Hem OCT-guidad behandling kontra behandla och förlänga för hantering av neovaskulär AMD (AO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) med antivaskulär endoteltillväxtfaktorterapi är mycket effektiv men är förknippad med avsevärd behandlingsbörda och kostnad för patienter och sjukvård. Ett av de främsta hindren för att minska bördan och kostnaderna är att det optimala antalet injektioner som behövs för att uppnå bästa synskärpa och sjukdomskontroll för en person är okänt. För närvarande finns det flera algoritmer som måttligt minskar behandlingsbördan, men på bekostnad av överbehandling hos vissa patienter och mindre optimal sjukdomskontroll hos andra. Bristen på precision i hanteringen av sjukdomar kan delvis bero på den låga frekvensen av sjukdomsövervakning, som vanligtvis inträffar varannan till varannan månad genom vanlig optisk koherenstomografi (OCT) under ett kontorsbesök. Hemma OCT-avbildning möjliggör daglig övervakning av sjukdomsaktivitet och möjligheten till ett skräddarsytt och mer personligt tillvägagångssätt för att hantera neovaskulär AMD. För att förstå vilken roll Home OCT spelar i klinisk praxis är det viktigt att utföra en randomiserad klinisk prövning som jämför synskärpans resultat och besöks- och injektionsfrekvenser, erhållna med hjälp av en Home OCT-guided behandlingsstrategi kontra resultat som erhålls med "Behandla och utöka, "Behandlingsalgoritmen som allmänt uppfattas som den vanligaste kuren i klinisk praxis idag.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om OCT-vägledd behandling i hemmet resulterar i 1) bättre synskärpa och/eller 2) färre antal injektioner under 104 veckor jämfört med behandling och förlängning (T&E) dosering för nAMD.
Efter avslutade baslinjetestprocedurer kommer kvalificerade studieögon att gå in i inkörningsfasen och ges en injektion med faricimab. Deltagaren kommer att få ett instruktionsblad efter injektion och kommer att påminnas om att webbplatsen kommer att följa upp berättigande till randomiseringsfasen. Notal Vision Monitoring Center måste bekräfta adekvat skanningskvalitet från studieögat före randomisering. När Notal Vision Monitoring Center bekräftar acceptabla skanningar kan randomiseringen slutföras. Deltagaren behöver inte vara närvarande på kansliet för randomisering. Randomisering av kvalificerade studieögon måste ske inom 10 dagar efter baslinjebesöket. Före randomisering måste webbplatsen ringa deltagaren för att bekräfta att de fortfarande är villiga att delta och samtycka till att följa det dagliga Home OCT-skanningskravet om de slumpas till Home OCT-gruppen. Webbplatserna kommer också att bekräfta deltagarens förståelse av försöket, vilja att acceptera den tilldelade behandlingsgruppen, och engagemang för uppföljningsschemat och efterlevnad av enhetens användning.
Procedurerna vid baslinjebesöket inkluderar behörighetsbedömning, syntestning, okulär undersökning, olika bildbehandlingar och testsession på OCT-enheten för hemmet på kontoret. Kvalificerade studieögon kommer att gå in i inkörningsfasen och få en initial intravitreal faricimab-injektion. Deltagarna måste uppfylla kriterierna för framgångsrik skanning som bekräftats av Notal Vision för att vara kvalificerade till randomiseringsfasen. Ögon som är kvalificerade för randomiseringsfasen kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 i en av två grupper för att vägleda uppföljningsbehandling: (1) Behandla och förlänga eller (2) Hemma-OCT-guidad behandling.
Ögon som får en initial faricimab-injektion och som inte är kvalificerade för randomiseringsfasen kommer att ha ett sista säkerhetsbesök 1 månad efter injektionen. För ögon i randomiseringsfasen kommer uppföljning för behandlingsgruppsjämförelser av syn- och bildresultat att ske vid 52- och 104-veckorsbesök. Ytterligare besök kommer att ske var 4-18:e vecka i T&E-gruppen. Deltagare som tilldelats Home OCT-gruppen kommer att självskanna dagligen med hjälp av Home OCT-enheten och kommer endast tillbaka för ett besök om vätska som passerar tröskeln för ett kontorsbesök ses på Home OCT. Uppföljande besöksprocedurer inkluderar syntestning, okulär undersökning och olika bildbehandlingar. De primära resultaten är en jämförelse av den genomsnittliga förändringen i synskärpa och antalet injektioner från baslinjen till 104 veckor mellan hem-OCT vs. T&E-grupper (endast studieöga).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203-1971
- Kent W. Small, MD, AMC
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente - Oakland
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Health Eye Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates A Medical Group
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06042
- Retina Consultants
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Florida Retina Institute, James A. Staman, MD, PA- Jacksonville
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Argus Research Center, Inc
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- UIC - Dept of Ophthalmology & Visual Sciences
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- The Trustees of Indiana University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Retina Associates of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Associated Retinal Surgeons d/b/a Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Macula Care
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY - VRMNY
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44120
- The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Ophthalmology Ltd.
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Southwest Retina Consultants
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4101
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- The Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
Ontario
-
North YORK, Ontario, Kanada, M3C0G9
- Chow Berger Koushan Medicine Professional Corporation o/a Toronto Retina Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Ha förmågan att samtycka för sina egna vägnar
- Kunna framgångsrikt och självständigt slutföra minst en självskanningssession på Home OCT-enheten som finns på den inskrivande kliniska platsen
- Villig att utföra en gång dagligen hem-OCT-övervakningstester i 2 år utan betydande avbrott (som resor på mer än 14 dagar)
- Bäst korrigerad E-ETDRS-synskärpa ≥24 ETDRS-bokstäver (ungefär 20/320 eller bättre (Snellen))
- Tidigare obehandlad, aktiv macular neovascularization (MNV) lesion (d.v.s. eventuell intraretinal eller subretinal vätska på OCT) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
- MNV eller följdsjukdomar av MNV (dvs pigmentepitelavlossning, subretinal eller sub-RPE-blödning, eller subretinal, sub-RPE eller intraretinal vätska) som involverar foveala centrum
- ≥ 1 mellanliggande drusen (>63 mikron) i antingen ögat ELLER sen AMD (MNV eller makulaatrofi) i det kontralaterala ögat
Viktiga uteslutningskriterier för Study Eye:
- Tidigare behandling för MNV (intravitreal injektion av något anti-VEGF- eller anti-VEGF/anti-Ang2-medel, eller någon annan AMD-terapi)
- Tidigare behandling med intravitreal injektion av något anti-VEGF- eller anti-VEGF/anti-Ang2-medel eller med makulär laser för alla indikationer
- Behandling med intravitreala kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
- Alla tillstånd som kan förhindra adekvat avbildning av gula fläcken (t.ex. tät grå starr eller annan mediaopacitet, allvarlig ptos)
- MNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, central serös koroidopati eller patologisk myopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandla och förläng
Intravitreala injektioner av 6 mg faricimab enligt ett Treat and Extend-schema
|
Intravitreala injektioner av 6 mg faricimab enligt ett Treat and Extend-schema
|
|
Experimentell: Hem optisk koherens tomografi-Guidad behandling
Intravitreala injektioner av 6 mg faricimab enligt ett hem-OCT-guidet behandlingsschema
|
Intravitreala injektioner av 6 mg faricimab enligt ett hem-OCT-guidet behandlingsschema
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
E-ETDRS förändring i synskärpa bokstavsresultat
Tidsram: Baslinje till 104 veckor
|
Bäst korrigerad synskärpa efter protokolldefinierad refraktion.
Synskärpa uppmätt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpa på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent på 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Högre poäng indikerar bättre synskärpa och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
|
Baslinje till 104 veckor
|
|
Antal intravitreala injektioner av Faricimab (6,0 mg) i studieögat
Tidsram: Baslinje till 104 veckor
|
Baslinje till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol AO
- UG1EY014231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .