此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

主页 OCT 引导治疗与治疗和延长治疗新生血管性 AMD (AO)

2026年7月2日 更新者：Jaeb Center for Health Research
家庭光学相干断层扫描引导治疗与治疗和扩展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

使用抗血管内皮生长因子疗法治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 非常有效，但会为患者和医疗保健系统带来相当大的治疗负担和成本。 降低负担和成本的主要障碍之一是，实现任何人的最佳视力和疾病控制所需的最佳注射次数是未知的。 目前，有几种算法可以适度减轻治疗负担，但代价是一些患者过度治疗，而另一些患者的疾病控制欠佳。 疾病管理缺乏精确性可能部分是由于疾病监测频率低，通常在办公室访问期间通过标准光学相干断层扫描 (OCT) 成像每隔一到两个月进行一次。 家庭 OCT 成像允许日常疾病活动监测，并有可能采用量身定制和更个性化的方法来管理新生血管性 AMD。 要了解家庭 OCT 在临床实践中的作用，必须进行一项随机临床试验，比较使用家庭 OCT 指导的治疗策略获得的视力结果、就诊和注射频率与使用“治疗和扩展”获得的结果， “该治疗算法被广泛认为是当今临床实践中最常见的治疗方案。

本研究的主要目的是确定与 nAMD 的治疗和延长 (T&E) 剂量相比，家庭 OCT 指导治疗是否会导致 1) 更好的视力结果和/或 2) 超过 104 周的注射次数减少。

完成基线测试程序后，符合条件的研究眼睛将进入磨合阶段并注射 faricimab。 将向参与者提供注射后说明书，并提醒该场所将跟进随机化阶段的资格。 Notal 视力监测中心必须在随机化之前确认研究眼睛的扫描质量足够。 一旦 Notal Vision Monitoring Center 确认可接受的扫描，就可以完成随机化。 参与者不需要出现在办公室进行随机化。 符合条件的研究眼睛的随机化必须在基线访问后 10 天内进行。 在随机化之前，该站点必须致电参与者以确认他们仍然愿意参与并同意如果随机分配到家庭 OCT 组则遵循每日家庭 OCT 扫描要求。 研究中心还将确认参与者对试验的理解、接受指定治疗组的意愿、对后续计划的承诺以及对设备使用的依从性。

基线访视的程序包括资格评估、视力测试、眼部检查、各种成像以及在办公室家用 OCT 设备上进行的测试。 符合条件的研究眼睛将进入磨合期并接受基线玻璃体内 faricimab 注射。 参与者必须符合 Notal Vision 确认的成功扫描标准，才有资格进入随机化阶段。 符合随机化阶段条件的眼睛将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组以指导后续治疗：(1) 治疗和延长或 (2) 家庭 OCT 指导治疗。

接受初始 faricimab 注射但不符合随机化阶段条件的眼睛将在注射后 1 个月进行最终关闭安全访问。 对于处于随机化阶段的眼睛，将在 52 周和 104 周就诊时进行后续治疗组视力和影像学结果比较。 T&E 组将每 4-18 周进行一次额外访问。 分配到家庭 OCT 组的参与者将每天使用家庭 OCT 设备进行自我扫描，并且只有在家庭 OCT 上看到液体超过办公室访问阈值时才会返回访问。 复诊程序包括视力测试、眼科检查和各种影像学检查。 主要结果是比较家庭 OCT 组与 T&E 组（仅研究眼）从基线到 104 周的视力和注射次数的平均变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

603

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • North YORK、Ontario、加拿大、M3C0G9
        • Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University Health Network
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91203-1971
        • Kent W. Small, MD, AMC
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente - Oakland
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Health Eye Center
      • Torrance、California、美国、90503
        • Macula Retina Vitreous Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Bay Area Retina Associates A Medical Group
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、美国、06042
        • Retina Consultants
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Argus Research Center, Inc
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782-4418
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • The Trustees of Indiana University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, BA
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Retina Associates of Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
      • Traverse City、Michigan、美国、49686
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
        • Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Macula Care
      • New York、New York、美国、10017
        • New York University Langone Health
      • New York、New York、美国、10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44120
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Verum Research LLC
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • Ophthalmology Ltd.
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Southwest Retina Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030-4101
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retina Associates of South Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
      • Wausau、Wisconsin、美国、54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 有能力代表他/她自己表示同意
  • 能够在位于注册临床站点的家庭 OCT 设备上成功独立地完成至少一次自扫描会话
  • 愿意每天进行一次家庭 OCT 监测测试，持续 2 年，没有明显中断（例如超过 14 天的旅行）
  • 最佳矫正 E-ETDRS 视力≥24 个 ETDRS 字母（大约 20/320 或更好（Snellen））
  • 继发于年龄相关性黄斑变性的先前未经治疗的活动性黄斑新生血管 (MNV) 病变（即 OCT 上的任何视网膜内或视网膜下液体）
  • 涉及中心凹中心的 MNV 或 MNV 后遗症（即色素上皮脱离、视网膜下或 RPE 下出血，或视网膜下、RPE 下或视网膜内积液）
  • ≥ 1 个中间玻璃膜疣（>63 微米）或对侧眼晚期 AMD（MNV 或黄斑萎缩）

Study Eye 的主要排除标准：

  • 既往 MNV 治疗（玻璃体内注射任何抗 VEGF 或抗 VEGF/抗 Ang2 药物，或任何其他 AMD 疗法）
  • 预先玻璃体内注射任何抗 VEGF 或抗 VEGF/抗 Ang2 药物或使用黄斑激光治疗任何适应症
  • 最近 6 个月内接受过玻璃体内皮质类固醇治疗
  • 任何可能妨碍黄斑充分成像的情况（例如致密性白内障或其他介质混浊、严重的上睑下垂）
  • 其他原因引起的 MNV，例如眼部组织胞浆菌病、中心性浆液性脉络膜病或病理性近视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗和延长
按照治疗和延长计划玻璃体内注射 6 mg faricimab
药品：按照治疗和延长计划玻璃体内注射 6 mg faricimab
按照治疗和延长计划玻璃体内注射 6 mg faricimab
实验性的：家庭光学相干断层扫描引导治疗
按照家庭 OCT 指导的治疗计划玻璃体内注射 6 mg faricimab
设备：在家庭光学相干断层扫描引导的治疗计划中玻璃体内注射 6 mg faricimab
按照家庭 OCT 指导的治疗计划玻璃体内注射 6 mg faricimab
其他名称：
  • 家华侨城

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E-ETDRS 视力字母评分的变化
大体时间：基线至 104 周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 使用电子早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试测量视力，评分范围从 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）到 0 个字母（Snellen 相当于 <20/800）。 分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
基线至 104 周
研究眼玻璃体内注射 Faricimab (6.0 mg) 的次数
大体时间：基线至 104 周
基线至 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月9日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol AO
  • UG1EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅