Accueil Traitement guidé par l'OCT versus traitement et extension pour la prise en charge de la DMLA néovasculaire (AO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA) avec un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire est très efficace mais est associé à une charge et un coût de traitement considérables pour les patients et le système de santé. L'un des principaux obstacles à la réduction du fardeau et des coûts est que le nombre optimal d'injections nécessaires pour obtenir la meilleure acuité visuelle et le meilleur contrôle de la maladie pour une personne donnée est inconnu. À l'heure actuelle, il existe plusieurs algorithmes qui réduisent modestement le fardeau du traitement, mais au prix d'un surtraitement chez certains patients et d'un contrôle moins optimal de la maladie chez d'autres. Le manque de précision dans la gestion de la maladie peut être dû en partie à la faible fréquence de surveillance de la maladie, qui se produit généralement tous les un à deux mois par imagerie par tomographie à cohérence optique (OCT) standard lors d'une visite au cabinet. L'imagerie OCT à domicile permet un suivi quotidien de l'activité de la maladie et la possibilité d'une approche adaptée et plus personnalisée de la gestion de la DMLA néovasculaire. Pour comprendre le rôle de l'OCT à domicile dans la pratique clinique, il est essentiel d'effectuer un essai clinique randomisé qui compare les résultats d'acuité visuelle et les fréquences de visite et d'injection, obtenus à l'aide d'une stratégie de traitement guidé par l'OCT à domicile par rapport aux résultats obtenus à l'aide de "Traiter et étendre, " l'algorithme de traitement largement perçu comme le régime le plus courant dans la pratique clinique aujourd'hui.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement guidé par l'OCT à domicile entraîne 1) de meilleurs résultats d'acuité visuelle et/ou 2) moins d'injections sur 104 semaines par rapport à la posologie de traitement et d'extension (T&E) pour la nAMD.
Une fois les procédures de test de base terminées, les yeux éligibles à l'étude entreront dans la phase de rodage et recevront une injection de faricimab. Le participant recevra une feuille d'instructions post-injection et se verra rappeler que le site effectuera un suivi concernant l'éligibilité à la phase de randomisation. Le centre de surveillance de la vision Notal doit confirmer une qualité de numérisation adéquate de l'œil de l'étude avant la randomisation. Une fois que Notal Vision Monitoring Center a confirmé les scans acceptables, la randomisation peut être terminée. Le participant n'a pas besoin d'être présent au bureau pour la randomisation. La randomisation des yeux éligibles à l'étude doit avoir lieu dans les 10 jours suivant la visite de référence. Avant la randomisation, le site doit appeler le participant pour confirmer qu'il est toujours disposé à participer et accepter de suivre les exigences quotidiennes de l'analyse OCT à domicile s'il est randomisé dans le groupe OCT à domicile. Les sites confirmeront également la compréhension du participant de l'essai, sa volonté d'accepter le groupe de traitement assigné, son engagement envers le calendrier de suivi et sa conformité à l'utilisation de l'appareil.
Les procédures lors de la visite de référence comprennent l'évaluation de l'éligibilité, les tests de vision, l'examen oculaire, diverses imageries et une session de test sur l'appareil OCT à domicile du cabinet. Les yeux éligibles à l'étude entreront dans la phase de rodage et recevront une injection intravitréenne de faricimab de base. Les participants doivent répondre aux critères de réussite de la numérisation tels que confirmés par Notal Vision pour être éligibles à la phase de randomisation. Les yeux éligibles pour la phase de randomisation seront répartis au hasard 1:1 dans l'un des deux groupes pour guider le traitement de suivi : (1) Traiter et étendre ou (2) Traitement guidé par l'OCT à domicile.
Les yeux recevant une injection initiale de faricimab qui ne sont pas éligibles pour la phase de randomisation auront une dernière visite de sécurité de clôture 1 mois après l'injection. Pour les yeux en phase de randomisation, le suivi des comparaisons des groupes de traitement des résultats de la vision et de l'imagerie aura lieu lors des visites de 52 et 104 semaines. Des visites supplémentaires auront lieu toutes les 4 à 18 semaines dans le groupe T&E. Les participants affectés au groupe OCT à domicile s'auto-scanneront quotidiennement à l'aide de l'appareil OCT à domicile et ne reviendront pour une visite que si du liquide dépassant le seuil d'une visite au bureau est détecté sur l'OCT à domicile. Les procédures de visite de suivi comprennent des tests de vision, un examen oculaire et diverses imageries. Les critères de jugement principaux sont une comparaison de la variation moyenne de l'acuité visuelle et du nombre d'injections entre le départ et 104 semaines entre les groupes OCT à domicile et T&E (œil de l'étude uniquement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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North YORK, Ontario, Canada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, États-Unis, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health Eye Center
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
- Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida- Jacksonville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- The Trustees of Indiana University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Retina Associates of Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Macula Care
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New York, New York, États-Unis, 10017
- New York University Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
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-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Ophthalmology Ltd.
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥ 50 ans
- Avoir la capacité de consentir en son propre nom
- Capable de terminer avec succès et de manière indépendante au moins une session d'auto-analyse sur l'appareil OCT à domicile situé sur le site clinique d'inscription
- Disposé à effectuer des tests de surveillance OCT à domicile une fois par jour pendant 2 ans sans interruption significative (comme un voyage de plus de 14 jours)
- Meilleure acuité visuelle E-ETDRS corrigée ≥ 24 lettres ETDRS (environ 20/320 ou mieux (Snellen))
- Lésion de néovascularisation maculaire active (MNV) non traitée auparavant (c'est-à-dire tout liquide intrarétinien ou sous-rétinien en OCT) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
- MNV ou séquelles du MNV (c.-à-d. décollement de l'épithélium pigmentaire, hémorragie sous-rétinienne ou sous-RPE, ou liquide sous-rétinien, sous-RPE ou intrarétinien) impliquant le centre fovéal
- ≥ 1 drusen intermédiaire (> 63 microns) dans l'un ou l'autre œil OU DMLA tardive (MNV ou atrophie maculaire) dans l'œil controlatéral
Critères d'exclusion clés pour l'étude de l'œil :
- Traitement antérieur du MNV (injection intravitréenne de tout agent anti-VEGF ou anti-VEGF/anti-Ang2, ou tout autre traitement de la DMLA)
- Traitement antérieur par injection intravitréenne de tout agent anti-VEGF ou anti-VEGF/anti-Ang2 ou par laser maculaire pour toute indication
- Traitement par corticostéroïdes intravitréens au cours des 6 derniers mois
- Toute condition pouvant empêcher une imagerie adéquate de la macula (par exemple, cataracte dense ou autre opacité médiale, ptosis sévère)
- MNV due à d'autres causes, telles que l'histoplasmose oculaire, la choroïdopathie séreuse centrale ou la myopie pathologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traiter et Prolonger
Injections intravitréennes de 6 mg de faricimab selon un schéma Treat and Extend
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Injections intravitréennes de 6 mg de faricimab selon un schéma Treat and Extend
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Expérimental: Tomographie par cohérence optique à domicile-Traitement guidé
Injections intravitréennes de 6 mg de faricimab selon un schéma de traitement guidé par l'OCT à domicile
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Injections intravitréennes de 6 mg de faricimab selon un schéma de traitement guidé par l'OCT à domicile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement E-ETDRS du score de la lettre d'acuité visuelle
Délai: De base à 104 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole.
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et des scores plus faibles indiquent une moins bonne acuité visuelle.
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De base à 104 semaines
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Nombre d'injections intravitréennes de faricimab (6,0 mg) dans l'œil de l'étude
Délai: De base à 104 semaines
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De base à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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