Hjem OCT-guidet behandling versus behandle og forlænge til behandling af neovaskulær AMD (AO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) med anti-vaskulær endothelial vækstfaktorterapi er yderst effektiv, men er forbundet med betydelige behandlingsbyrder og omkostninger for patienter og sundhedssystemet. En af de vigtigste barrierer for at reducere byrde og omkostninger er, at det optimale antal injektioner, der er nødvendige for at opnå den bedste synsstyrke og sygdomskontrol for en person, er ukendt. På nuværende tidspunkt er der flere algoritmer, der i beskedent omfang reducerer behandlingsbyrden, men på bekostning af overbehandling hos nogle patienter og mindre optimal sygdomsbekæmpelse hos andre. Manglen på præcision i sygdomshåndtering kan til dels skyldes den lave frekvens af sygdomsovervågning, som typisk forekommer hver en til anden måned ved standard optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse under et kontorbesøg. Hjemme-OCT-billeddannelse giver mulighed for daglig overvågning af sygdomsaktivitet og muligheden for en skræddersyet og mere personlig tilgang til håndtering af neovaskulær AMD. For at forstå Home OCT's rolle i klinisk praksis, er det vigtigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner synsstyrkeresultater og besøgs- og injektionsfrekvenser, opnået ved hjælp af en Home OCT-guidet behandlingsstrategi versus resultater opnået ved hjælp af "Treat and Extend, "behandlingsalgoritmen, der i vid udstrækning opfattes som den mest almindelige kur i klinisk praksis i dag.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hjemme-OCT-guidet behandling resulterer i 1) bedre synsstyrkeresultater og/eller 2) færre antal injektioner over 104 uger sammenlignet med behandling og forlængelse (T&E) dosering for nAMD.
Efter afslutning af baseline-testprocedurer vil kvalificerede undersøgelsesøjne gå ind i indkøringsfasen og få en injektion med faricimab. Deltageren vil blive forsynet med et post-injektion instruktionsark og vil blive mindet om, at webstedet vil følge op med hensyn til berettigelse til randomiseringsfasen. Notal Vision Monitoring Center skal bekræfte tilstrækkelig scanningskvalitet fra undersøgelsesøjet før randomisering. Når Notal Vision Monitoring Center bekræfter acceptable scanninger, kan randomisering fuldføres. Deltageren behøver ikke at være til stede på kontoret for randomisering. Randomisering af kvalificerede undersøgelsesøjne skal ske inden for 10 dage efter baseline-besøget. Inden randomiseringen skal webstedet ringe til deltageren for at bekræfte, at de stadig er villige til at deltage og acceptere at følge det daglige Home OCT-scanningskrav, hvis det er randomiseret til Home OCT-gruppen. Sites vil også bekræfte deltagerens forståelse af forsøget, villighed til at acceptere den tildelte behandlingsgruppe og forpligtelse til opfølgningsplanen og overholdelse af apparatbrug.
Procedurerne ved baseline-besøget omfatter berettigelsesvurdering, synstest, okulær undersøgelse, forskellige billeddannelser og testsession på OCT-enheden til hjemmet på kontoret. Kvalificerede undersøgelsesøjne vil gå ind i indkøringsfasen og modtage en baseline intravitreal faricimab-injektion. Deltagerne skal opfylde kriterierne for vellykket scanning som bekræftet af Notal Vision for at være berettiget til randomiseringsfasen. Øjne, der er kvalificerede til randomiseringsfasen, vil blive tilfældigt tildelt 1:1 i en af to grupper for at vejlede opfølgende behandling: (1) Behandl og forlænge eller (2) Hjemme OCT-guidet behandling.
Øjne, der modtager en indledende faricimab-injektion, som ikke er kvalificerede til randomiseringsfasen, vil have et afsluttende sikkerhedsbesøg 1 måned efter injektionen. For øjne i randomiseringsfasen vil opfølgning for behandlingsgruppesammenligninger af syn og billeddannelsesresultater ske ved 52- og 104-ugers besøg. Yderligere besøg vil finde sted hver 4.-18. uge i T&E-gruppen. Deltagere, der er tilknyttet Home OCT-gruppen, vil selvscanne dagligt ved hjælp af Home OCT-enheden og vil kun vende tilbage til et besøg, hvis der ses væske, der passerer tærsklen for et kontorbesøg, på Home OCT. Opfølgende besøgsprocedurer omfatter synstest, okulær undersøgelse og forskellige billeddannelser. De primære resultater er en sammenligning af gennemsnitlig ændring i synsstyrke og antal injektioner fra baseline til 104 uger mellem Home OCT vs. T&E grupperne (kun undersøgelsesøje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203-1971
- Rekruttering
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Kontakt:
- Kent W Small, MD, AMC
- Telefonnummer: 818-552-5040
- E-mail: shayafadi@gmail.com
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Soraya Rofagha
- Telefonnummer: 510-444-1600
- E-mail: hwinje5@hotmail.com
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Rekruttering
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Clement K. Chan, MD, FACS
- Telefonnummer: 760-340-2394
- E-mail: mgarcia@desertretina.com
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health Eye Center
-
Kontakt:
- Ala Moshiri, MD, PhD
- Telefonnummer: 916-734-6074
- E-mail: clwallace@ucdavis.edu
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Rekruttering
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Kontakt:
- Mehran Taban, MD
- Telefonnummer: 424-247-9090
- E-mail: eceja@mrvcenter.com
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
- Rekruttering
- Retina Consultants
-
Kontakt:
- Noam Rudnick, MD, PhD
- Telefonnummer: 203-645-8430
- E-mail: beckymannett@retinact.com
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- National Ophthalmic Research Institute
-
Kontakt:
- A. T. Ghuman, MD
- Telefonnummer: 239-939-4323
- E-mail: eileenk@eye.md
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Rekruttering
- Retina Associates of Sarasota
-
Kontakt:
- Elizabeth R Richter, MD, PhD
- Telefonnummer: 941-924-0303
- E-mail: arysoln@yahoo.com
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Rekruttering
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Kontakt:
- Marc C Peden, MD
- Telefonnummer: 813-875-6373
- E-mail: retinajt@tampabay.rr.com
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Rekruttering
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Kontakt:
- Dennis Marcus
- Telefonnummer: 706-650-0061
- E-mail: daisy@southeastretina.com
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Rekruttering
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
Kontakt:
- Jared S. Nielsen, MD, MS, MBA
- Telefonnummer: 515-223-8685
- E-mail: twoehl@wolfeclinic.com
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Rekruttering
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Kontakt:
- William N. Rosenthal, MD
- Telefonnummer: 913-663-5900
- E-mail: sjohnson@midamericaretina.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Rekruttering
- Elman Retina Group, BA
-
Kontakt:
- Michael J Elman, MD
- Telefonnummer: 410-686-3394
- E-mail: Starr@elmanretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Joslin Diabetes Center
-
Kontakt:
- Lloyd P Aiello, MD, PhD
- Telefonnummer: 614-309-2520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Rekruttering
- The Retina Institute
-
Kontakt:
- Kevin Blinder
- Telefonnummer: 314-367-1181
- E-mail: rhonda.weeks@rc-stl.com
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rekruttering
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
Kontakt:
- Edward F. Hall, MD
- Telefonnummer: 585-442-3411
- E-mail: mdoran@retinaassociatesofwny.com
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Verum Research LLC
-
Kontakt:
- Albert O. Edwards, MD, PhD
- Telefonnummer: 541-762-2763
- E-mail: lcarroll@oregonretina.org
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Merina Thomas, MD
- Telefonnummer: 503-494-3055
- E-mail: lundquia@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Rekruttering
- Retina Vitreous Consultants
-
Kontakt:
- Karl R Olsen, MD
- Telefonnummer: 412-683-5300
- E-mail: merlottil@retinapittsburgh.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Alexander J. Brucker, MD
- Telefonnummer: 215-662-9702
- E-mail: Ruoming.Fan@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- Rekruttering
- Hilton Head Retina Institute
-
Kontakt:
- Carl W. Baker, MD
- Telefonnummer: 843-715-2424
- E-mail: jdb@hhretina.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Rekruttering
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
Kontakt:
- R. K. Shuler, Jr., MD
- Telefonnummer: 865-588-0811
- E-mail: jwalsh@seretina.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Kontakt:
- Christina Y. Weng, MD, MBA
- Telefonnummer: 713-798-3493
- E-mail: Becky.Chatham@bcm.edu
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Rekruttering
- Texas Retina Associates
-
Kontakt:
- Michel Shami, MD
- Telefonnummer: 806-792-0066
- E-mail: ysaldivar@texasretina.com
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Retinal Consultants of Texas
-
Kontakt:
- Moises A. Chica, MD
- Telefonnummer: 210-615-1311
- E-mail: olivia.gonzales@retinaconsultantstexas.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Har kapacitet til at give samtykke på egne vegne
- I stand til succesfuldt og uafhængigt at gennemføre mindst én selvscanningssession på Home OCT-enheden placeret på det tilmeldede kliniske sted
- Villig til at udføre en gang daglig hjemme-OCT-overvågningstest i 2 år uden væsentlige afbrydelser (såsom rejser på mere end 14 dage)
- Bedst korrigeret E-ETDRS synsstyrke ≥24 ETDRS bogstaver (ca. 20/320 eller bedre (Snellen))
- Tidligere ubehandlet, aktiv makulær neovaskularisering (MNV) læsion (dvs. enhver intraretinal eller subretinal væske på OCT) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
- MNV eller følgevirkninger af MNV (dvs. pigmentepitelløsning, subretinal eller sub-RPE blødning, eller subretinal, sub-RPE eller intraretinal væske), der involverer fovealcentret
- ≥ 1 mellemliggende drusen (>63 mikron) i enten øjet ELLER sen AMD (MNV eller makulaatrofi) i det kontralaterale øje
Nøgleudelukkelseskriterier for undersøgelsesøje:
- Tidligere behandling for MNV (intravitreal injektion af ethvert anti-VEGF- eller anti-VEGF/anti-Ang2-middel eller enhver anden AMD-terapi)
- Forudgående behandling med intravitreal injektion af ethvert anti-VEGF- eller anti-VEGF/anti-Ang2-middel eller med makulær laser for enhver indikation
- Behandling med intravitreale kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tilstand, der kan udelukke tilstrækkelig billeddannelse af macula (f.eks. tæt grå stær eller anden uigennemsigtighed i medierne, svær ptosis)
- MNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, central serøs choroidopati eller patologisk nærsynethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandle og forlænge
Intravitreale injektioner af 6 mg faricimab på et Treat and Extend-skema
|
Intravitreale injektioner af 6 mg faricimab på et Treat and Extend-skema
|
|
Eksperimentel: Hjemme optisk kohærens tomografi-Guided Treatment
Intravitreale injektioner af 6 mg faricimab på en hjemme-OCT-guidet behandlingsplan
|
Intravitreale injektioner af 6 mg faricimab på en hjemme-OCT-guidet behandlingsplan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-ETDRS Ændring i synsstyrkebogstavscore
Tidsramme: Baseline til 104 uger
|
Bedst korrigeret synsstyrke efter protokoldefineret brydning.
Synsstyrke målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsstyrketest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent på 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent på <20/800).
Højere score indikerer bedre synsstyrke, og lavere score indikerer dårligere synsstyrke.
|
Baseline til 104 uger
|
|
Antal intravitreale injektioner af Faricimab (6,0 mg) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til 104 uger
|
Baseline til 104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol AO
- UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .