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Tratamiento guiado por OCT en el hogar versus tratamiento y extensión para el manejo de la DMAE neovascular (AO)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Tratamiento guiado por tomografía de coherencia óptica domiciliaria versus tratamiento y extensión para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) con terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular es muy eficaz, pero se asocia con una carga y un costo de tratamiento considerables para los pacientes y el sistema de atención médica. Una de las principales barreras para reducir la carga y el costo es que se desconoce el número óptimo de inyecciones necesarias para lograr la mejor agudeza visual y control de la enfermedad para cualquier persona. En la actualidad, existen varios algoritmos que reducen modestamente la carga del tratamiento, pero a expensas del sobretratamiento en algunos pacientes y del control menos óptimo de la enfermedad en otros. La falta de precisión en el manejo de la enfermedad puede deberse en parte a la baja frecuencia de monitoreo de la enfermedad, que generalmente ocurre cada uno o dos meses mediante imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) estándar durante una visita al consultorio. Las imágenes de OCT en el hogar permiten el monitoreo diario de la actividad de la enfermedad y la posibilidad de un enfoque personalizado y más personalizado para controlar la DMAE neovascular. Para comprender el papel de Home OCT en la práctica clínica, es esencial realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare los resultados de agudeza visual y las frecuencias de visitas e inyecciones, obtenidos mediante una estrategia de tratamiento guiada por Home OCT versus los resultados obtenidos utilizando "Treat and Extend, " el algoritmo de tratamiento ampliamente percibido como el régimen más común en la práctica clínica actual.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento guiado por OCT en el hogar da como resultado 1) mejores resultados de agudeza visual y/o 2) menor cantidad de inyecciones durante 104 semanas en comparación con la dosificación de tratamiento y extensión (T&E) para la nAMD.

Una vez finalizados los procedimientos de prueba de referencia, los ojos del estudio elegibles entrarán en la fase de prueba y recibirán una inyección de faricimab. Al participante se le proporcionará una hoja de instrucciones posterior a la inyección y se le recordará que el sitio hará un seguimiento con respecto a la elegibilidad para la fase de aleatorización. El Centro de Monitoreo de la Visión de Notal debe confirmar una calidad de escaneo adecuada del ojo del estudio antes de la aleatorización. Una vez que el Centro de Monitoreo de la Visión de Notal confirme que los escaneos son aceptables, se puede completar la aleatorización. El participante no necesita estar presente en la oficina para la aleatorización. La aleatorización de los ojos elegibles del estudio debe ocurrir dentro de los 10 días posteriores a la visita inicial. Antes de la aleatorización, el sitio debe llamar al participante para confirmar que todavía está dispuesto a participar y acepta seguir el requisito de exploración diaria de OCT en el hogar si se asigna al grupo de OCT en el hogar. Los sitios también confirmarán la comprensión del ensayo por parte del participante, su voluntad de aceptar el grupo de tratamiento asignado y el compromiso con el programa de seguimiento y el cumplimiento con el uso del dispositivo.

Los procedimientos en la visita inicial incluyen evaluación de elegibilidad, pruebas de visión, examen ocular, diversas imágenes y sesión de prueba en el dispositivo Home OCT en el consultorio. Los ojos del estudio elegibles entrarán en la fase de preinclusión y recibirán una inyección intravítrea de faricimab de referencia. Los participantes deben cumplir con los criterios para el escaneo exitoso según lo confirmado por Notal Vision para la elegibilidad en la fase de aleatorización. Los ojos elegibles para la fase de aleatorización se asignarán al azar 1:1 en uno de dos grupos para guiar el tratamiento de seguimiento: (1) Tratamiento y extensión o (2) tratamiento guiado por OCT en el hogar.

Los ojos que reciban una inyección inicial de faricimab que no sean elegibles para la fase de aleatorización tendrán una visita de seguridad de cierre final 1 mes después de la inyección. Para los ojos en la fase de aleatorización, el seguimiento para las comparaciones de grupos de tratamiento de los resultados de la visión y las imágenes se realizará en las visitas de 52 y 104 semanas. Se realizarán visitas adicionales cada 4-18 semanas en el grupo T&E. Los participantes asignados al grupo de OCT en el hogar se autoexplorarán diariamente con el dispositivo de OCT en el hogar y solo regresarán para una visita si se detecta líquido que supera el umbral para una visita al consultorio en el OCT en el hogar. Los procedimientos de la visita de seguimiento incluyen pruebas de la vista, examen ocular y diversas imágenes. Los resultados primarios son una comparación del cambio medio en la agudeza visual y el número de inyecciones desde el inicio hasta las 104 semanas entre los grupos Home OCT versus T&E (solo ojo de estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203-1971
        • Reclutamiento
        • Kent W. Small, MD, AMC
        • Contacto:
          • Kent W Small, MD, AMC
          • Número de teléfono: 818-552-5040
          • Correo electrónico: shayafadi@gmail.com
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Reclutamiento
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contacto:
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Reclutamiento
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Health Eye Center
        • Contacto:
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Contacto:
          • A. T. Ghuman, MD
          • Número de teléfono: 239-939-4323
          • Correo electrónico: eileenk@eye.md
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Sarasota
        • Contacto:
          • Elizabeth R Richter, MD, PhD
          • Número de teléfono: 941-924-0303
          • Correo electrónico: arysoln@yahoo.com
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Reclutamiento
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contacto:
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Contacto:
          • Jared S. Nielsen, MD, MS, MBA
          • Número de teléfono: 515-223-8685
          • Correo electrónico: twoehl@wolfeclinic.com
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • Elman Retina Group, BA
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Joslin Diabetes Center
        • Contacto:
          • Lloyd P Aiello, MD, PhD
          • Número de teléfono: 614-309-2520
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • The Retina Institute
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Western NY, P.C.
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Verum Research LLC
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Merina Thomas, MD
          • Número de teléfono: 503-494-3055
          • Correo electrónico: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Consultants
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • Reclutamiento
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contacto:
          • Carl W. Baker, MD
          • Número de teléfono: 843-715-2424
          • Correo electrónico: jdb@hhretina.com
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Reclutamiento
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
        • Contacto:
          • R. K. Shuler, Jr., MD
          • Número de teléfono: 865-588-0811
          • Correo electrónico: jwalsh@seretina.com
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4101
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Contacto:
          • Christina Y. Weng, MD, MBA
          • Número de teléfono: 713-798-3493
          • Correo electrónico: Becky.Chatham@bcm.edu
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Tener capacidad para consentir en su propio nombre
  • Capaz de completar con éxito e independientemente al menos una sesión de autoescaneo en el dispositivo Home OCT ubicado en el sitio clínico de inscripción
  • Dispuesto a realizar pruebas de monitoreo de OCT en el hogar una vez al día durante 2 años sin interrupción significativa (como viajes de más de 14 días)
  • Agudeza visual E-ETDRS mejor corregida ≥24 letras ETDRS (aproximadamente 20/320 o mejor (Snellen))
  • Lesión de neovascularización macular activa (MNV) no tratada previamente (es decir, cualquier líquido intrarretiniano o subretiniano en OCT) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
  • MNV o secuelas del MNV (es decir, desprendimiento del epitelio pigmentario, hemorragia subretiniana o sub-RPE, o líquido subretiniano, sub-RPE o intrarretiniano) que involucra el centro foveal
  • ≥ 1 drusa intermedia (>63 micras) en cualquiera de los ojos O AMD tardía (MNV o atrofia macular) en el ojo contralateral

Criterios de exclusión clave para el ojo del estudio:

  • Tratamiento previo para MNV (inyección intravítrea de cualquier agente anti-VEGF o anti-VEGF/anti-Ang2, o cualquier otra terapia AMD)
  • Tratamiento previo con inyección intravítrea de cualquier agente anti-VEGF o anti-VEGF/anti-Ang2 o con láser macular para cualquier indicación
  • Tratamiento con corticoides intravítreos en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición que pueda impedir la obtención de imágenes adecuadas de la mácula (p. ej., catarata densa u otra opacidad de los medios, ptosis severa)
  • MNV debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, coroidopatía serosa central o miopía patológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratar y extender
Inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab en un programa de tratamiento y extensión
Droga: Inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab en un programa de tratamiento y extensión
Inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab en un programa de tratamiento y extensión
Experimental: Tratamiento guiado por tomografía de coherencia óptica domiciliaria
Inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab en un programa de tratamiento guiado por OCT domiciliario
Dispositivo: Inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab en un esquema de tratamiento guiado por tomografía de coherencia óptica domiciliaria
Inyecciones intravítreas de 6 mg de faricimab en un programa de tratamiento guiado por OCT domiciliario
Otros nombres:
  • Inicio OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
E-ETDRS Cambio en la puntuación de letras de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 104 semanas
Agudeza visual mejor corregida después de la refracción definida por el protocolo. Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800). Las puntuaciones más altas indican una mejor agudeza visual y las puntuaciones más bajas indican una peor agudeza visual.
Línea de base a 104 semanas
Número de inyecciones intravítreas de Faricimab (6,0 mg) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 104 semanas
Línea de base a 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol AO
  • UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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