Hjem OCT-veiledet behandling versus behandle og utvide for behandling av neovaskulær AMD (AO)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) med anti-vaskulær endotelial vekstfaktorterapi er svært effektiv, men er forbundet med betydelig behandlingsbyrde og kostnader for pasienter og helsevesenet. En av de viktigste barrierene for å redusere byrden og kostnadene er at det optimale antallet injeksjoner som trengs for å oppnå best mulig synsskarphet og sykdomskontroll for en person er ukjent. For tiden finnes det flere algoritmer som reduserer behandlingsbyrden beskjedent, men på bekostning av overbehandling hos noen pasienter og mindre optimal sykdomskontroll hos andre. Mangelen på presisjon i sykdomsbehandling kan delvis skyldes den lave frekvensen av sykdomsovervåking, som vanligvis skjer hver til annen måned ved standard optisk koherenstomografi (OCT) under et kontorbesøk. OCT hjemmeavbildning tillater daglig overvåking av sykdomsaktivitet og muligheten for en skreddersydd og mer personlig tilnærming til å håndtere neovaskulær AMD. For å forstå rollen til Home OCT i klinisk praksis, er det viktig å utføre en randomisert klinisk studie som sammenligner synsstyrkeresultater, og besøks- og injeksjonsfrekvenser, oppnådd ved hjelp av en Home OCT-veiledet behandlingsstrategi versus resultater oppnådd ved å bruke "Behandle og utvide, "Behandlingsalgoritmen som antas å være det vanligste regimet i klinisk praksis i dag.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om hjemme-OCT-veiledet behandling resulterer i 1) bedre synsstyrkeresultater og/eller 2) færre antall injeksjoner over 104 uker sammenlignet med behandle og utvide (T&E) dosering for nAMD.
Etter fullføring av baseline testprosedyrer, vil kvalifiserte studieøyne gå inn i innkjøringsfasen og få en injeksjon med faricimab. Deltakeren vil få et instruksjonsark etter injeksjon og vil bli påminnet om at nettstedet vil følge opp med hensyn til valgbarhet for randomiseringsfasen. Notal Vision Monitoring Center må bekrefte tilstrekkelig skannekvalitet fra studieøyet før randomisering. Når Notal Vision Monitoring Center bekrefter akseptable skanninger, kan randomisering fullføres. Deltakeren trenger ikke være tilstede på kontoret for randomisering. Randomisering av kvalifiserte studieøyne må skje innen 10 dager etter baseline-besøket. Før randomisering må nettstedet ringe deltakeren for å bekrefte at de fortsatt er villige til å delta og godta å følge det daglige Home OCT-skanningskravet hvis de blir randomisert til Home OCT-gruppen. Nettsteder vil også bekrefte deltakerens forståelse av forsøket, vilje til å akseptere den tildelte behandlingsgruppen, og forpliktelse til oppfølgingsplanen og samsvar med bruk av utstyr.
Prosedyrene ved baseline-besøket inkluderer kvalifikasjonsvurdering, synstesting, okulær undersøkelse, ulike bildebehandlinger og testøkter på OCT-enheten hjemme på kontoret. Kvalifiserte studieøyne vil gå inn i innkjøringsfasen og motta en baseline intravitreal faricimab-injeksjon. Deltakere må oppfylle kriterier for vellykket skanning som bekreftet av Notal Vision for å være kvalifisert til randomiseringsfasen. Øyne som er kvalifisert for randomiseringsfasen vil bli tilfeldig tildelt 1:1 i en av to grupper for å veilede oppfølgingsbehandlingen: (1) Behandle og utvide eller (2) Hjemme-OCT-veiledet behandling.
Øyne som får en innledende faricimab-injeksjon som ikke er kvalifisert for randomiseringsfasen vil ha et siste sikkerhetsbesøk 1 måned etter injeksjon. For øyne i randomiseringsfasen vil oppfølging av behandlingsgruppesammenligninger av syn og bilderesultater skje ved 52- og 104-ukers besøk. Ytterligere besøk vil finne sted hver 4.-18. uke i T&E-gruppen. Deltakere som er tilordnet Home OCT-gruppen vil selvskanne daglig ved hjelp av Home OCT-enheten og vil bare returnere for et besøk hvis væske som passerer terskelen for et kontorbesøk sees på Home OCT. Prosedyrer for oppfølgingsbesøk inkluderer synstesting, okulær undersøkelse og ulike bildebehandlinger. De primære resultatene er en sammenligning av gjennomsnittlig endring i synsskarphet og antall injeksjoner fra baseline til 104 uker mellom hjemme-OCT vs. T&E-gruppene (kun studieøye).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Canada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Forente stater, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Ha kapasitet til å samtykke på egne vegne
- Kunne vellykket og uavhengig fullføre minst én selvskanningsøkt på Home OCT-enheten på det kliniske stedet for registrering
- Villig til å utføre en gang daglig hjemme-OCT-overvåkingstester i 2 år uten vesentlige avbrudd (som reiser på mer enn 14 dager)
- Best korrigert E-ETDRS synsskarphet ≥24 ETDRS bokstaver (omtrent 20/320 eller bedre (Snellen))
- Tidligere ubehandlet, aktiv makulær neovaskularisering (MNV) lesjon (dvs. enhver intraretinal eller subretinal væske på OCT) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
- MNV eller følgetilstander av MNV (dvs. pigmentepitelløsning, subretinal eller sub-RPE blødning, eller subretinal, sub-RPE eller intraretinal væske) som involverer fovealsenteret
- ≥ 1 intermediær drusen (>63 mikron) i enten øyet ELLER sen AMD (MNV eller makulær atrofi) i det kontralaterale øyet
Viktige eksklusjonskriterier for studieøye:
- Tidligere behandling for MNV (intravitreal injeksjon av ethvert anti-VEGF- eller anti-VEGF/anti-Ang2-middel, eller annen AMD-terapi)
- Tidligere behandling med intravitreal injeksjon av ethvert anti-VEGF- eller anti-VEGF/anti-Ang2-middel eller med makulær laser for enhver indikasjon
- Behandling med intravitreale kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene
- Enhver tilstand som kan utelukke adekvat avbildning av makulaen (f.eks. tett grå stær eller annen mediaopasitet, alvorlig ptose)
- MNV på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, sentral serøs koroidopati eller patologisk nærsynthet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandle og forlenge
Intravitreale injeksjoner av 6 mg faricimab på en Treat and Extend-plan
|
Intravitreale injeksjoner av 6 mg faricimab på en Treat and Extend-plan
|
|
Eksperimentell: Hjemme optisk koherens tomografi-veiledet behandling
Intravitreale injeksjoner av 6 mg faricimab på en hjemme-OCT-veiledet behandlingsplan
|
Intravitreale injeksjoner av 6 mg faricimab på en hjemme-OCT-veiledet behandlingsplan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-ETDRS endring i synsskarphet bokstavscore
Tidsramme: Baseline til 104 uker
|
Best korrigert synsskarphet etter protokolldefinert refraksjon.
Synsstyrke målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstesten på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere skårer indikerer bedre synsstyrke, og lavere skårer indikerer dårligere synsskarphet.
|
Baseline til 104 uker
|
|
Antall intravitreale injeksjoner av Faricimab (6,0 mg) i studieøyet
Tidsramme: Baseline til 104 uker
|
Baseline til 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol AO
- UG1EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .