홈 OCT 안내 치료와 신생혈관 AMD의 관리를 위한 치료 및 확장 (AO)
연구 개요
상태
상세 설명
항혈관 내피 성장 인자 요법으로 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD)을 치료하는 것은 매우 효과적이지만 환자와 의료 시스템에 상당한 치료 부담과 비용이 수반됩니다. 부담과 비용을 줄이는 데 있어 주요 장애물 중 하나는 한 사람에 대해 최상의 시력과 질병 통제를 달성하는 데 필요한 최적의 주사 횟수를 알 수 없다는 것입니다. 현재 치료 부담을 적당히 줄이는 몇 가지 알고리즘이 있지만 일부 환자에게는 과잉 치료를, 다른 환자에게는 덜 최적의 질병 통제를 희생합니다. 질병 관리의 정확성 부족은 부분적으로 질병 모니터링 빈도가 낮기 때문일 수 있습니다. 질병 모니터링은 일반적으로 진료실 방문 중 표준 OCT(optical coherence tomography) 영상으로 1~2개월마다 발생합니다. 홈 OCT 이미징을 통해 매일 질병 활동을 모니터링하고 신생혈관 AMD를 관리하기 위한 맞춤화되고 보다 개인화된 접근 방식을 사용할 수 있습니다. 임상 실습에서 Home OCT의 역할을 이해하려면 Home OCT 안내 치료 전략을 사용하여 얻은 시력 결과와 방문 및 주사 빈도를 "Treat and Extend, " 치료 알고리즘은 오늘날 임상 실습에서 가장 일반적인 요법으로 널리 인식되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 가정 OCT 안내 치료가 1) 더 나은 시력 결과 및/또는 2) nAMD에 대한 치료 및 확장(T&E) 투여와 비교하여 104주 동안 주사 횟수를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
기준선 테스트 절차가 완료되면 적격 연구 안구는 준비 단계에 들어가고 파리시맙 주사가 제공됩니다. 참가자에게는 주사 후 지침 시트가 제공되며 사이트에서 무작위화 단계에 대한 적격성에 대해 후속 조치를 취할 것이라는 점을 상기시킵니다. Notal Vision Monitoring Center는 무작위 배정 전에 연구 안구에서 적절한 스캔 품질을 확인해야 합니다. Notal Vision Monitoring Center에서 허용 가능한 스캔을 확인하면 무작위화가 완료될 수 있습니다. 참가자는 무작위화를 위해 사무실에 있을 필요가 없습니다. 적격 연구 안구의 무작위화는 기준선 방문 후 10일 이내에 이루어져야 합니다. 무작위 배정 전에 사이트는 참여자에게 전화를 걸어 참여 의사가 있는지 확인하고 Home OCT 그룹에 무작위 배정된 경우 일일 Home OCT 스캔 요구 사항을 따르는 데 동의해야 합니다. 사이트는 또한 시험에 대한 참가자의 이해, 할당된 치료 그룹을 수락하려는 의지, 후속 일정에 대한 약속 및 장치 사용 준수 여부를 확인합니다.
기본 방문 절차에는 적격성 평가, 시력 검사, 안구 검사, 다양한 이미징 및 사무실 내 Home OCT 장치의 테스트 세션이 포함됩니다. 적격 연구 안구는 준비 단계에 진입하고 기준선 유리체 강내 파리시맙 주사를 받습니다. 참가자는 무작위화 단계에 대한 자격을 위해 Notal Vision에서 확인한 성공적인 스캔 기준을 충족해야 합니다. 무작위화 단계에 적합한 안구는 후속 치료를 안내하기 위해 두 그룹 중 하나로 1:1로 무작위로 배정됩니다: (1) 치료 및 연장 또는 (2) 가정 OCT 안내 치료.
무작위화 단계에 적합하지 않은 초기 파리시맙 주사를 맞은 눈은 주사 후 1개월에 최종 폐쇄 안전 방문을 하게 됩니다. 무작위 배정 단계에 있는 눈의 경우, 52주 및 104주 방문에서 시력 및 영상 결과의 치료군 비교를 위한 후속 조치가 이루어질 것입니다. 추가 방문은 T&E 그룹에서 4-18주마다 발생합니다. Home OCT 그룹에 할당된 참가자는 Home OCT 장치를 사용하여 매일 자체 스캔하고 사무실 방문을 위한 임계값을 초과하는 유체가 Home OCT에서 보이는 경우에만 방문을 위해 돌아옵니다. 후속 방문 절차에는 시력 검사, 안구 검사 및 다양한 이미징이 포함됩니다. 1차 결과는 홈 OCT 대 T&E 그룹(눈만 연구) 사이의 기준선에서 104주까지의 주사 횟수 및 시력의 평균 변화를 비교한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health Eye Center
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Torrance, California, 미국, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06042
- Retina Consultants
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida- Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Argus Research Center, Inc
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Retina Associates of Sarasota
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- The Trustees of Indiana University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Macula Care
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New York, New York, 미국, 10017
- New York University Langone Health
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Hilton Head Retina Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Ophthalmology Ltd.
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Ontario
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North YORK, Ontario, 캐나다, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 자신을 대신하여 동의할 수 있는 능력이 있습니다.
- 등록하는 임상 사이트에 있는 Home OCT 장치에서 최소 하나의 자가 스캔 세션을 성공적으로 독립적으로 완료할 수 있습니다.
- 상당한 중단(예: 14일 이상의 여행) 없이 2년 동안 매일 1회 홈 OCT 모니터링 테스트를 수행할 의향이 있음
- 최고 교정 E-ETDRS 시력 ≥24 ETDRS 문자(약 20/320 이상(Snellen))
- 이전에 치료받지 않은 활동성 황반 신생혈관(MNV) 병변(즉, OCT의 모든 망막내 또는 망막하액)은 노화 관련 황반 변성에 이차적입니다.
- MNV 또는 MNV의 후유증(즉, 색소 상피 박리, 망막하 또는 망막하출혈 또는 망막하, 망막하출혈 또는 망막내액)
- 한쪽 눈에서 ≥ 1 중간 드루젠(>63 미크론) 또는 반대쪽 눈에서 후기 AMD(MNV 또는 황반 위축)
연구 안구에 대한 주요 배제 기준:
- MNV에 대한 이전 치료(항-VEGF 또는 항-VEGF/항-Ang2 제제의 유리체강내 주사 또는 기타 AMD 요법)
- 모든 적응증에 대해 임의의 항-VEGF 또는 항-VEGF/항-Ang2 제제의 유리체강내 주사 또는 황반 레이저로 사전 치료
- 지난 6개월 이내에 유리체강내 코르티코스테로이드 치료
- 황반의 적절한 이미징을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 조밀한 백내장 또는 기타 매체 혼탁, 심한 눈꺼풀 처짐)
- 안구 히스토플라스마증, 중심 장액성 맥락막병증 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 MNV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 및 확장
치료 및 연장 일정에 따른 6mg의 파리시맙 유리체강내 주사
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치료 및 연장 일정에 따른 6mg의 파리시맙 유리체강내 주사
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실험적: 가정광간섭단층촬영 유도치료
홈 OCT 안내 치료 일정에 따른 6mg의 파리시맙 유리체강내 주사
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홈 OCT 안내 치료 일정에 따른 6mg의 파리시맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-ETDRS 시력 문자 점수의 변화
기간: 104주까지 기준선
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
E-ETDRS(Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사로 측정한 시력은 100자(20/10에 해당하는 Snellen)에서 0자(<20/800에 해당하는 Snellen)까지의 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 시력이 좋고 점수가 낮을수록 시력이 나쁩니다.
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104주까지 기준선
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연구 안구에서 파리시맙(6.0 mg)의 유리체강내 주사 횟수
기간: 104주까지 기준선
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104주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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