Home Лечение под контролем ОКТ по сравнению с лечением и продлением лечения неоваскулярной ВМД (AO)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) с помощью антиваскулярной терапии эндотелиальным фактором роста высокоэффективно, но связано со значительными трудностями и затратами на лечение для пациентов и системы здравоохранения. Одним из основных препятствий на пути снижения бремени и затрат является то, что неизвестно оптимальное количество инъекций, необходимое для достижения наилучшей остроты зрения и контроля заболевания у любого человека. В настоящее время существует несколько алгоритмов, которые несколько снижают нагрузку на лечение, но за счет избыточного лечения у одних пациентов и менее оптимального контроля заболевания у других. Отсутствие точности в лечении заболевания может быть частично связано с низкой частотой мониторинга заболевания, который обычно проводится каждые один-два месяца с помощью стандартной оптической когерентной томографии (ОКТ) во время визита в клинику. Домашняя ОКТ-визуализация позволяет ежедневно отслеживать активность заболевания и дает возможность индивидуального и более персонализированного подхода к лечению неоваскулярной ВМД. Чтобы понять роль домашней ОКТ в клинической практике, необходимо провести рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются результаты остроты зрения, частота посещений и инъекций, полученные с использованием стратегии лечения под руководством домашней ОКТ, с результатами, полученными с помощью «Лечить и расширять». «Алгоритм лечения, по общему признанию, является наиболее распространенным в современной клинической практике.
Основная цель этого исследования — определить, приводит ли лечение под контролем ОКТ в домашних условиях к 1) лучшим результатам в отношении остроты зрения и/или 2) меньшему количеству инъекций в течение 104 недель по сравнению с дозировкой лечения и продления (T&E) для нВМД.
После завершения процедур базового тестирования подходящие для исследования глаза перейдут к вводной фазе и получат инъекцию фарицимаба. Участнику будет предоставлен лист инструкций после инъекции, и ему напомнят, что сайт будет следить за правомочностью для участия в фазе рандомизации. Перед рандомизацией Центр мониторинга зрения Notal должен подтвердить адекватное качество сканирования исследуемого глаза. Как только Notal Vision Monitoring Center подтвердит приемлемые результаты сканирования, рандомизация может быть завершена. Участнику не нужно присутствовать в офисе для рандомизации. Рандомизация подходящих для исследования глаз должна происходить в течение 10 дней после исходного визита. Перед рандомизацией сайт должен позвонить участнику, чтобы подтвердить, что он по-прежнему желает участвовать, и согласиться следовать требованиям ежедневного домашнего сканирования OCT, если он будет рандомизирован в группу Home OCT. Сайты также подтвердят понимание участником испытания, готовность принять назначенную группу лечения, приверженность графику последующего наблюдения и соблюдение правил использования устройства.
Процедуры во время исходного визита включают оценку приемлемости, проверку зрения, осмотр глаз, различные изображения и тестовый сеанс на домашнем ОКТ-устройстве в офисе. Приемлемые для исследования глаза перейдут на вводную фазу и получат базовую интравитреальную инъекцию фарицимаба. Участники должны соответствовать критериям успешного сканирования, подтвержденным Notal Vision, для участия в этапе рандомизации. Глаза, подходящие для этапа рандомизации, будут случайным образом распределены 1:1 в одну из двух групп для последующего лечения: (1) Лечение и продление или (2) Домашнее лечение под контролем ОКТ.
Глаза, получившие первоначальную инъекцию фарицимаба и не подходящие для фазы рандомизации, будут проходить заключительный визит для проверки безопасности через 1 месяц после инъекции. Для глаз, находящихся в фазе рандомизации, последующее наблюдение для сравнения зрения и результатов визуализации в группах лечения будет происходить при посещениях через 52 и 104 недели. Дополнительные посещения будут происходить каждые 4-18 недель в группе T&E. Участники, назначенные в группу домашней ОКТ, будут ежедневно проводить самосканирование с помощью устройства домашней ОКТ и вернутся на прием только в том случае, если на домашней ОКТ будет зафиксировано превышение порогового значения для посещения офиса. Последующие визиты включают проверку зрения, осмотр глаз и различные методы визуализации. Основными результатами являются сравнение среднего изменения остроты зрения и количества инъекций по сравнению с исходным уровнем до 104 недель между группами домашней ОКТ и T&E (только исследование глаза).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Канада, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Обладать способностью давать согласие от своего имени
- Способен успешно и самостоятельно завершить как минимум один сеанс самосканирования на домашнем устройстве ОКТ, расположенном в регистрирующем клиническом центре.
- Готовы выполнять один раз в день ОКТ-мониторинг дома в течение 2 лет без существенных перерывов (например, в поездках более 14 дней)
- Лучшая острота зрения E-ETDRS с коррекцией ≥24 букв ETDRS (примерно 20/320 или выше (по Снеллену))
- Ранее не леченное активное поражение макулярной неоваскуляризации (MNV) (т. е. любая интраретинальная или субретинальная жидкость на ОКТ), вторичное по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
- MNV или последствия MNV (например, отслойка пигментного эпителия, субретинальное или суб-RPE кровоизлияние, или субретинальная, суб-RPE или интраретинальная жидкость) с вовлечением фовеального центра
- ≥ 1 промежуточных друз (> 63 микрон) в любом глазу ИЛИ поздняя ВМД (MNV или макулярная атрофия) в контралатеральном глазу
Ключевые критерии исключения для исследования глаза:
- Предшествующее лечение MNV (интравитреальная инъекция любого анти-VEGF или анти-VEGF/анти-Ang2 агента или любая другая терапия AMD)
- Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией любого анти-VEGF или анти-VEGF/анти-Ang2 агента или макулярным лазером по любому показанию
- Лечение интравитреальными кортикостероидами в течение последних 6 мес.
- Любое состояние, которое может препятствовать адекватной визуализации макулы (например, плотная катаракта или другое помутнение среды, тяжелый птоз)
- MNV из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, центральная серозная хориоидопатия или патологическая миопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечить и расширять
Интравитреальные инъекции 6 мг фарицимаба по схеме лечения и продления
|
Интравитреальные инъекции 6 мг фарицимаба по схеме лечения и продления
|
|
Экспериментальный: Домашняя оптическая когерентная томография-лечение под контролем
Интравитреальные инъекции 6 мг фарицимаба по схеме лечения под контролем ОКТ в домашних условиях
|
Интравитреальные инъекции 6 мг фарицимаба по схеме лечения под контролем ОКТ в домашних условиях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
E-ETDRS Изменение буквенной оценки остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недель
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом.
Острота зрения измерялась с помощью теста остроты зрения Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения.
|
Исходный уровень до 104 недель
|
|
Количество интравитреальных инъекций фарицимаба (6,0 мг) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недель
|
Исходный уровень до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .