Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni OCT-vezérelt kezelés a neovaszkuláris AMD kezelésének kezelésével és kiterjesztésével (AO)

2024. március 25. frissítette: Jaeb Center for Health Research
Otthoni optikai koherencia tomográfia által irányított kezelés a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció kezelésével szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció (nAMD) kezelése anti-vascularis endoteliális növekedési faktor terápiával rendkívül hatékony, de jelentős kezelési terhet és költséget jelent a betegek és az egészségügyi rendszer számára. A teher és a költségek csökkentésének egyik fő akadálya az, hogy nem ismert az adott személy legjobb látásélességének és betegségellenőrzésének eléréséhez szükséges injekciók optimális száma. Jelenleg számos olyan algoritmus létezik, amely mérsékelten csökkenti a kezelési terheket, de egyes betegeknél a túlkezelés, másoknál pedig kevésbé optimális betegségkontroll rovására. A betegségkezelés pontosságának hiánya részben a betegség-monitoring alacsony gyakoriságának tudható be, amely tipikusan egy-két havonta történik szabványos optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotással egy irodai látogatás során. Az otthoni OCT-képalkotás lehetővé teszi a betegségtevékenység napi nyomon követését, valamint személyre szabott és személyre szabottabb megközelítés lehetőségét a neovaszkuláris AMD kezelésében. Ahhoz, hogy megértsük az otthoni OCT szerepét a klinikai gyakorlatban, elengedhetetlen egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja a látásélesség eredményeit, valamint a látogatások és az injekciók gyakoriságát, amelyet az otthoni OCT által irányított kezelési stratégia alkalmazásával kaptak a „Treat and Extend, "A kezelési algoritmust széles körben tartják ma a klinikai gyakorlatban a leggyakoribb kezelési rendnek.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az otthoni OCT-vezérelt kezelés 1) jobb látásélességet és/vagy 2) kevesebb injekciót eredményez-e 104 hét alatt, összehasonlítva az nAMD kezelésével és meghosszabbításával (T&E).

Az alapszintű vizsgálati eljárások befejezése után az alkalmas vizsgálati szemek belépnek a bejáratási fázisba, és faricimab injekciót kapnak. A résztvevőt megkapják az injekció beadása utáni tájékoztató lapot, és emlékeztetik rá, hogy a helyszín nyomon követi a randomizációs szakaszban való részvételre való jogosultságot. A Notal Vision Monitoring Centernek meg kell erősítenie a vizsgált szem megfelelő szkennelési minőségét a randomizálás előtt. Amint a Notal Vision Monitoring Center megerősíti az elfogadható vizsgálatokat, a véletlenszerűsítés befejezhető. A résztvevőnek nem kell jelen lennie az irodában a randomizáláshoz. Az alkalmas vizsgálati szemek véletlenszerűsítését az alaplátogatástól számított 10 napon belül meg kell történnie. A véletlenszerű besorolás előtt a webhelynek fel kell hívnia a résztvevőt, hogy megerősítse, továbbra is hajlandó részt venni, és bele kell egyeznie a napi Otthoni OCT szkennelési követelmény betartásába, ha véletlenszerűen besorolják az Otthoni OCT csoportba. A webhelyek azt is megerősítik, hogy a résztvevő megértette-e a kísérletet, hajlandó-e elfogadni a kijelölt kezelési csoportot, és elkötelezett-e a nyomon követési ütemterv mellett, valamint az eszközhasználatnak való megfelelésben.

Az alaplátogatás eljárásai közé tartozik a jogosultság felmérése, a látásvizsgálat, a szemvizsgálat, a különféle képalkotó eljárások és az otthoni otthoni OCT készüléken végzett tesztmunka. Az alkalmas vizsgálati szemek belépnek a befutási fázisba, és kiindulási intravitrealis faricimab injekciót kapnak. A résztvevőknek meg kell felelniük a sikeres szkennelés kritériumainak, amelyeket a Notal Vision megerősített a véletlenszerű besorolási szakaszban való részvételhez. A randomizációs fázisban részt vevő szemeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be a következő két csoport egyikébe, hogy irányítsák az utókezelést: (1) Kezelés és meghosszabbítás vagy (2) Otthoni OCT-vezérelt kezelés.

Azok a szemek, amelyek kezdeti faricimab injekciót kapnak, és nem alkalmasak a randomizációs fázisra, az injekció beadása után 1 hónappal egy utolsó biztonsági vizsgálaton vesznek részt. A véletlen besorolási fázisban lévő szemek esetében a látás és a képalkotó eredmények kezelési csoportos összehasonlítása céljából az 52. és 104. hetes vizitek nyomon követésére kerül sor. További látogatásokra 4-18 hetente kerül sor a T&E csoportban. Az Otthoni OCT csoporthoz rendelt résztvevők naponta önellenőrzést végeznek a Home OCT készülékkel, és csak akkor térnek vissza látogatásra, ha az otthoni OCT-n az irodai látogatás küszöbét átlépő folyadékot látnak. A nyomon követési látogatási eljárások közé tartozik a látásvizsgálat, a szemvizsgálat és a különféle képalkotás. Az elsődleges eredmények a látásélesség átlagos változásának és az injekciók számának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 104 hétig a Home OCT és a T&E csoportok között (csak a vizsgálati szem).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203-1971
        • Toborzás
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
        • Toborzás
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Health Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Toborzás
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Egyesült Államok, 06042
        • Toborzás
        • Retina Consultants
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Toborzás
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Toborzás
        • Retina Associates of Sarasota
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Toborzás
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Toborzás
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Toborzás
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • Elman Retina Group, BA
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Joslin Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lloyd P Aiello, MD, PhD
          • Telefonszám: 614-309-2520
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • The Retina Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Verum Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • Toborzás
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Toborzás
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4101
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • Toborzás
        • Texas Retina Associates
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • Képes beleegyezni a saját nevében
  • Képes legalább egy önellenőrző munkamenet sikeres és önálló elvégzésére a beiratkozási helyen található Home OCT készüléken
  • Hajlandó napi egyszeri otthoni OCT-monitoring teszteket végezni 2 évig jelentős megszakítás nélkül (például 14 napnál hosszabb utazás)
  • A legjobb korrigált E-ETDRS látásélesség ≥24 ETDRS betű (kb. 20/320 vagy jobb (Snellen))
  • Korábban kezeletlen, aktív makula neovaszkularizációs (MNV) lézió (vagyis bármilyen intraretinális vagy szubretinális folyadék az OCT-n), amely az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében alakult ki
  • MNV vagy az MNV következményei (azaz pigment epitélium leválás, subretinalis vagy sub-RPE vérzés, vagy szubretinális, szub-RPE vagy intraretinális folyadék), amelyek a fovealis központot érintik
  • ≥ 1 köztes drusen (>63 mikron) bármelyik szemben VAGY késői AMD (MNV vagy makula atrófia) az ellenoldali szemben

Főbb kizárási kritériumok a Study Eye számára:

  • Korábbi MNV-kezelés (bármilyen anti-VEGF vagy anti-VEGF/anti-Ang2 szer intravitreális injekciója, vagy bármely más AMD-terápia)
  • Előzetes kezelés intravitrealis injekcióval bármilyen anti-VEGF vagy anti-VEGF/anti-Ang2 szerrel vagy makulalézerrel bármilyen indikációra
  • Intravitrealis kortikoszteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen állapot, amely megakadályozhatja a makula megfelelő képalkotását (pl. sűrű szürkehályog vagy más közeg homályossága, súlyos ptosis)
  • MNV más okok miatt, mint például a szem hisztoplazmózisa, központi savós choroidopathia vagy kóros myopia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelje és hosszabbítsa meg
6 mg faricimab intravitrealis injekciója Treat and Extend ütemterv szerint
Drog: 6 mg faricimab intravitrealis injekciója Treat and Extend ütemterv szerint
6 mg faricimab intravitrealis injekciója Treat and Extend ütemterv szerint
Kísérleti: Otthoni optikai koherencia tomográfia – irányított kezelés
6 mg faricimab intravitrealis injekciói otthoni OCT-vezérelt kezelési ütemterv szerint
Eszköz: 6 mg faricimab intravitrealis injekciója otthoni optikai koherencia tomográfia által irányított kezelési ütemtervben
6 mg faricimab intravitrealis injekciói otthoni OCT-vezérelt kezelési ütemterv szerint
Más nevek:
  • Kezdőlap OKT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E-ETDRS A látásélesség betűpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
A legjobban korrigált látásélesség a protokollban meghatározott fénytörést követően. A látásélesség az Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) látásélesség-teszttel mérve egy 100 betűs (Snellen-nek megfelelő 20/10) és 0 betűs (Snellen-nek megfelelő <20/800) skálán. A magasabb pontszámok jobb látásélességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb látásélességet jeleznek.
Kiindulási állapot 104 hétig
Faricimab (6,0 mg) intravitrealis injekcióinak száma a vizsgált szemben
Időkeret: Kiindulási állapot 104 hétig
Kiindulási állapot 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol AO
  • UG1EY014231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel