。 主要評価項目は、ホーム OCT 群と T&E 群間のベースラインから 104 週間までの視力および注射回数の平均変化の比較です (研究対象の眼のみ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health Eye Center
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Macula Retina Vitreous Institute
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
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Connecticut
-
Manchester、Connecticut、アメリカ、06042
- Retina Consultants
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida- Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples、Florida、アメリカ、34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Retina Associates of Sarasota
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- The Trustees of Indiana University
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Retina Associates of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Macula Care
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New York、New York、アメリカ、10017
- New York University Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
- Hilton Head Retina Institute
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Ophthalmology Ltd.
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-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of Texas
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Ontario
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North YORK、Ontario、カナダ、M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 自分に代わって同意する能力がある
- 登録する臨床現場にあるホーム OCT デバイスで少なくとも 1 回のセルフスキャニング セッションを独立して正常に完了できること
- 1 日 1 回のホーム OCT モニタリング テストを 2 年間、大幅な中断なしで実行する意思がある (14 日を超える旅行など)
- 最良矯正 E-ETDRS 視力 ≥24 ETDRS 文字 (約 20/320 以上 (スネレン))
- 加齢黄斑変性症に続発する未治療の活動性黄斑血管新生（MNV）病変（OCT上の網膜内または網膜下液）
- 中心窩中心に関与するMNVまたはMNVの続発症（すなわち、色素上皮剥離、網膜下もしくはRPE下の出血、または網膜下、RPE下もしくは網膜内液）
- いずれかの眼に中間ドルーゼン（>63ミクロン）が1つ以上、または反対側の眼に遅発性AMD（MNVまたは黄斑萎縮）がある
Study Eye の主な除外基準:
- MNVに対する以前の治療（抗VEGF剤または抗VEGF/抗Ang2剤の硝子体内注射、またはその他のAMD療法）
- 何らかの適応症に対して、抗VEGF剤または抗VEGF/抗Ang2剤の硝子体内注射、または黄斑レーザーによる事前治療
- 過去6か月以内の硝子体内コルチコステロイドによる治療
- 黄斑の適切な画像化を妨げる可能性のある状態（例、濃白内障またはその他の中膜混濁、重度の眼瞼下垂）
- 眼ヒストプラズマ症、中心性漿液性脈絡膜症、病的近視などの他の原因によるMNV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療と延長
治療および延長スケジュールでのファリシマブ 6 mg の硝子体内注射
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治療および延長スケジュールでのファリシマブ 6 mg の硝子体内注射
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実験的：家庭用光干渉断層撮影ガイド付き治療
在宅 OCT に基づく治療スケジュールでのファリシマブ 6 mg の硝子体内注射
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在宅 OCT に基づく治療スケジュールでのファリシマブ 6 mg の硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E-ETDRS 視力文字スコアの変化
時間枠：ベースラインから 104 週間まで
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プロトコルで定義された屈折に従った最良の矯正視力。
視力は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査で、100 文字 (スネレン換算値 20/10) から 0 文字 (スネレン換算値 <20/800) までのスケールで測定されます。
スコアが高いほど視力が良いことを示し、スコアが低いほど視力が悪いことを示します。
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ベースラインから 104 週間まで
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研究対象の眼におけるファリシマブ（6.0 mg）の硝子体内注射の数
時間枠：ベースラインから 104 週間まで
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ベースラインから 104 週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。