Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home OCT-Guided Treatment versus Treat and Extend pro léčbu neovaskulární AMD (AO)

15. května 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Domácí optická koherentní tomografie – řízená léčba versus léčba a rozšíření pro léčbu neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) pomocí terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem je vysoce účinná, ale je spojena se značnou léčebnou zátěží a náklady pro pacienty a zdravotnický systém. Jednou z hlavních překážek snižování zátěže a nákladů je to, že optimální počet injekcí potřebný k dosažení nejlepší zrakové ostrosti a kontroly onemocnění u jedné osoby není znám. V současné době existuje několik algoritmů, které mírně snižují léčebnou zátěž, ale na úkor nadměrné léčby u některých pacientů a méně optimální kontroly onemocnění u jiných. Nedostatečná přesnost řízení onemocnění může být částečně způsobena nízkou frekvencí monitorování onemocnění, ke kterému obvykle dochází každý jeden až dva měsíce standardní optickou koherentní tomografií (OCT) během návštěvy v ordinaci. Domácí OCT zobrazení umožňuje každodenní monitorování aktivity onemocnění a možnost přizpůsobeného a více personalizovaného přístupu k léčbě neovaskulární AMD. Abychom porozuměli úloze domácí OCT v klinické praxi, je nezbytné provést randomizovanou klinickou studii, která porovná výsledky zrakové ostrosti a frekvence návštěv a injekcí, získané pomocí léčebné strategie řízené domácí OCT oproti výsledkům získaným pomocí „Treat and Extend, "léčebný algoritmus, který je dnes široce vnímán jako nejběžnější režim v klinické praxi."

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda domácí léčba řízená OCT vede k 1) lepším výsledkům zrakové ostrosti a/nebo 2) menšímu počtu injekcí během 104 týdnů ve srovnání s dávkováním léčby a prodloužení (T&E) u nAMD.

Po dokončení výchozích testovacích postupů vstoupí vhodné oči studie do zaváděcí fáze a bude jim podána injekce faricimabu. Účastník obdrží list s pokyny po injekci a bude mu připomenuto, že místo bude sledovat způsobilost pro fázi randomizace. Notal Vision Monitoring Center musí před randomizací potvrdit adekvátní kvalitu skenování z oka studie. Jakmile Notal Vision Monitoring Center potvrdí přijatelné skenování, může být randomizace dokončena. Účastník nemusí být přítomen v kanceláři pro randomizaci. Randomizace vhodných očí pro studii musí proběhnout do 10 dnů od základní návštěvy. Před randomizací musí místo zavolat účastníkovi, aby potvrdilo, že je stále ochoten se zúčastnit, a souhlasit s dodržováním denního požadavku na domácí OCT sken, pokud bude randomizován do skupiny Home OCT. Místa také potvrdí, že účastník porozuměl zkoušce, ochotu přijmout přidělenou léčebnou skupinu a odhodlání dodržovat plán sledování a dodržování používání zařízení.

Postupy při základní návštěvě zahrnují posouzení způsobilosti, testování zraku, oční vyšetření, různá zobrazení a testovací sezení na domácím OCT zařízení v ordinaci. Vhodné oči pro studii vstoupí do zaváděcí fáze a dostanou základní intravitreální injekci faricimabu. Účastníci musí splnit kritéria pro úspěšné skenování potvrzená Notal Vision pro způsobilost do fáze randomizace. Oči vhodné pro randomizační fázi budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin, aby vedly následnou léčbu: (1) Treat and Extend nebo (2) Home OCT-guided treatment.

Oči, které dostanou počáteční injekci faricimabu, které nejsou vhodné pro fázi randomizace, budou mít poslední bezpečnostní prohlídku 1 měsíc po injekci. U očí ve fázi randomizace bude následovat po 52 a 104 týdnech porovnávání zraku a výsledků zobrazování v léčebných skupinách. Další návštěvy budou ve skupině T&E probíhat každých 4–18 týdnů. Účastníci zařazení do skupiny Home OCT se budou denně samoskenovat pomocí domácího OCT zařízení a vrátí se na návštěvu pouze v případě, že tekutina překročí práh pro návštěvu v kanceláři na Home OCT. Postupy následné návštěvy zahrnují testování zraku, oční vyšetření a různá zobrazení. Primárními výsledky je srovnání průměrné změny zrakové ostrosti a počtu injekcí od výchozího stavu do 104 týdnů mezi skupinami domácí OCT vs. T&E (pouze oko studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - North YORK, Ontario, Kanada, M3C0G9
    - Nábor
    - Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Keyvan Koushan
      
      Telefonní číslo: 416-449-3937
      
      E-mail: Mayuri.triresearch@gmail.com
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Nábor
    - University Health Network
    - Kontakt:
      
      Michael H. Brent, MD, FRCSC
      
      Telefonní číslo: 416-603-5444
      
      E-mail: Judy.Hung@uhn.ca
Spojené státy
- California
  - Glendale, California, Spojené státy, 91203-1971
    - Nábor
    - Kent W. Small, MD, AMC
    - Kontakt:
      
      Kent W Small, MD, AMC
      
      Telefonní číslo: 818-552-5040
      
      E-mail: shayafadi@gmail.com
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Nábor
    - Loma Linda University
    - Kontakt:
      
      David I. Sierpina, MD
      
      Telefonní číslo: 909-558-2169
      
      E-mail: nborntrager@llu.edu
  - Oakland, California, Spojené státy, 94611
    - Nábor
    - Kaiser Permanente - Oakland
    - Kontakt:
      
      Amar Patel
      
      Telefonní číslo: 5107526198
      
      E-mail: annie.p.lai@kp.org
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Nábor
    - East Bay Retina Consultants, Inc.
    - Kontakt:
      
      Soraya Rofagha
      
      Telefonní číslo: 510-444-1600
      
      E-mail: hwinje5@hotmail.com
  - Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
    - Nábor
    - Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
    - Kontakt:
      
      Clement K. Chan, MD, FACS
      
      Telefonní číslo: (760) 340-2394
      
      E-mail: mgarcia@desertretina.com
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - UC Davis Health Eye Center
    - Kontakt:
      
      Ala Moshiri, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 916-734-6074
      
      E-mail: clwallace@ucdavis.edu
  - Torrance, California, Spojené státy, 90503
    - Nábor
    - Macula Retina Vitreous Institute
    - Kontakt:
      
      Mehran Taban, MD
      
      Telefonní číslo: 4242479090
      
      E-mail: eceja@mrvcenter.com
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Nábor
    - Bay Area Retina Associates A Medical Group
    - Kontakt:
      
      Yingna S. Liu, MD
      
      Telefonní číslo: 9252654146
      
      E-mail: amagsayo@bayarearetina.com
- Connecticut
  - Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
    - Nábor
    - Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Noam Rudnick, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 2036458430
      
      E-mail: beckymannett@retinact.com
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
    - Nábor
    - National Ophthalmic Research Institute
    - Kontakt:
      
      A. T. Ghuman, MD
      
      Telefonní číslo: 239-939-4323
      
      E-mail: eileenk@eye.md
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Nábor
    - Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
    - Kontakt:
      
      Benjamin J. Thomas, MD
      
      Telefonní číslo: 904-997-9202
      
      E-mail: kareny@floridaretinainstitute.com
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Nábor
    - University of Florida- Jacksonville
    - Kontakt:
      
      Sandeep Grover, MD
      
      Telefonní číslo: (904) 244-9361
      
      E-mail: ghulam.hamdani@jax.ufl.edu
  - Naples, Florida, Spojené státy, 34105
    - Nábor
    - Argus Research Center, Inc
    - Kontakt:
      
      Marilyn A. Marquez, MD
      
      Telefonní číslo: 2395422020
      
      E-mail: angela.hartline@tysoneye.com
  - Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782-4418
    - Nábor
    - Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
    - Kontakt:
      
      Jason M. Handza, DO
      
      Telefonní číslo: 727-541-4469
      
      E-mail: bronson.oudshoff@sight360.com
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Nábor
    - Sarasota Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Marc H Levy, MD, FACS
      
      Telefonní číslo: 941-921-5335
      
      E-mail: srqresearch@aol.com
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Nábor
    - Retina Associates of Sarasota
    - Kontakt:
      
      Elizabeth R Richter, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 941-924-0303
      
      E-mail: arysoln@yahoo.com
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    - Nábor
    - Retina Associates of Florida, LLC
    - Kontakt:
      
      Marc C Peden, MD
      
      Telefonní číslo: 813-875-6373
      
      E-mail: retinajt@tampabay.rr.com
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    - Nábor
    - Southeast Retina Center, P.C.
    - Kontakt:
      
      Dennis Marcus
      
      Telefonní číslo: 706-650-0061
      
      E-mail: daisy@southeastretina.com
  - Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
    - Nábor
    - Thomas Eye Group
    - Kontakt:
      
      Paul L. Kaufman, MD
      
      Telefonní číslo: 404-256-1507
      
      E-mail: kathyw@thomaseye.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Mathew W. MacCumber, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 312-942-2117
      
      E-mail: luma_halig@rush.edu
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
    - Kontakt:
      
      Jennifer I. Lim, MD
      
      Telefonní číslo: (312) 355-3743
      
      E-mail: pchavero@uic.edu
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern Memorial Group
    - Kontakt:
      
      Rukhsana Mirza, MD, MS
      
      Telefonní číslo: 312-695-2567
      
      E-mail: madison.wood@northwestern.edu
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - Nábor
    - Midwest Eye Institute
    - Kontakt:
      
      Raj K. Maturi, MD
      
      Telefonní číslo: 317-817-1414
      
      E-mail: haydenb@midwesteye.com
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Nábor
    - The Trustees of Indiana University
    - Kontakt:
      
      Denis Jusufbegovic, MD
      
      Telefonní číslo: 317-944-2020
      
      E-mail: duolan@iu.edu
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Nábor
    - Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
    - Kontakt:
      
      Jared S. Nielsen, MD, MS, MBA
      
      Telefonní číslo: 515-223-8685
      
      E-mail: twoehl@wolfeclinic.com
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Nábor
    - Mid-America Retina Consultants, P.A.
    - Kontakt:
      
      William N. Rosenthal, MD
      
      Telefonní číslo: (913) 663-5900
      
      E-mail: sjohnson@midamericaretina.com
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
    - Nábor
    - University of Kentucky Advanced Eye Care
    - Kontakt:
      
      Michelle Abou-Jaoude, MD
      
      Telefonní číslo: 8595623570
      
      E-mail: evelyn.Gonzalez@uky.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins University
    - Kontakt:
      
      Sharon D. Solomon, MD
      
      Telefonní číslo: 410-614-6908
      
      E-mail: mfrey3@jhmi.edu
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
    - Nábor
    - Elman Retina Group, BA
    - Kontakt:
      
      Michael J Elman, MD
      
      Telefonní číslo: 410-686-3394
      
      E-mail: Starr@elmanretina.com
- Massachusetts
  - Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
    - Nábor
    - Valley Eye Physicians and Surgeons
    - Kontakt:
      
      Gisela Velez, MD, MPH, MA
      
      Telefonní číslo: 978-772-4000
      
      E-mail: research@valleyeyephysicians.com
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Joslin Diabetes Center
    - Kontakt:
      
      Lloyd P Aiello, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 614-309-2520
      
      E-mail: Samantha.Hersh@Joslin.Harvard.edu
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Paul A. Edwards, MD
      
      Telefonní číslo: 313-874-9167
      
      E-mail: mthoma22@hfhs.org
  - Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
    - Nábor
    - Retina Associates of Michigan
    - Kontakt:
      
      Raafay Sophie, MD
      
      Telefonní číslo: 8104874500
      
      E-mail: tracy@retinamichigan.com
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Nábor
    - Associated Retinal Consultants, P.C.
    - Kontakt:
      
      Matthew G. Trese, DO
      
      Telefonní číslo: 2482889132
      
      E-mail: ngomez@arcpc.net
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
    - Nábor
    - Associated Retinal Consultants
    - Kontakt:
      
      Diane K. Fiander, MD
      
      Telefonní číslo: 231-938-0710
      
      E-mail: sneal@arcpc.net
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Nábor
    - The Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Kevin Blinder
      
      Telefonní číslo: 314-367-1181
      
      E-mail: rhonda.weeks@rc-stl.com
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
    - Nábor
    - Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
    - Kontakt:
      
      Jason Hsu, MD
      
      Telefonní číslo: 2159283092
      
      E-mail: lcastro@midatlanticretina.com
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10017
    - Nábor
    - New York University Langone Health
    - Kontakt:
      
      Vaidehi Dedania
      
      Telefonní číslo: 9294555522
      
      E-mail: Tonya.Robin@nyulangone.org
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Nábor
    - Macula Care
    - Kontakt:
      
      Daniel F. Rosberger, MD, PhD, MPH
      
      Telefonní číslo: 212-439-9600
      
      E-mail: afsana@maculacare.com
  - New York, New York, Spojené státy, 10022
    - Nábor
    - Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
    - Kontakt:
      
      Irene Barbazetto, MD
      
      Telefonní číslo: 2128619797
      
      E-mail: csmith@vrmny.com
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Nábor
    - Retina Associates of Western NY, P.C.
    - Kontakt:
      
      Edward F. Hall, MD
      
      Telefonní číslo: 585-442-3411
      
      E-mail: mdoran@retinaassociatesofwny.com
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
    - Nábor
    - The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Aleksandra V. Rachitskaya, MD
      
      Telefonní číslo: 216-445-9519
      
      E-mail: randlet@ccf.org
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
    - Nábor
    - Retina Vitreous Center
    - Kontakt:
      
      Michael P. Hood, MD
      
      Telefonní číslo: (405) 607-6699
      
      E-mail: bell@rvcoklahoma.com
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Nábor
    - Verum Research LLC
    - Kontakt:
      
      Albert O. Edwards, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 541-762-2763
      
      E-mail: lcarroll@oregonretina.org
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University
    - Kontakt:
      
      Merina Thomas, MD
      
      Telefonní číslo: 503-494-3055
      
      E-mail: lundquia@ohsu.edu
  - Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
    - Nábor
    - Cascade Medical Research Institute, LLC
    - Kontakt:
      
      John W. Karth, MD
      
      Telefonní číslo: 541-687-1927
      
      E-mail: aprice@cascademedicalresearch.com
- Pennsylvania
  - Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
    - Nábor
    - Retina Vitreous Consultants
    - Kontakt:
      
      Karl R Olsen, MD
      
      Telefonní číslo: 412-683-5300
      
      E-mail: merlottil@retinapittsburgh.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - The Trustees of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Alexander J. Brucker, MD
      
      Telefonní číslo: 215-662-9702
      
      E-mail: Ruoming.Fan@pennmedicine.upenn.edu
- South Carolina
  - Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
    - Nábor
    - Hilton Head Retina Institute
    - Kontakt:
      
      Carl W. Baker, MD
      
      Telefonní číslo: 8437152424
      
      E-mail: jdb@hhretina.com
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
    - Nábor
    - Ophthalmology Ltd.
    - Kontakt:
      
      Elizabeth A. Atchison, MD
      
      Telefonní číslo: 6053366294
      
      E-mail: jweisbrod@opltd.com
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
    - Nábor
    - Southeastern Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Francis C. DeCroos, MD
      
      Telefonní číslo: 423-756-1002
      
      E-mail: kschratter@seretina.com
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
    - Nábor
    - Southeastern Retina Associates, P.C.
    - Kontakt:
      
      R. K. Shuler, Jr., MD
      
      Telefonní číslo: 865-588-0811
      
      E-mail: jwalsh@seretina.com
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Nábor
    - Austin Research Center for Retina
    - Kontakt:
      
      Chirag Jhaveri, MD
      
      Telefonní číslo: 737-704-0130
      
      E-mail: beatris.ramirez@nvisioncenters.com
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Nábor
    - Retina Consultants of Texas, PA
    - Kontakt:
      
      Charles C. Wykoff, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 713-524-3434
      
      E-mail: ilsa.ortega@retinaconsultantstexas.com
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - UT Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Judy E. Kim, MD
      
      Telefonní číslo: 214-645-2012
      
      E-mail: Juan.Mo@UTSouthwestern.edu
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - Nábor
    - Southwest Retina Consultants
    - Kontakt:
      
      Richard Y Hwang, MD
      
      Telefonní číslo: 9155323912
      
      E-mail: ceciliasambrano3@gmail.com
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4101
    - Nábor
    - Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
    - Kontakt:
      
      Christina Y. Weng, MD, MBA
      
      Telefonní číslo: 713-798-3493
      
      E-mail: Becky.Chatham@bcm.edu
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
    - Nábor
    - Texas Retina Associates
    - Kontakt:
      
      Michel Shami, MD
      
      Telefonní číslo: 806-792-0066
      
      E-mail: ysaldivar@texasretina.com
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Retina Associates of South Texas
    - Kontakt:
      
      Juan E. Rubio, MD
      
      Telefonní číslo: 2106157600
      
      E-mail: jcervantes@retinastx.com
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Retinal Consultants of Texas
    - Kontakt:
      
      Moises A. Chica, MD
      
      Telefonní číslo: 210-615-1311
      
      E-mail: olivia.gonzales@retinaconsultantstexas.com
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
    - Nábor
    - The Board of Regents of the University of Wisconsin System
    - Kontakt:
      
      Kathleen Schildroth
      
      Telefonní číslo: 608-263-7290
      
      E-mail: kadietzman@wisc.edu
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403
    - Nábor
    - Eye Clinic of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Deepak Sambhara, MD
      
      Telefonní číslo: 8002618500
      
      E-mail: ottoser@eyeclinicwi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 50 let
Mít schopnost souhlasit svým vlastním jménem
Schopnost úspěšně a nezávisle dokončit alespoň jednu relaci samoskenování na domácím OCT zařízení umístěném na registračním klinickém pracovišti
Ochota provádět jednou denně domácí OCT monitorovací testy po dobu 2 let bez významného přerušení (jako je cestování na více než 14 dní)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost E-ETDRS ≥ 24 písmen ETDRS (přibližně 20/320 nebo lepší (Snellen))
Dříve neléčená léze aktivní makulární neovaskularizace (MNV) (tj. jakákoli intraretinální nebo subretinální tekutina na OCT) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
MNV nebo následky MNV (tj. odchlípení pigmentového epitelu, subretinální nebo sub-RPE krvácení nebo subretinální, sub-RPE nebo intraretinální tekutina) zahrnující foveální centrum
≥ 1 střední drúza (>63 mikronů) v každém oku NEBO pozdní AMD (MNV nebo makulární atrofie) v kontralaterálním oku

Klíčová vylučovací kritéria pro studijní oko:

Předchozí léčba MNV (intravitreální injekce jakéhokoli anti-VEGF nebo anti-VEGF/anti-Ang2 činidla nebo jakákoli jiná léčba AMD)
Předchozí léčba intravitreální injekcí jakéhokoli činidla proti VEGF nebo anti-VEGF/anti-Ang2 nebo makulárním laserem pro jakoukoli indikaci
Léčba intravitreálními kortikosteroidy během posledních 6 měsíců
Jakýkoli stav, který může bránit adekvátnímu zobrazení makuly (např. hustý šedý zákal nebo zákal jiného média, závažná ptóza)
MNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, centrální serózní choroidopatie nebo patologická myopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Léčit a prodlužovat Intravitreální injekce 6 mg faricimabu podle schématu Treat and Extend	Lék: Intravitreální injekce 6 mg faricimabu podle schématu Treat and Extend Intravitreální injekce 6 mg faricimabu podle schématu Treat and Extend
Experimentální: Domácí optická koherentní tomografie s průvodcem Intravitreální injekce 6 mg faricimabu v domácím léčebném schématu řízeném OCT	Přístroj: Intravitreální injekce 6 mg faricimabu v domácím léčebném schématu řízeném optickou koherentní tomografií Intravitreální injekce 6 mg faricimabu v domácím léčebném schématu řízeném OCT Ostatní jména: Domácí OCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
E-ETDRS Změna skóre zrakové ostrosti Časové okno: Výchozí stav do 104 týdnů	Nejlépe korigovaná zraková ostrost po protokolem definované refrakci. Zraková ostrost měřená testem zrakové ostrosti Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre značí lepší zrakovou ostrost a nižší skóre horší zrakovou ostrost.	Výchozí stav do 104 týdnů
Počet intravitreálních injekcí Faricimabu (6,0 mg) do studovaného oka Časové okno: Výchozí stav do 104 týdnů		Výchozí stav do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

National Eye Institute (NEI)

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

optická koherentní tomografie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Protocol AO
UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Home OCT-Guided Treatment versus Treat and Extend pro léčbu neovaskulární AMD (AO)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa