膠芽腫の初期進行に対する再照射ありとなしのロムスチン：ランダム化第III相試験 (LEGATO)
新たに診断された神経膠芽腫に対する包括的な集学的治療にもかかわらず、ほぼすべての患者が腫瘍の再発に苦しんでいます。
現在、これらの腫瘍再発を治療するための標準治療は存在しません。
治療の選択肢には、繰り返しの手術（可能な場合）、全身療法（ベバシズマブ、ロムスチン、テモゾロミドの再投与）、再照射、および最善の支持療法が含まれます。
現在、化学放射線療法の併用と化学療法単独の優位性はまだ証明されていません。
ロムスチンがヨーロッパにおける再発性神経膠芽腫の治療における標準的な化学療法剤であること、および再照射の有効性が不明確であることを考慮すると、ロムスチンと再照射の併用がロムスチン単独よりも優れた治療法となる可能性があるかどうかを検討したいと考えています。
ここで提案された前向きランダム化試験の結果は、再発性神経膠芽腫患者においてロムスチンと再照射を併用した場合、ロムスチン単独と比較して、生存の質に悪影響を与えることなく、全生存期間が大幅に改善することを実証するはずである。
この試験は、事前に計画された無益性と有効性の中間解析における全生存期間に基づいて中止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：EORTC
- 電話番号：+3227741611
- メール：eortc@eortc.org
研究場所
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Bologna、イタリア、40139
- 募集
- IRCCS-Ospedale Bellaria-Bologna
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Legnago、イタリア、37045
- 募集
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Milan、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Centre
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主任研究者：
- Josefine Schopman
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Marjolein Geurts, Prof.
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主任研究者：
- Marjolein Geurts, Prof.
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Tilburg、オランダ、5022
- 募集
- ETZ Tilburg - ETZ - St. Elisabethziekenhuis
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
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コンタクト：
- Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
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主任研究者：
- Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
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コンタクト：
- Josef Pichler, MD
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主任研究者：
- Josef Pichler, MD
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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コンタクト：
- Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
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主任研究者：
- Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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主任研究者：
- Emilie Le Rhun
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia) (381)
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Brno、チェコ
- 募集
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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主任研究者：
- Tomas Kazda
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospitals - Region Midtjylland - Aarhus University Hospital-Skejby
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Bochum、ドイツ、44892
- 募集
- Univ. Knappschaft Krankenhaus Bochum
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主任研究者：
- Corinna Seliger-Behme, Dr
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Universitaetsklinikum Koeln
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Erlangen、ドイツ
- 終了しました
- Universitaetsklinikum Erlangen-Schwabachanlage
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum - Essen
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主任研究者：
- Sied Kebir
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig、ドイツ、04103
- 終了しました
- Universitätsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Regensburg、ドイツ、93053
- 終了しました
- Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Oslo、ノルウェー、NO 0379
- 募集
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Trondheim、ノルウェー、NO 7030
- 募集
- St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU d'Amiens - CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CLCC - Jean Perrin
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Lille、フランス、59037
- 募集
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- 募集
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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主任研究者：
- François DUCRAY
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Montpellier、フランス
- 募集
- Institut du Cancer de Montpellier
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主任研究者：
- Marie Charissoux, Dr.
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Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
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主任研究者：
- Stefania Cuzzubbo
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere (233)
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancerologie de l´Ouest (ICO) - Saint Herblain
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Institut Public De Cancerologie Strauss Europe-Strauss Institute
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主任研究者：
- Roland Schott
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- AZORG
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly、ベルギー、6060
- 募集
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Les Viviers
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
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主任研究者：
- Katrien Erven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の登録前に、ICH/GCP および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 標準化学放射線療法（ニトロ尿素の使用以外の治療）後に初回進行または再発性神経膠芽腫が生じ、以前の放射線療法終了から少なくとも6か月後に発生した患者
- 最大腫瘍直径 5 cm の RANO 基準に従って測定可能な疾患 (現地の医師の評価)
- 再発のための手術の場合: 手術から完全に回復し、組織学的に再発が確認され、現地医師の評価に従って患者が治療に適していること。
- 組織学的に証明された神経膠芽腫の診断、WHO 2021 分類に基づく IDH 野生型、および診断または再発による組織の局所評価
- 最大限の安全な切除と、テモゾロミドによる維持化学療法を伴うまたは伴わない術後の同時並行の従来の分割または短縮（最低15分割）化学放射線療法による、新たに診断された神経膠芽腫の初期治療（患者は少なくとも1回の投与を受けていなければならない）
- -登録前7日間のステロイドの用量の安定または減量
- 年齢 18 歳以上
- WHOのパフォーマンスステータスは0-2
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療の初回投与前の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠/生殖能力のある患者は、治験治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間は適切な避妊措置を講じることに同意しなければならない。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 結果となる方法として定義されます。
- 授乳中の女性被験者は、治験治療の最初の投与前から、最後の治験治療の6か月後まで授乳を中止する必要があります。
- 非不妊の男性は、治療中および最後の投与後 6 か月間は避妊しなければなりません。
- 非不妊男性は、研究期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間は精子の提供を避けなければなりません。
除外基準:
- 再発性神経膠芽腫に対する以前の抗がん剤治療（手術を除く）
- 研究者の意見によると、血小板および/または白血球数の大幅な減少、および重度の腎障害
- 既往歴または現在の急性白血病または骨髄性疾患
- ロムスチンの有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症
- 既知のセリアック病または小麦アレルギー
- ロムスチン開始前3ヶ月以内に弱毒生ワクチンを接種している
- インフォームド・コンセントの取得、安全な参加、および研究の完了を妨げると研究者の判断で判断された、重篤または管理されていない病状（感染症、慢性アルコール依存症、薬物中毒など）または異常
- イメージングトレーサーまたは造影剤の製品に対する既知の禁忌、および磁気共鳴画像法 (MRI) の禁忌
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの状態は、治験に登録する前に評価し、患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
ロムスチン単独
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ロムスチンの経口投与
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実験的：実験グループ
ロムスチンと再照射
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ロムスチンの経口投与
以前の放射線治療終了後少なくとも6か月以内に投与された場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：登録日から死亡日まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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入学日から何らかの理由で死亡した日までの日数として定義されます。
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登録日から死亡日まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初の客観的進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最初の患者が登録されてから最長 40 か月以内に評価される
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イベントは、地元の研究者によって決定された神経腫瘍学反応評価 (RANO) 基準に基づいた進行です。
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登録日から最初の客観的進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最初の患者が登録されてから最長 40 か月以内に評価される
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：登録日から疾患の進行まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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HRQoL は、EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) バージョン 3 を使用して評価されます。
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登録日から疾患の進行まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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ロムスチンと再照射の毒性プロファイル
時間枠：登録日から最後の投与後 30 (± 7 日) 後の試験治療終了まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価
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毒性および重篤な有害事象報告に関する CTCAE (NCI 有害事象共通用語基準) バージョン 5.0 に準拠した安全性。
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登録日から最後の投与後 30 (± 7 日) 後の試験治療終了まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価
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ロムスチン膿の再照射による神経認知機能
時間枠：登録日から最後の投与後 30 (± 7 日) 後の試験治療終了まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される神経認知機能
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登録日から最後の投与後 30 (± 7 日) 後の試験治療終了まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価
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QLQ-C30 からの自己報告の生活の質データを健康利用価値に変換し、その後の医療経済分析で使用できるようにします。
時間枠：登録日から疾患の進行まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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悪化事象は、GHQ において、ベースラインから 10 ポイント以上悪化し、さらなる改善が見られない (つまり、その後 10 ポイント以上の改善がない) か、何らかの原因による死亡と定義されています。
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登録日から疾患の進行まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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客観的反応 (ORR)
時間枠：登録日から最初の客観的進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最初の患者が登録されてから最長 40 か月以内に評価される
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登録日から最初の客観的進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最初の患者が登録されてから最長 40 か月以内に評価される
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完全応答 (CRR)
時間枠：登録日から最初の客観的進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最初の患者が登録されてから最長 40 か月以内に評価される
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登録日から最初の客観的進行日または死亡日のいずれか早い日まで、最初の患者が登録されてから最長 40 か月以内に評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの異なるスケール (QLQ-C30、QLQ-BN20、項目リスト (IL46)) の結果に基づいて、長期にわたる健康関連の生活の質を評価します。
時間枠：登録日から疾患の進行まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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GHQ/QoL のベースラインからの HRQoL の変化、疲労、吐き気/嘔吐、身体的、役割、社会的機能のスケール スコアを経時的に評価し、記述的に評価します。 QLQ-C30、QLQ-BN20、項目リスト (IL46) の他のすべてのスケールについては、中央値、範囲 (最小値、最大値)、IQR、平均値、標準偏差などの説明的な要約が提供されます。 機能的および全体的な HRQoL スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが優れていることを表し、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。 |
登録日から疾患の進行まで、最初の患者が登録されてから最大 40 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Preusser, Prof.、EORTC Study Coordinator
- 主任研究者：Giuseppe Minniti, Dr.、EORTC Study Coordinator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。