Home OCT-geleide behandeling versus behandelen en verlengen voor de behandeling van neovasculaire AMD (AO)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) met antivasculaire endotheliale groeifactortherapie is zeer effectief, maar gaat gepaard met aanzienlijke behandelingslast en -kosten voor patiënten en de gezondheidszorg. Een van de belangrijkste belemmeringen voor het verminderen van lasten en kosten is dat het optimale aantal injecties dat nodig is om de beste gezichtsscherpte en ziektebestrijding voor een persoon te bereiken, onbekend is. Op dit moment zijn er verschillende algoritmen die de behandellast enigszins verminderen, maar ten koste gaan van overbehandeling bij sommige patiënten en minder optimale ziektebestrijding bij andere. Het gebrek aan precisie bij ziektebeheer kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de lage frequentie van ziektemonitoring, die doorgaans elke één tot twee maanden plaatsvindt door middel van standaard optische coherentietomografie (OCT) tijdens een kantoorbezoek. OCT-beeldvorming voor thuis maakt dagelijkse monitoring van de ziekteactiviteit mogelijk en de mogelijkheid van een op maat gemaakte en meer gepersonaliseerde benadering van het beheer van neovasculaire AMD. Om de rol van Home OCT in de klinische praktijk te begrijpen, is het essentieel om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die de gezichtsscherpte-uitkomsten en bezoek- en injectiefrequenties vergelijkt, verkregen met behulp van een Home OCT-geleide behandelstrategie versus resultaten verkregen met behulp van "Treat and Extend, " het behandelingsalgoritme dat tegenwoordig algemeen wordt beschouwd als het meest gebruikelijke regime in de klinische praktijk.
Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of OCT-geleide thuisbehandeling resulteert in 1) betere gezichtsscherpteresultaten en/of 2) minder injecties gedurende 104 weken in vergelijking met de behandeling en uitbreiding (T&E) dosering voor nAMD.
Na voltooiing van de basislijntestprocedures gaan in aanmerking komende onderzoeksogen de inloopfase in en krijgen ze een injectie met faricimab. De deelnemer krijgt een instructieblad na de injectie en wordt eraan herinnerd dat de site zal controleren of hij in aanmerking komt voor de randomisatiefase. Het Notal Vision Monitoring Center moet voorafgaand aan randomisatie bevestigen dat de scankwaliteit van het onderzoeksoog voldoende is. Zodra Notal Vision Monitoring Center aanvaardbare scans bevestigt, kan randomisatie worden voltooid. De deelnemer hoeft voor randomisatie niet op kantoor aanwezig te zijn. Randomisatie van in aanmerking komende onderzoeksogen moet plaatsvinden binnen 10 dagen na het basisbezoek. Voorafgaand aan randomisatie moet de site de deelnemer bellen om te bevestigen dat ze nog steeds bereid zijn om deel te nemen en akkoord gaan met het volgen van de dagelijkse Home OCT-scanvereiste indien gerandomiseerd naar de Home OCT-groep. Locaties bevestigen ook het begrip van de deelnemer van het onderzoek, de bereidheid om de toegewezen behandelingsgroep te accepteren, en de toewijding aan het follow-upschema, en de naleving van het gebruik van het apparaat.
Procedures bij het basisbezoek omvatten geschiktheidsbeoordeling, zichttesten, oculair onderzoek, verschillende beeldvorming en testsessie op het in-office Home OCT-apparaat. In aanmerking komende onderzoeksogen gaan de inloopfase in en krijgen een baseline intravitreale faricimab-injectie. Deelnemers moeten voldoen aan criteria voor succesvol scannen, zoals bevestigd door Notal Vision om in aanmerking te komen voor de randomisatiefase. Ogen die in aanmerking komen voor de randomisatiefase worden willekeurig 1:1 toegewezen aan een van de twee groepen om de vervolgbehandeling te begeleiden: (1) Behandelen en verlengen of (2) OCT-geleide thuisbehandeling.
Ogen die een eerste faricimab-injectie krijgen en niet in aanmerking komen voor de randomisatiefase, krijgen 1 maand na injectie een laatste veiligheidsbezoek. Voor ogen in de randomisatiefase zal follow-up voor behandelingsgroepvergelijkingen van visie en beeldvormingsresultaten plaatsvinden bij bezoeken van 52 en 104 weken. Extra bezoeken zullen elke 4-18 weken plaatsvinden in de T&E-groep. Deelnemers die zijn toegewezen aan de Home OCT-groep zullen dagelijks een zelfscan uitvoeren met het Home OCT-apparaat en zullen alleen terugkomen voor een bezoek als vloeistof de drempel voor een kantoorbezoek overschrijdt op Home OCT. Vervolgbezoekprocedures omvatten zichttesten, oculair onderzoek en verschillende beeldvorming. De primaire uitkomsten zijn een vergelijking van de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte en het aantal injecties vanaf baseline tot 104 weken tussen de Home OCT vs. T&E-groepen (alleen studieoog).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Canada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- De capaciteit hebben om namens zichzelf in te stemmen
- In staat om met succes en zelfstandig ten minste één zelfscansessie af te ronden op het Home OCT-apparaat dat zich op de inschrijvende klinische locatie bevindt
- Bereid om gedurende 2 jaar eenmaal per dag Home OCT-monitoringtests uit te voeren zonder noemenswaardige onderbreking (zoals reizen van meer dan 14 dagen)
- Best gecorrigeerde E-ETDRS-gezichtsscherpte ≥24 ETDRS-letters (ongeveer 20/320 of beter (Snellen))
- Eerder onbehandelde, actieve maculaire neovascularisatie (MNV) laesie (d.w.z. elke intraretinale of subretinale vloeistof op OCT) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- MNV of gevolgen van de MNV (d.w.z. loslating van het pigmentepitheel, subretinale of sub-RPE bloeding, of subretinale, sub-RPE of intraretinale vloeistof) waarbij het foveale centrum betrokken is
- ≥ 1 intermediaire drusen (>63 micron) in één van beide ogen OF late AMD (MNV of maculaire atrofie) in het contralaterale oog
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor studieoog:
- Eerdere behandeling voor MNV (intravitreale injectie van een anti-VEGF- of anti-VEGF/anti-Ang2-middel of een andere AMD-therapie)
- Voorafgaande behandeling met intravitreale injectie van een anti-VEGF- of anti-VEGF/anti-Ang2-middel of met maculaire laser voor elke indicatie
- Behandeling met intravitreale corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke aandoening die adequate beeldvorming van de macula kan verhinderen (bijv. dichte cataract of andere media-opaciteit, ernstige ptosis)
- MNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, centrale sereuze choroidopathie of pathologische bijziendheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelen en verlengen
Intravitreale injecties van 6 mg faricimab volgens een Treat and Extend-schema
|
Intravitreale injecties van 6 mg faricimab volgens een Treat and Extend-schema
|
|
Experimenteel: Home optische coherentie tomografie-geleide behandeling
Intravitreale injecties van 6 mg faricimab op een thuis OCT-begeleid behandelschema
|
Intravitreale injecties van 6 mg faricimab op een thuis OCT-begeleid behandelschema
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
E-ETDRS Verandering in gezichtsscherpte Letter Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie.
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
|
Basislijn tot 104 weken
|
|
Aantal intravitreale injecties van Faricimab (6,0 mg) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn tot 104 weken
|
Basislijn tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .