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Lomustin mit und ohne erneute Bestrahlung für das erste Fortschreiten des Glioblastoms: eine randomisierte Phase-III-Studie (LEGATO)

5. Juni 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Trotz umfassender multimodaler Behandlung neu diagnostizierter Glioblastome erleiden fast alle Patienten einen Tumorrückfall. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard zur Behandlung dieser Tumorrückfälle. Zu den Behandlungsoptionen gehören wiederholte chirurgische Eingriffe (falls möglich), systemische Therapie (Bevacizumab, Lomustin, Temozolomid-Wiederaufnahme), erneute Bestrahlung und beste unterstützende Pflege. Derzeit ist die Überlegenheit der kombinierten Radiochemotherapie gegenüber der alleinigen Chemotherapie noch nicht bewiesen. Angesichts der Tatsache, dass Lomustin das Standard-Chemotherapeutikum zur Behandlung von rezidivierenden Glioblastomen in Europa ist und die Wirksamkeit einer erneuten Bestrahlung unklar ist, möchten wir untersuchen, ob die Kombination von Lomustin und erneuter Bestrahlung möglicherweise eine bessere Behandlung als Lomustin allein darstellt. Die Ergebnisse der hier vorgeschlagenen prospektiven randomisierten Studie sollten eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigen, wenn Lomustin mit einer erneuten Bestrahlung bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom im Vergleich zu Lomustin allein kombiniert wird, ohne die Überlebensqualität zu beeinträchtigen. Die Studie wird auf der Grundlage des Gesamtüberlebens in einer vorab geplanten Zwischenanalyse der Sinnlosigkeit und Wirksamkeit abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

411

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
        • Hauptermittler:
          • Katrien Erven
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Univ. Knappschaft Krankenhaus Bochum
        • Hauptermittler:
          • Corinna Seliger-Behme, Dr
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Erlangen, Deutschland
        • Beendet
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Schwabachanlage
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Hauptermittler:
          • Sied Kebir
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Beendet
        • Universitätsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Beendet
        • Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospitals - Region Midtjylland - Aarhus University Hospital-Skejby
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens Picardie - Site Sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CLCC - Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Hauptermittler:
          • François DUCRAY
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Marie Charissoux, Dr.
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Stefania Cuzzubbo
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere (233)
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l´Ouest (ICO) - Saint Herblain
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut Public De Cancerologie Strauss Europe-Strauss Institute
        • Hauptermittler:
          • Roland Schott
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • IRCCS-Ospedale Bellaria-Bologna
      • Legnago, Italien, 37045
        • Rekrutierung
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Josefine Schopman
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Marjolein Geurts, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Marjolein Geurts, Prof.
      • Tilburg, Niederlande, 5022
        • Rekrutierung
        • ETZ Tilburg - ETZ - St. Elisabethziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegen, NO 7030
        • Rekrutierung
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Hauptermittler:
          • Emilie Le Rhun
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia) (381)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Tomas Kazda
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
        • Kontakt:
          • Josef Pichler, MD
        • Hauptermittler:
          • Josef Pichler, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Kontakt:
          • Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.
  • Patienten mit einer ersten Progression oder einem rezidivierenden Glioblastom nach einer Standard-Radiochemotherapie (jede andere Behandlung als die Verwendung von Nitroharnstoffen), die mindestens 6 Monate nach dem Ende der vorherigen Strahlentherapie aufgetreten ist
  • Messbare Erkrankung nach RANO-Kriterien mit einem maximalen Tumordurchmesser von 5 cm (Einschätzung des örtlichen Prüfarztes)
  • Im Falle einer Operation wegen eines Rezidivs: vollständige Genesung von der Operation, Bestätigung des Rezidivs durch Histologie und Patient, der gemäß der Beurteilung des örtlichen Prüfarztes für die Behandlung geeignet ist.
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms, IDH-Wildtyp gemäß WHO-Klassifikation 2021 und lokale Beurteilung des Gewebes anhand der Diagnose oder des Wiederauftretens
  • Erstbehandlung eines neu diagnostizierten Glioblastoms durch maximal sichere Resektion und postoperative gleichzeitige konventionell fraktionierte oder abgekürzte (mindestens 15 Fraktionen) Radiochemotherapie mit oder ohne Erhaltungschemotherapie mit Temozolomid (der Patient muss mindestens eine Dosis erhalten haben)
  • Stabile oder abnehmende Steroiddosis für 7 Tage vor der Einschreibung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus von 0-2
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Patienten im gebärfähigen/gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt.
  • Stillende weibliche Probanden sollten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung mit dem Stillen aufhören.
  • Nicht sterile Männer müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anwenden.
  • Nicht sterile Männer müssen während der Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Krebsbehandlung bei rezidivierendem Glioblastom (außer Operation)
  • Signifikante Verringerung der Thrombozyten- und/oder Leukozytenzahl sowie schwere Nierenfunktionsstörung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Anamnese oder aktuelle akute Leukämie oder eine myeloische Erkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Lomustin
  • Bekannte Zöliakie oder Weizenallergie
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff in den 3 Monaten vor Beginn der Lomustin-Behandlung
  • Jeder schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Zustand (z. B. Infektionen, chronischer Alkoholismus, Drogenabhängigkeit) oder Anomalie nach Einschätzung des Prüfarztes, der die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie verbietet
  • Bekannte Kontraindikationen für bildgebende Tracer oder andere Kontrastmittelprodukte sowie Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie beurteilt und mit dem Patienten besprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lomustine allein
Arzneimittel: Lomustin
Orale Verabreichung von Lomustin
Experimental: Experimentelle Gruppe
Lomustin plus Nachbestrahlung
Arzneimittel: Lomustin
Orale Verabreichung von Lomustin
Strahlung: Wiederbestrahlung
Wird mindestens 6 Monate nach Ende der vorherigen Strahlentherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Einschreibungsdatum bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Einschreibungsdatum bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Ereignisse sind Verläufe, die auf RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro Oncology) basieren und vom örtlichen Prüfarzt festgelegt werden.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
HRQoL wird mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) Version 3 bewertet.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Toxizitätsprofil von Lomustin plus erneuter Bestrahlung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Studienbehandlung 30 (± 7 Tage) nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Sicherheit gemäß CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 für Toxizität und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Studienbehandlung 30 (± 7 Tage) nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Neurokognitive Funktion der erneuten Bestrahlung mit Lomustin-Eiter
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Studienbehandlung 30 (± 7 Tage) nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Neurokognitive Funktion, bewertet durch Mini Mental State Examination (MMSE)
Vom Datum der Aufnahme bis zum Ende der Studienbehandlung 30 (± 7 Tage) nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Um selbstberichtete Lebensqualitätsdaten aus dem QLQ-C30 in Werte für den Gesundheitsnutzen umzuwandeln, die in nachfolgenden gesundheitsökonomischen Analysen verwendet werden können.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Ein Verschlechterungsereignis ist definiert als eine Verschlechterung um ≥>10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im GHQ ohne weitere Verbesserung (d. h. keine nachfolgende Verbesserung um ≥>10 Punkte) oder als Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten
Objektive Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Vollständige Reaktion (CRR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten objektiven Progression oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 40 Monate nach der Einschreibung des ersten Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Zeitverlauf basierend auf den Ergebnissen von 3 verschiedenen Skalen (QLQ-C30, QLQ-BN20 und der Itemliste (IL46)).
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten

Veränderungen der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert in den Skalenwerten GHQ/QoL, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, körperliche, Rollen- und soziale Funktion, die im Laufe der Zeit bewertet werden, werden deskriptiv ausgewertet. Für alle anderen Skalen aus QLQ-C30, QLQ-BN20 und der Itemliste (IL46) werden beschreibende Zusammenfassungen wie Median, Bereich (Minimum, Maximum), IQR, Mittelwert und Standardabweichung bereitgestellt.

Bei funktionalen und globalen HRQoL-Skalen stellen höhere Werte ein besseres Funktionsniveau dar und werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei symptomorientierten Skalen bedeutet ein höherer Wert schwerwiegendere Symptome.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 40 Monate nach der Aufnahme des ersten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Swiss Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Preusser, Prof., EORTC Study Coordinator
  • Hauptermittler: Giuseppe Minniti, Dr., EORTC Study Coordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-2227-BTG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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