Home OCT-Guided Treatment versus Treat and Extend pro léčbu neovaskulární AMD (AO)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) pomocí terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem je vysoce účinná, ale je spojena se značnou léčebnou zátěží a náklady pro pacienty a zdravotnický systém. Jednou z hlavních překážek snižování zátěže a nákladů je to, že optimální počet injekcí potřebný k dosažení nejlepší zrakové ostrosti a kontroly onemocnění u jedné osoby není znám. V současné době existuje několik algoritmů, které mírně snižují léčebnou zátěž, ale na úkor nadměrné léčby u některých pacientů a méně optimální kontroly onemocnění u jiných. Nedostatečná přesnost řízení onemocnění může být částečně způsobena nízkou frekvencí monitorování onemocnění, ke kterému obvykle dochází každý jeden až dva měsíce standardní optickou koherentní tomografií (OCT) během návštěvy v ordinaci. Domácí OCT zobrazení umožňuje každodenní monitorování aktivity onemocnění a možnost přizpůsobeného a více personalizovaného přístupu k léčbě neovaskulární AMD. Abychom porozuměli úloze domácí OCT v klinické praxi, je nezbytné provést randomizovanou klinickou studii, která porovná výsledky zrakové ostrosti a frekvence návštěv a injekcí, získané pomocí léčebné strategie řízené domácí OCT oproti výsledkům získaným pomocí „Treat and Extend, "léčebný algoritmus, který je dnes široce vnímán jako nejběžnější režim v klinické praxi."
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda domácí léčba řízená OCT vede k 1) lepším výsledkům zrakové ostrosti a/nebo 2) menšímu počtu injekcí během 104 týdnů ve srovnání s dávkováním léčby a prodloužení (T&E) u nAMD.
Po dokončení výchozích testovacích postupů vstoupí vhodné oči studie do zaváděcí fáze a bude jim podána injekce faricimabu. Účastník obdrží list s pokyny po injekci a bude mu připomenuto, že místo bude sledovat způsobilost pro fázi randomizace. Notal Vision Monitoring Center musí před randomizací potvrdit adekvátní kvalitu skenování z oka studie. Jakmile Notal Vision Monitoring Center potvrdí přijatelné skenování, může být randomizace dokončena. Účastník nemusí být přítomen v kanceláři pro randomizaci. Randomizace vhodných očí pro studii musí proběhnout do 10 dnů od základní návštěvy. Před randomizací musí místo zavolat účastníkovi, aby potvrdilo, že je stále ochoten se zúčastnit, a souhlasit s dodržováním denního požadavku na domácí OCT sken, pokud bude randomizován do skupiny Home OCT. Místa také potvrdí, že účastník porozuměl zkoušce, ochotu přijmout přidělenou léčebnou skupinu a odhodlání dodržovat plán sledování a dodržování používání zařízení.
Postupy při základní návštěvě zahrnují posouzení způsobilosti, testování zraku, oční vyšetření, různá zobrazení a testovací sezení na domácím OCT zařízení v ordinaci. Vhodné oči pro studii vstoupí do zaváděcí fáze a dostanou základní intravitreální injekci faricimabu. Účastníci musí splnit kritéria pro úspěšné skenování potvrzená Notal Vision pro způsobilost do fáze randomizace. Oči vhodné pro randomizační fázi budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin, aby vedly následnou léčbu: (1) Treat and Extend nebo (2) Home OCT-guided treatment.
Oči, které dostanou počáteční injekci faricimabu, které nejsou vhodné pro fázi randomizace, budou mít poslední bezpečnostní prohlídku 1 měsíc po injekci. U očí ve fázi randomizace bude následovat po 52 a 104 týdnech porovnávání zraku a výsledků zobrazování v léčebných skupinách. Další návštěvy budou ve skupině T&E probíhat každých 4–18 týdnů. Účastníci zařazení do skupiny Home OCT se budou denně samoskenovat pomocí domácího OCT zařízení a vrátí se na návštěvu pouze v případě, že tekutina překročí práh pro návštěvu v kanceláři na Home OCT. Postupy následné návštěvy zahrnují testování zraku, oční vyšetření a různá zobrazení. Primárními výsledky je srovnání průměrné změny zrakové ostrosti a počtu injekcí od výchozího stavu do 104 týdnů mezi skupinami domácí OCT vs. T&E (pouze oko studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Mít schopnost souhlasit svým vlastním jménem
- Schopnost úspěšně a nezávisle dokončit alespoň jednu relaci samoskenování na domácím OCT zařízení umístěném na registračním klinickém pracovišti
- Ochota provádět jednou denně domácí OCT monitorovací testy po dobu 2 let bez významného přerušení (jako je cestování na více než 14 dní)
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost E-ETDRS ≥ 24 písmen ETDRS (přibližně 20/320 nebo lepší (Snellen))
- Dříve neléčená léze aktivní makulární neovaskularizace (MNV) (tj. jakákoli intraretinální nebo subretinální tekutina na OCT) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
- MNV nebo následky MNV (tj. odchlípení pigmentového epitelu, subretinální nebo sub-RPE krvácení nebo subretinální, sub-RPE nebo intraretinální tekutina) zahrnující foveální centrum
- ≥ 1 střední drúza (>63 mikronů) v každém oku NEBO pozdní AMD (MNV nebo makulární atrofie) v kontralaterálním oku
Klíčová vylučovací kritéria pro studijní oko:
- Předchozí léčba MNV (intravitreální injekce jakéhokoli anti-VEGF nebo anti-VEGF/anti-Ang2 činidla nebo jakákoli jiná léčba AMD)
- Předchozí léčba intravitreální injekcí jakéhokoli činidla proti VEGF nebo anti-VEGF/anti-Ang2 nebo makulárním laserem pro jakoukoli indikaci
- Léčba intravitreálními kortikosteroidy během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli stav, který může bránit adekvátnímu zobrazení makuly (např. hustý šedý zákal nebo zákal jiného média, závažná ptóza)
- MNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, centrální serózní choroidopatie nebo patologická myopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčit a prodlužovat
Intravitreální injekce 6 mg faricimabu podle schématu Treat and Extend
|
Intravitreální injekce 6 mg faricimabu podle schématu Treat and Extend
|
|
Experimentální: Domácí optická koherentní tomografie s průvodcem
Intravitreální injekce 6 mg faricimabu v domácím léčebném schématu řízeném OCT
|
Intravitreální injekce 6 mg faricimabu v domácím léčebném schématu řízeném OCT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
E-ETDRS Změna skóre zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 104 týdnů
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci.
Zraková ostrost měřená testem zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800).
Vyšší skóre značí lepší zrakovou ostrost a nižší skóre horší zrakovou ostrost.
|
Výchozí stav do 104 týdnů
|
|
Počet intravitreálních injekcí Faricimabu (6,0 mg) do studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav do 104 týdnů
|
Výchozí stav do 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .