Strona główna Leczenie kierowane przez OCT kontra leczenie i przedłużanie w leczeniu wysiękowej postaci AMD (AO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD) za pomocą terapii czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń jest wysoce skuteczne, ale wiąże się ze znacznym obciążeniem i kosztami leczenia dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Jedną z głównych barier na drodze do zmniejszenia obciążenia i kosztów jest to, że nieznana jest optymalna liczba wstrzyknięć potrzebnych do uzyskania najlepszej ostrości wzroku i kontroli choroby u jednej osoby. Obecnie istnieje kilka algorytmów, które nieznacznie zmniejszają obciążenie związane z leczeniem, ale kosztem nadmiernego leczenia u niektórych pacjentów i mniej optymalnej kontroli choroby u innych. Brak precyzji w postępowaniu z chorobą może częściowo wynikać z niskiej częstotliwości monitorowania choroby, które zwykle ma miejsce co jeden do dwóch miesięcy za pomocą standardowego obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas wizyty w gabinecie. Domowe obrazowanie OCT umożliwia codzienne monitorowanie aktywności choroby oraz możliwość dostosowanego i bardziej spersonalizowanego podejścia do leczenia neowaskularnej postaci AMD. Aby zrozumieć rolę Home OCT w praktyce klinicznej, niezbędne jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, które porównuje wyniki ostrości wzroku oraz częstotliwość wizyt i wstrzyknięć, uzyskane przy użyciu strategii leczenia opartej na Home OCT, z wynikami uzyskanymi przy użyciu „Treat and Extend, „Algorytm leczenia powszechnie uważany za najbardziej powszechny schemat w dzisiejszej praktyce klinicznej.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie pod kontrolą OCT w domu skutkuje 1) lepszymi wynikami w zakresie ostrości wzroku i/lub 2) mniejszą liczbą wstrzyknięć w ciągu 104 tygodni w porównaniu z dawkowaniem leczenia i przedłużenia (T&E) w przypadku nAMD.
Po zakończeniu podstawowych procedur testowych kwalifikujące się do badania oczy przejdą do fazy wstępnej i otrzymają zastrzyk z faricimabu. Uczestnik otrzyma arkusz instrukcji po wstrzyknięciu i zostanie mu przypomniane, że ośrodek będzie monitorował kwalifikację do fazy randomizacji. Centrum monitorowania wzroku Notal musi potwierdzić odpowiednią jakość skanu badanego oka przed randomizacją. Gdy Notal Vision Monitoring Center potwierdzi akceptowalne skany, można zakończyć randomizację. Uczestnik nie musi być obecny w gabinecie w celu randomizacji. Randomizacja kwalifikujących się do badania oczu musi nastąpić w ciągu 10 dni od wizyty wyjściowej. Przed randomizacją ośrodek musi zadzwonić do uczestnika, aby potwierdzić, że nadal jest chętny do udziału i wyrazić zgodę na przestrzeganie codziennego wymogu domowego skanowania OCT, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy domowej OCT. Ośrodki potwierdzą również zrozumienie przez uczestnika badania, gotowość do zaakceptowania przydzielonej grupy terapeutycznej oraz zobowiązanie do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych i przestrzegania zasad użytkowania urządzenia.
Procedury podczas wizyty początkowej obejmują ocenę kwalifikowalności, badanie wzroku, badanie oczu, różne obrazowanie i sesję testową na domowym urządzeniu OCT w gabinecie. Kwalifikujące się badane oczy wejdą w fazę docierania i otrzymają podstawowe wstrzyknięcie faricimabu do ciała szklistego. Uczestnicy muszą spełnić kryteria pomyślnego skanowania potwierdzone przez Notal Vision, aby zakwalifikować się do fazy randomizacji. Oczy kwalifikujące się do fazy randomizacji zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, aby pokierować dalszym leczeniem: (1) Leczenie i przedłużenie lub (2) Leczenie domowe pod kontrolą OCT.
Oczy otrzymujące początkowe wstrzyknięcie faricimabu, które nie kwalifikują się do fazy randomizacji, zostaną poddane końcowej wizycie bezpieczeństwa 1 miesiąc po wstrzyknięciu. W przypadku oczu w fazie randomizacji obserwacja w celu porównania wyników widzenia i obrazowania w grupie leczonej nastąpi podczas wizyt po 52 i 104 tygodniach. Dodatkowe wizyty będą odbywać się co 4-18 tygodni w grupie T&E. Uczestnicy przydzieleni do grupy Home OCT będą codziennie samodzielnie skanować za pomocą urządzenia Home OCT i wrócą na wizytę tylko wtedy, gdy płyn przekraczający próg wizyty w gabinecie zostanie zauważony w Home OCT. Procedury wizyt kontrolnych obejmują badanie wzroku, badanie oczu i różne obrazowanie. Głównymi wynikami są porównanie średniej zmiany ostrości wzroku i liczby wstrzyknięć od wartości początkowej do 104 tygodni między grupami Home OCT vs. T&E (tylko badane oko).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Posiadać zdolność do wyrażenia zgody we własnym imieniu
- Potrafi pomyślnie i niezależnie ukończyć co najmniej jedną sesję samodzielnego skanowania na domowym urządzeniu OCT znajdującym się w rejestrowanej placówce klinicznej
- Gotowość do przeprowadzania raz dziennie testów monitorujących Home OCT przez 2 lata bez znaczących przerw (takich jak podróż dłuższa niż 14 dni)
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku E-ETDRS ≥24 litery ETDRS (około 20/320 lub lepiej (Snellen))
- Wcześniej nieleczona aktywna neowaskularyzacja plamki (MNV) (tj. jakikolwiek płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w OCT) wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
- MNV lub następstwa MNV (tj. odwarstwienie nabłonka barwnikowego, krwotok podsiatkówkowy lub pod RPE lub płyn podsiatkówkowy, pod RPE lub śródsiatkówkowy) obejmujące centrum dołka
- ≥ 1 druz pośredni (>63 mikrony) w jednym oku LUB późna AMD (MNV lub zanik plamki) w drugim oku
Kluczowe kryteria wykluczenia dla badanego oka:
- Wcześniejsze leczenie MNV (wstrzyknięcie doszklistkowe dowolnego środka anty-VEGF lub anty-VEGF/anty-Ang2 lub jakakolwiek inna terapia AMD)
- Wcześniejsze leczenie za pomocą wstrzyknięcia doszklistkowego jakiegokolwiek środka anty-VEGF lub anty-VEGF/anty-Ang2 lub lasera plamkowego z dowolnego wskazania
- Leczenie doszklistkowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan, który może uniemożliwić odpowiednie obrazowanie plamki żółtej (np. gęsta zaćma lub inne zmętnienie błony śluzowej, ciężkie opadanie powiek)
- MNV z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, centralna surowicza choroidopatia lub patologiczna krótkowzroczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traktuj i przedłużaj
Iniekcje do ciała szklistego 6 mg faricimabu w schemacie Treat and Extend
|
Iniekcje do ciała szklistego 6 mg faricimabu w schemacie Treat and Extend
|
|
Eksperymentalny: Strona główna optyczna koherentna tomografia-leczenie pod kontrolą
Iniekcje do ciała szklistego 6 mg faricimabu w schemacie leczenia według Home OCT
|
Iniekcje do ciała szklistego 6 mg faricimabu w schemacie leczenia według Home OCT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
E-ETDRS Zmiana w ocenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104 tygodni
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole.
Ostrość wzroku mierzona za pomocą elektronicznego badania ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena <20/800).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ostrość wzroku, a niższe wyniki wskazują na gorszą ostrość wzroku.
|
Wartość wyjściowa do 104 tygodni
|
|
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych faricimabu (6,0 mg) w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .