Kotimainen OCT-ohjattu hoito verrattuna hoitoon ja pidennykseen uudissuonitaudin AMD:n hoitoon (AO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaskulaarisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (nAMD) hoito antivaskulaarisella endoteelin kasvutekijähoidolla on erittäin tehokasta, mutta siihen liittyy huomattavaa hoitotaakkaa ja kustannuksia potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Yksi tärkeimmistä rasitteen ja kustannusten vähentämisen esteistä on se, että optimaalista injektioiden määrää, joka tarvitaan parhaan näöntarkkuuden ja sairauden hallinnan saavuttamiseksi kenelle tahansa henkilölle, ei tiedetä. Tällä hetkellä on olemassa useita algoritmeja, jotka vähentävät maltillisesti hoitotaakkaa, mutta joidenkin potilaiden ylihoidon ja toisilla vähemmän optimaalisen taudin hallinnan kustannuksella. Taudin hallinnan tarkkuuden puute voi johtua osittain taudin seurannan vähäisyydestä, joka tapahtuu tyypillisesti 1-2 kuukauden välein tavanomaisella optisella koherenssitomografialla (OCT) toimistokäynnin aikana. Kotimainen OCT-kuvaus mahdollistaa sairauden aktiivisuuden päivittäisen seurannan ja mahdollisuuden räätälöityyn ja henkilökohtaisempaan lähestymistapaan neovaskulaarisen AMD:n hallintaan. Kotimaan OCT:n roolin ymmärtämiseksi kliinisessä käytännössä on välttämätöntä suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan näöntarkkuuden tuloksia sekä käyntien ja injektioiden tiheyttä, jotka on saatu käyttämällä Home OCT -ohjattua hoitostrategiaa verrattuna tuloksiin, jotka on saatu käyttämällä "Treat and Extend, Hoitoalgoritmi, jota pidetään laajalti yleisimpänä hoitomuotona kliinisessä käytännössä nykyään.
Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, johtaako kotihoito OCT-ohjattu hoito 1) parempiin näöntarkkuuteen ja/tai 2) vähemmän injektioihin 104 viikon aikana verrattuna nAMD:n hoitoon ja jatkamiseen (T&E).
Kun lähtötason testaustoimenpiteet on saatu päätökseen, kelvolliset tutkimussilmät siirtyvät sisäänajovaiheeseen ja niille annetaan farisimabi-injektio. Osallistujalle toimitetaan injektion jälkeinen ohjelomake, ja häntä muistutetaan, että toimipaikka seuraa satunnaistamisvaiheen kelpoisuutta. Notal Vision Monitoring Centerin on varmistettava tutkimussilmän skannauksen riittävä laatu ennen satunnaistamista. Kun Notal Vision Monitoring Center vahvistaa hyväksyttävät skannaukset, satunnaistaminen voidaan suorittaa loppuun. Osallistujan ei tarvitse olla läsnä toimistossa satunnaistamista varten. Soveltuvien tutkimussilmien satunnaistamisen on tapahduttava 10 päivän kuluessa peruskäynnistä. Ennen satunnaistamista sivuston on soitettava osallistujalle vahvistaakseen, että he ovat edelleen halukkaita osallistumaan, ja suostumaan noudattamaan päivittäistä Home OCT -skannausvaatimusta, jos hänet satunnaistetaan Home OCT -ryhmään. Sivustot vahvistavat myös osallistujan ymmärryksen kokeesta, halukkuuden hyväksyä määrätty hoitoryhmä, sitoutumisen seuranta-aikatauluun ja laitteen käytön noudattamiseen.
Peruskäynnin toimenpiteitä ovat kelpoisuusarviointi, näöntestaus, silmätutkimus, erilaiset kuvantamiset ja testiistunto toimiston Home OCT -laitteella. Sopivat tutkimussilmät siirtyvät sisäänajovaiheeseen ja saavat perustason lasiaisensisäisen farisimabiinjektion. Osallistujien on täytettävä onnistuneen skannauksen kriteerit, jotka Notal Vision on vahvistanut, jotta he voivat osallistua satunnaistamisvaiheeseen. Satunnaistusvaiheeseen kelvolliset silmät jaetaan satunnaisesti 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä seurantahoidon ohjaamiseksi: (1) Hoito ja pidennä tai (2) Kotihoito OCT-ohjattu hoito.
Silmille, jotka saavat ensimmäisen faricimabi-injektion, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistamisvaiheeseen, tehdään viimeinen sulkemisturvallisuuskäynti 1 kuukausi injektion jälkeen. Satunnaistusvaiheessa olevien silmien osalta seurantaa hoitoryhmien näön ja kuvantamisen tulosten vertailua varten tehdään 52 ja 104 viikon käynneillä. Lisäkäyntejä tapahtuu 4-18 viikon välein T&E-ryhmässä. Home OCT -ryhmään määritetyt osallistujat skannaavat itse päivittäin Home OCT -laitteella ja palaavat käynnille vain, jos toimistokäynnin kynnyksen ylittävää nestettä havaitaan Home OCT:ssä. Seurantakäynnit sisältävät näöntestauksen, silmätutkimuksen ja erilaisen kuvantamisen. Ensisijaiset tulokset ovat keskimääräisen näöntarkkuuden muutoksen ja injektioiden määrän vertailu lähtötasosta 104 viikkoon Home OCT vs. T&E -ryhmien välillä (vain tutkimussilmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Hänellä on kyky antaa suostumus omasta puolestaan
- Pystyy suorittamaan onnistuneesti ja itsenäisesti ainakin yhden itseskannausistunnon Home OCT -laitteella, joka sijaitsee ilmoittautumispaikalla
- Valmis tekemään kerran päivässä kotiseurantatestejä 2 vuoden ajan ilman merkittäviä keskeytyksiä (esim. yli 14 päivän matka)
- Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuus ≥24 ETDRS-kirjainta (noin 20/320 tai parempi (Snellen))
- Aikaisemmin hoitamaton, aktiivinen silmänpohjan neovaskularisaatio (MNV) -leesio (eli mikä tahansa verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen neste OCT:ssä), joka on seurausta ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta
- MNV tai MNV:n seuraukset (eli pigmenttiepiteelin irtoaminen, subretinaalinen tai sub-RPE-verenvuoto tai subretinaalinen, sub-RPE tai intraretinaalinen neste), joihin liittyy foveaalikeskus
- ≥ 1 väliaikainen druseni (>63 mikronia) jommassakummassa silmässä TAI myöhäinen AMD (MNV tai makulatrofia) kontralateraalisessa silmässä
Keskeiset poissulkemiskriteerit Study Eye:lle:
- Aiempi MNV-hoito (kaiken anti-VEGF- tai anti-VEGF/anti-Ang2-aineen lasinsisäinen injektio tai mikä tahansa muu AMD-hoito)
- Aiempi hoito minkä tahansa anti-VEGF- tai anti-VEGF/anti-Ang2-aineen lasiaiseen injektiolla tai makulalaseerilla missä tahansa indikaatiossa
- Hoito lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka voi estää makulan riittävän kuvantamisen (esim. tiheä kaihi tai muu väliaineen sameus, vaikea ptoosi)
- MNV, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, sentraalinen serooidopatia tai patologinen likinäköisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitaa ja pidennä
Intravitreaaliset 6 mg faricimabin injektiot Treat and Extend -aikataulun mukaisesti
|
Intravitreaaliset 6 mg faricimabin injektiot Treat and Extend -aikataulun mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Optinen koherenssitomografia-ohjattu kotihoito
Intravitreaaliset 6 mg:n faricimabin injektiot kotimaan OCT-ohjatulla hoitosuunnitelmalla
|
Intravitreaaliset 6 mg:n faricimabin injektiot kotimaan OCT-ohjatulla hoitosuunnitelmalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-ETDRS:n muutos näkötarkkuuden kirjaimessa
Aikaikkuna: Perustaso 104 viikkoon
|
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitataan Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava <20/800).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa näöntarkkuutta ja pienemmät pisteet huonompaa näöntarkkuutta.
|
Perustaso 104 viikkoon
|
|
Faricimab (6,0 mg) lasiaisensisäisten injektioiden määrä tutkimussilmään
Aikaikkuna: Perustaso 104 viikkoon
|
Perustaso 104 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .