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Home OCT-gesteuerte Behandlung im Vergleich zu „Treat and Extend“ zur Behandlung neovaskulärer AMD (AO)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Optische Kohärenztomographie für zu Hause – geführte Behandlung im Vergleich zu „Treat and Extension“ zur Behandlung neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) mit einer antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie ist hochwirksam, ist jedoch mit erheblichen Behandlungsbelastungen und Kosten für Patienten und das Gesundheitssystem verbunden. Eines der Haupthindernisse bei der Reduzierung von Belastung und Kosten besteht darin, dass die optimale Anzahl der Injektionen, die erforderlich ist, um die beste Sehschärfe und Krankheitskontrolle für eine Person zu erreichen, unbekannt ist. Derzeit gibt es mehrere Algorithmen, die den Behandlungsaufwand geringfügig reduzieren, jedoch auf Kosten einer Überbehandlung bei einigen Patienten und einer weniger optimalen Krankheitskontrolle bei anderen. Der Mangel an Präzision beim Krankheitsmanagement kann teilweise auf die geringe Häufigkeit der Krankheitsüberwachung zurückzuführen sein, die typischerweise alle ein bis zwei Monate mittels standardmäßiger optischer Kohärenztomographie (OCT) während eines Praxisbesuchs erfolgt. Die Heim-OCT-Bildgebung ermöglicht die tägliche Überwachung der Krankheitsaktivität und die Möglichkeit eines maßgeschneiderten und personalisierteren Ansatzes zur Behandlung neovaskulärer AMD. Um die Rolle der Heim-OCT in der klinischen Praxis zu verstehen, ist es wichtig, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der die Ergebnisse der Sehschärfe sowie die Besuchs- und Injektionshäufigkeiten, die mit einer Heim-OCT-gesteuerten Behandlungsstrategie erzielt wurden, mit den Ergebnissen verglichen werden, die mit „Treat and Extend“ erzielt wurden. „Der Behandlungsalgorithmus wird heute allgemein als das am häufigsten verwendete Schema in der klinischen Praxis angesehen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die OCT-gesteuerte Behandlung zu Hause zu 1) besseren Sehschärfeergebnissen und/oder 2) einer geringeren Anzahl von Injektionen über 104 Wochen im Vergleich zur Behandlung mit Behandlung und Verlängerung (T&E) bei nAMD führt.

Nach Abschluss der Basistestverfahren treten geeignete Studienaugen in die Einlaufphase ein und erhalten eine Faricimab-Injektion. Der Teilnehmer erhält nach der Injektion ein Merkblatt und wird daran erinnert, dass die Website die Eignung für die Randomisierungsphase weiterverfolgen wird. Das Notal Vision Monitoring Center muss vor der Randomisierung eine angemessene Scanqualität des Studienauges bestätigen. Sobald das Notal Vision Monitoring Center akzeptable Scans bestätigt, kann die Randomisierung abgeschlossen werden. Der Teilnehmer muss zur Randomisierung nicht im Büro anwesend sein. Die Randomisierung geeigneter Studienaugen muss innerhalb von 10 Tagen nach dem Basisbesuch erfolgen. Vor der Randomisierung muss der Standort den Teilnehmer anrufen, um zu bestätigen, dass er weiterhin zur Teilnahme bereit ist, und sich damit einverstanden erklären, die täglichen Home-OCT-Scananforderungen zu befolgen, wenn er in die Home-OCT-Gruppe randomisiert wird. Die Standorte bestätigen außerdem das Verständnis des Teilnehmers für die Studie, seine Bereitschaft, die zugewiesene Behandlungsgruppe zu akzeptieren, und sein Engagement für den Nachsorgeplan sowie die Einhaltung der Gerätenutzung.

Zu den Verfahren beim Basisbesuch gehören die Beurteilung der Eignung, Sehtests, Augenuntersuchungen, verschiedene Bildgebungsverfahren und Testsitzungen mit dem Home-OCT-Gerät im Büro. Geeignete Studienaugen treten in die Einlaufphase ein und erhalten eine intravitreale Faricimab-Grundinjektion. Für die Teilnahme an der Randomisierungsphase müssen die Teilnehmer die von Notal Vision bestätigten Kriterien für ein erfolgreiches Scannen erfüllen. Augen, die für die Randomisierungsphase in Frage kommen, werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, um die Nachbehandlung zu leiten: (1) Behandeln und Verlängern oder (2) Heim-OCT-gesteuerte Behandlung.

Augen, die eine erste Faricimab-Injektion erhalten und nicht für die Randomisierungsphase in Frage kommen, erhalten einen Monat nach der Injektion einen abschließenden Sicherheitsbesuch. Für Augen in der Randomisierungsphase erfolgt eine Nachuntersuchung zum Vergleich der Seh- und Bildgebungsergebnisse in den Behandlungsgruppen bei Besuchen nach 52 und 104 Wochen. Zusätzliche Besuche finden alle 4–18 Wochen in der T&E-Gruppe statt. Teilnehmer, die der Home-OCT-Gruppe zugeordnet sind, führen täglich einen Selbstscan mit dem Home-OCT-Gerät durch und kehren nur dann zu einem Besuch zurück, wenn im Home-OCT Flüssigkeit zu sehen ist, die den Schwellenwert für einen Bürobesuch überschreitet. Zu den Folgeuntersuchungen gehören Sehtests, Augenuntersuchungen und verschiedene bildgebende Verfahren. Die primären Ergebnisse sind ein Vergleich der mittleren Veränderung der Sehschärfe und der Anzahl der Injektionen vom Ausgangswert bis zur 104. Woche zwischen der Home-OCT- und der T&E-Gruppe (nur Studienauge).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North YORK, Ontario, Kanada, M3C0G9
        • Rekrutierung
        • Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Michael H. Brent, MD, FRCSC
          • Telefonnummer: 416-603-5444
          • E-Mail: Judy.Hung@uhn.ca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203-1971
        • Rekrutierung
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Oakland
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Rekrutierung
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Health Eye Center
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Rekrutierung
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Bay Area Retina Associates A Medical Group
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782-4418
        • Rekrutierung
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Sarasota
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Denis Jusufbegovic, MD
          • Telefonnummer: 317-944-2020
          • E-Mail: duolan@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Sharon D. Solomon, MD
          • Telefonnummer: 410-614-6908
          • E-Mail: mfrey3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • Elman Retina Group, BA
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Michigan
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • The Retina Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Macula Care
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aleksandra V. Rachitskaya, MD
          • Telefonnummer: 216-445-9519
          • E-Mail: randlet@ccf.org
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Verum Research LLC
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • Rekrutierung
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Ltd.
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Rekrutierung
        • Southeastern Retina Associates
        • Kontakt:
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Southwest Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4101
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of South Texas
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Die Fähigkeit haben, im eigenen Namen zuzustimmen
  • Kann mindestens eine Selbstscan-Sitzung auf dem Heim-OCT-Gerät am einschreibenden klinischen Standort erfolgreich und unabhängig abschließen
  • Bereit, 2 Jahre lang einmal täglich Heim-OCT-Überwachungstests ohne nennenswerte Unterbrechung durchzuführen (z. B. Reisen von mehr als 14 Tagen)
  • Bestkorrigierte E-ETDRS-Sehschärfe ≥24 ETDRS-Buchstaben (ungefähr 20/320 oder besser (Snellen))
  • Zuvor unbehandelte, aktive Makula-Neovaskularisationsläsion (MNV) (d. h. jede intraretinale oder subretinale Flüssigkeit im OCT) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
  • MNV oder Folgeerscheinungen des MNV (d. h. Ablösung des Pigmentepithels, subretinale oder sub-RPE-Blutung oder subretinale, sub-RPE- oder intraretinale Flüssigkeit), die das foveale Zentrum betreffen
  • ≥ 1 intermediäre Drusen (>63 Mikrometer) in einem Auge ODER späte AMD (MNV oder Makulaatrophie) im kontralateralen Auge

Wichtige Ausschlusskriterien für Study Eye:

  • Vorherige Behandlung von MNV (intravitreale Injektion eines Anti-VEGF- oder Anti-VEGF/Anti-Ang2-Mittels oder eine andere AMD-Therapie)
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealer Injektion eines Anti-VEGF- oder Anti-VEGF/Anti-Ang2-Mittels oder mit Makulalaser für jede Indikation
  • Behandlung mit intravitrealen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder Zustand, der eine angemessene Bildgebung der Makula ausschließen kann (z. B. dichter Katarakt oder andere Mediantrübung, schwere Ptosis)
  • MNV aufgrund anderer Ursachen, wie okulärer Histoplasmose, zentraler seröser Choroidopathie oder pathologischer Myopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandeln und verlängern
Intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab nach einem „Treat and Extend“-Plan
Arzneimittel: Intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab nach einem „Treat and Extend“-Plan
Intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab nach einem „Treat and Extend“-Plan
Experimental: Optische Kohärenztomographie-gesteuerte Behandlung für zu Hause
Intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab nach einem Home-OCT-gesteuerten Behandlungsplan
Gerät: Intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab nach einem durch optische Kohärenztomographie gesteuerten Heimbehandlungsplan
Intravitreale Injektionen von 6 mg Faricimab nach einem Home-OCT-gesteuerten Behandlungsplan
Andere Namen:
  • Startseite OKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-ETDRS-Änderung im Sehschärfe-Buchstaben-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe nach protokolldefinierter Refraktion. Die Sehschärfe wurde mit dem Sehschärfetest der Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Sehschärfe, niedrigere Werte bedeuten eine schlechtere Sehschärfe.
Ausgangswert bis 104 Wochen
Anzahl der intravitrealen Injektionen von Faricimab (6,0 mg) in das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 104 Wochen
Ausgangswert bis 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol AO
  • UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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