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Home OCT-Guided Treatment Versus Treat and Extend per la gestione dell'AMD neovascolare (AO)

3 maggio 2024 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Trattamento guidato dalla tomografia a coerenza ottica domiciliare rispetto al trattamento e all'estensione per la gestione della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) con la terapia del fattore di crescita endoteliale antivascolare è altamente efficace ma è associato a oneri terapeutici e costi considerevoli per i pazienti e il sistema sanitario. Uno dei principali ostacoli alla riduzione dell'onere e dei costi è che il numero ottimale di iniezioni necessarie per ottenere la migliore acuità visiva e il controllo della malattia per una persona non è noto. Al momento, ci sono diversi algoritmi che riducono modestamente il carico del trattamento, ma a spese di un trattamento eccessivo in alcuni pazienti e di un controllo della malattia meno ottimale in altri. La mancanza di precisione nella gestione della malattia può essere dovuta in parte alla bassa frequenza del monitoraggio della malattia, che in genere si verifica ogni uno o due mesi mediante imaging standard con tomografia a coerenza ottica (OCT) durante una visita ambulatoriale. L'imaging OCT domiciliare consente il monitoraggio quotidiano dell'attività della malattia e la possibilità di un approccio su misura e più personalizzato alla gestione dell'AMD neovascolare. Per comprendere il ruolo di Home OCT nella pratica clinica, è essenziale eseguire uno studio clinico randomizzato che confronti i risultati dell'acuità visiva e le frequenze di visita e iniezione, ottenuti utilizzando una strategia di trattamento guidata da Home OCT rispetto ai risultati ottenuti utilizzando "Treat and Extend, "l'algoritmo di trattamento ampiamente percepito come il regime più comune nella pratica clinica odierna.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento guidato da OCT domiciliare si traduce in 1) migliori risultati di acuità visiva e/o 2) minor numero di iniezioni nell'arco di 104 settimane rispetto al dosaggio di trattamento ed estensione (T&E) per nAMD.

Al completamento delle procedure di test di riferimento, gli occhi dello studio idonei entreranno nella fase di rodaggio e riceveranno un'iniezione di faricimab. Al partecipante verrà fornito un foglio di istruzioni post-iniezione e verrà ricordato che il sito seguirà l'idoneità per la fase di randomizzazione. Il Notal Vision Monitoring Center deve confermare un'adeguata qualità della scansione dall'occhio dello studio prima della randomizzazione. Una volta che il Notal Vision Monitoring Center conferma le scansioni accettabili, la randomizzazione può essere completata. Il partecipante non ha bisogno di essere presente in ufficio per la randomizzazione. La randomizzazione degli occhi idonei allo studio deve avvenire entro 10 giorni dalla visita di riferimento. Prima della randomizzazione, il sito deve chiamare il partecipante per confermare che è ancora disposto a partecipare e accettare di seguire il requisito di scansione Home OCT giornaliero se randomizzato al gruppo Home OCT. I siti confermeranno inoltre la comprensione da parte del partecipante della sperimentazione, la volontà di accettare il gruppo di trattamento assegnato, l'impegno per il programma di follow-up e il rispetto dell'uso del dispositivo.

Le procedure alla visita di base includono valutazione dell'idoneità, test della vista, esame oculare, varie immagini e sessione di test sul dispositivo Home OCT in ufficio. Gli occhi dello studio idonei entreranno nella fase di rodaggio e riceveranno un'iniezione intravitreale di faricimab al basale. I partecipanti devono soddisfare i criteri per la scansione di successo come confermato da Notal Vision per l'idoneità alla fase di randomizzazione. Gli occhi idonei per la fase di randomizzazione verranno assegnati in modo casuale 1:1 in uno dei due gruppi per guidare il trattamento di follow-up: (1) Trattamento ed estensione o (2) Trattamento guidato da OCT domiciliare.

Gli occhi che ricevono un'iniezione iniziale di faricimab che non sono idonei per la fase di randomizzazione avranno una visita di sicurezza finale di chiusura 1 mese dopo l'iniezione. Per gli occhi nella fase di randomizzazione, il follow-up per i confronti tra i gruppi di trattamento degli esiti visivi e di imaging avverrà alle visite di 52 e 104 settimane. Ulteriori visite si verificheranno ogni 4-18 settimane nel gruppo T&E. I partecipanti assegnati al gruppo Home OCT eseguiranno l'autoscansione giornaliera utilizzando il dispositivo Home OCT e torneranno solo per una visita se il liquido supera la soglia per una visita in ufficio su Home OCT. Le procedure di visita di follow-up includono test della vista, esame oculare e varie immagini. Gli esiti primari sono un confronto tra la variazione media dell'acuità visiva e il numero di iniezioni dal basale a 104 settimane tra i gruppi Home OCT e T&E (solo occhio dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203-1971
        • Reclutamento
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contatto:
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Reclutamento
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Health Eye Center
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Reclutamento
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contatto:
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates A Medical Group
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
        • Reclutamento
        • Retina Consultants
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Contatto:
          • A. T. Ghuman, MD
          • Numero di telefono: 239-939-4323
          • Email: eileenk@eye.md
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Sarasota
        • Contatto:
          • Elizabeth R Richter, MD, PhD
          • Numero di telefono: 941-924-0303
          • Email: arysoln@yahoo.com
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contatto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contatto:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contatto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Elman Retina Group, BA
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contatto:
          • Lloyd P Aiello, MD, PhD
          • Numero di telefono: 614-309-2520
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • The Retina Institute
        • Contatto:
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Center
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research LLC
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Reclutamento
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Reclutamento
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4101
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Avere la capacità di acconsentire per proprio conto
  • In grado di completare con successo e in modo indipendente almeno una sessione di auto-scansione sul dispositivo Home OCT situato presso il centro clinico di iscrizione
  • Disponibilità a eseguire test di monitoraggio Home OCT una volta al giorno per 2 anni senza interruzioni significative (come viaggi di più di 14 giorni)
  • Migliore acuità visiva E-ETDRS corretta ≥24 lettere ETDRS (circa 20/320 o migliore (Snellen))
  • Lesione di neovascolarizzazione maculare attiva (MNV) precedentemente non trattata (qualsiasi fluido intraretinico o sottoretinico all'OCT) secondaria a degenerazione maculare senile
  • MNV o sequele del MNV (cioè, distacco dell'epitelio pigmentato, emorragia sottoretinica o sub-RPE, o fluido subretinico, sub-RPE o intraretinico) che coinvolge il centro foveale
  • ≥ 1 drusen intermedio (>63 micron) in entrambi gli occhi O AMD tardiva (MNV o atrofia maculare) nell'occhio controlaterale

Criteri chiave di esclusione per l'occhio dello studio:

  • Precedente trattamento per MNV (iniezione intravitreale di qualsiasi agente anti-VEGF o anti-VEGF/anti-Ang2, o qualsiasi altra terapia AMD)
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale di qualsiasi agente anti-VEGF o anti-VEGF/anti-Ang2 o con laser maculare per qualsiasi indicazione
  • Trattamento con corticosteroidi intravitreali negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che possa precludere un'immagine adeguata della macula (ad es. cataratta densa o altra opacità dei media, ptosi grave)
  • MNV dovuto ad altre cause, come istoplasmosi oculare, coroidopatia sierosa centrale o miopia patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tratta ed estendi
Iniezioni intravitreali di 6 mg di faricimab secondo un programma Treat and Extend
Droga: Iniezioni intravitreali di 6 mg di faricimab secondo un programma Treat and Extend
Iniezioni intravitreali di 6 mg di faricimab secondo un programma Treat and Extend
Sperimentale: Tomografia a coerenza ottica domiciliare-Trattamento guidato
Iniezioni intravitreali di 6 mg di faricimab secondo un programma di trattamento guidato da Home OCT
Dispositivo: Iniezioni intravitreali di 6 mg di faricimab in un programma di trattamento domiciliare guidato dalla tomografia a coerenza ottica
Iniezioni intravitreali di 6 mg di faricimab secondo un programma di trattamento guidato da Home OCT
Altri nomi:
  • Casa OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E-ETDRS Modifica del punteggio della lettera di acuità visiva
Lasso di tempo: Basale a 104 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. Acuità visiva misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva e punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva.
Basale a 104 settimane
Numero di iniezioni intravitreali di Faricimab (6,0 mg) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale a 104 settimane
Basale a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol AO
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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