Início Tratamento guiado por OCT versus tratar e estender para o gerenciamento da DMRI neovascular (AO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD) com terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular é altamente eficaz, mas está associado a considerável carga de tratamento e custo para os pacientes e o sistema de saúde. Uma das principais barreiras para reduzir a carga e o custo é que o número ideal de injeções necessárias para alcançar a melhor acuidade visual e o controle da doença para qualquer pessoa é desconhecido. Atualmente, existem vários algoritmos que reduzem modestamente a carga de tratamento, mas às custas do tratamento excessivo em alguns pacientes e do controle menos ideal da doença em outros. A falta de precisão no manejo da doença pode ser devida em parte à baixa frequência de monitoramento da doença, que normalmente ocorre a cada um ou dois meses por meio de tomografia de coerência óptica (OCT) padrão durante uma visita ao consultório. As imagens de OCT domiciliar permitem o monitoramento diário da atividade da doença e a possibilidade de uma abordagem personalizada e personalizada para o gerenciamento da DMRI neovascular. Para entender o papel da Home OCT na prática clínica, é essencial realizar um ensaio clínico randomizado que compare os resultados de acuidade visual e frequências de visita e injeção, obtidos usando uma estratégia de tratamento guiada por Home OCT versus resultados obtidos usando "Treat and Extend, " o algoritmo de tratamento amplamente percebido como o regime mais comum na prática clínica hoje.
O principal objetivo deste estudo é determinar se o tratamento guiado por OCT domiciliar resulta em 1) melhores resultados de acuidade visual e/ou 2) menor número de injeções ao longo de 104 semanas em comparação com a dosagem de tratar e estender (T&E) para nAMD.
Após a conclusão dos procedimentos de teste de linha de base, os olhos elegíveis do estudo entrarão na fase inicial e receberão uma injeção de faricimabe. O participante receberá uma folha de instruções pós-injeção e será lembrado de que o centro fará o acompanhamento em relação à elegibilidade para a fase de randomização. O Centro de Monitoramento da Visão Notal deve confirmar a qualidade de escaneamento adequada do olho do estudo antes da randomização. Uma vez que o Centro de Monitoramento do Notal Vision confirme as varreduras aceitáveis, a randomização pode ser concluída. O participante não precisa estar presente no escritório para randomização. A randomização dos olhos elegíveis do estudo deve ocorrer dentro de 10 dias da visita inicial. Antes da randomização, o centro deve ligar para o participante para confirmar que ele ainda está disposto a participar e concordar em seguir o requisito diário de varredura domiciliar de OCT se for randomizado para o grupo de OCT domiciliar. Os centros também confirmarão a compreensão do participante sobre o estudo, a disposição de aceitar o grupo de tratamento designado e o compromisso com o cronograma de acompanhamento e a conformidade com o uso do dispositivo.
Os procedimentos na visita inicial incluem avaliação de elegibilidade, teste de visão, exame ocular, várias imagens e sessão de teste no dispositivo Home OCT no consultório. Os olhos elegíveis do estudo entrarão na fase inicial e receberão uma injeção intravítrea basal de faricimab. Os participantes devem atender aos critérios de escaneamento bem-sucedido, conforme confirmado pela Notal Vision, para elegibilidade para a fase de randomização. Os olhos elegíveis para a fase de randomização serão designados aleatoriamente 1:1 em um dos dois grupos para orientar o tratamento de acompanhamento: (1) Tratar e estender ou (2) Tratamento guiado por OCT domiciliar.
Os olhos que receberam uma injeção inicial de faricimabe que não são elegíveis para a fase de randomização terão uma visita final de segurança 1 mês após a injeção. Para os olhos na fase de randomização, o acompanhamento para comparações do grupo de tratamento de visão e resultados de imagem ocorrerá nas visitas de 52 e 104 semanas. Visitas adicionais ocorrerão a cada 4-18 semanas no grupo T&E. Os participantes atribuídos ao grupo Home OCT farão a autovarredura diariamente usando o dispositivo Home OCT e só retornarão para uma visita se o fluido ultrapassar o limite para uma visita ao consultório for visto no Home OCT. Os procedimentos de visita de acompanhamento incluem testes de visão, exame ocular e vários exames de imagem. Os resultados primários são uma comparação da mudança média na acuidade visual e no número de injeções desde a linha de base até 104 semanas entre os grupos Home OCT vs. T&E (somente olho de estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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North YORK, Ontario, Canadá, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health Eye Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
- Retina Consultants
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Group
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- The Trustees of Indiana University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Ter a capacidade de consentir em seu próprio nome
- Capaz de concluir com êxito e de forma independente pelo menos uma sessão de autoexame no dispositivo Home OCT localizado no local clínico de inscrição
- Disposto a realizar testes de monitoramento de OCT domiciliar uma vez ao dia por 2 anos sem interrupção significativa (como viagens de mais de 14 dias)
- Melhor acuidade visual E-ETDRS corrigida ≥24 letras ETDRS (aproximadamente 20/320 ou melhor (Snellen))
- Lesão de neovascularização macular ativa (MNV) não tratada anteriormente (ou seja, qualquer fluido intra-retiniano ou sub-retiniano na OCT) secundária à degeneração macular relacionada à idade
- MNV ou sequelas de MNV (ou seja, descolamento do epitélio pigmentar, hemorragia sub-retiniana ou sub-RPE, ou fluido sub-retiniano, sub-RPE ou intra-retiniano) envolvendo o centro foveal
- ≥ 1 drusa intermediária (>63 mícrons) em qualquer um dos olhos OU DMRI tardia (MNV ou atrofia macular) no olho contralateral
Principais critérios de exclusão para o olho do estudo:
- Tratamento anterior para MNV (injeção intravítrea de qualquer agente anti-VEGF ou anti-VEGF/anti-Ang2, ou qualquer outra terapia AMD)
- Tratamento prévio com injeção intravítrea de qualquer agente anti-VEGF ou anti-VEGF/anti-Ang2 ou com laser macular para qualquer indicação
- Tratamento com corticosteroides intravítreos nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que possa impedir imagens adequadas da mácula (por exemplo, catarata densa ou outra opacidade da mídia, ptose grave)
- MNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, coroidopatia serosa central ou miopia patológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratar e Estender
Injeções intravítreas de 6 mg de faricimabe em um cronograma Tratar e Estender
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Injeções intravítreas de 6 mg de faricimabe em um cronograma Tratar e Estender
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Experimental: Tratamento Guiado por Tomografia de Coerência Óptica Domiciliar
Injeções intravítreas de 6 mg de faricimabe em esquema de tratamento domiciliar guiado por OCT
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Injeções intravítreas de 6 mg de faricimabe em esquema de tratamento domiciliar guiado por OCT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do E-ETDRS na pontuação da letra de acuidade visual
Prazo: Linha de base para 104 semanas
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Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo.
Acuidade visual medida com o teste de acuidade visual E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) em uma escala de 100 letras (Snellen equivalente a 20/10) a 0 letras (Snellen equivalente a <20/800).
Pontuações mais altas indicam melhor acuidade visual e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual.
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Linha de base para 104 semanas
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Número de injeções intravítreas de Faricimab (6,0 mg) no olho do estudo
Prazo: Linha de base para 104 semanas
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Linha de base para 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol AO
- UG1EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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