- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904119
Lomustiini uudelleensäteilytyksen kanssa ja ilman sitä glioblastooman ensimmäiseen etenemiseen: satunnaistettu vaiheen III tutkimus (LEGATO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EORTC
- Puhelinnumero: +3227741611
- Sähköposti: eortc@eortc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Centre
-
Päätutkija:
- Josefine Schopman
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjolein Geurts, Prof.
-
Päätutkija:
- Marjolein Geurts, Prof.
-
Tilburg, Alankomaat, 5022
- Rekrytointi
- ETZ Tilburg - ETZ - St. Elisabethziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- AZORG
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gilly, Belgia, 6060
- Rekrytointi
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
-
Päätutkija:
- Katrien Erven
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia) (381)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- IRCCS-Ospedale Bellaria-Bologna
-
Legnago, Italia, 37045
- Rekrytointi
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
-
Päätutkija:
- Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef Pichler, MD
-
Päätutkija:
- Josef Pichler, MD
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
-
Päätutkija:
- Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, NO 0379
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
Trondheim, Norja, NO 7030
- Rekrytointi
- St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU d'Amiens - CHU Amiens Picardie - Site Sud
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CLCC - Jean Perrin
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Päätutkija:
- François DUCRAY
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Päätutkija:
- Marie Charissoux, Dr.
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
-
Päätutkija:
- Stefania Cuzzubbo
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere (233)
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie de l´Ouest (ICO) - Saint Herblain
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Institut Public De Cancerologie Strauss Europe-Strauss Institute
-
Päätutkija:
- Roland Schott
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- Univ. Knappschaft Krankenhaus Bochum
-
Päätutkija:
- Corinna Seliger-Behme, Dr
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Erlangen, Saksa
- Lopetettu
- Universitaetsklinikum Erlangen-Schwabachanlage
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Päätutkija:
- Sied Kebir
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Lopetettu
- Universitätsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Munich, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Lopetettu
- Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
-
Päätutkija:
- Emilie Le Rhun
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospitals - Region Midtjylland - Aarhus University Hospital-Skejby
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Tomas Kazda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ensimmäinen eteneminen tai uusiutuva glioblastooma tavanomaisen kemosädehoidon jälkeen (mikä tahansa muu hoito kuin nitroureoiden käyttö), joka on tapahtunut vähintään 6 kuukautta aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RANO-kriteerien mukaan, kasvaimen maksimihalkaisija 5 cm (paikallinen tutkijaarvio)
- Leikkaus uusiutumisen vuoksi: täysin toipunut leikkauksesta, uusiutumisen vahvistus histologialla ja potilas soveltuva hoitoon paikallisen tutkijan arvion mukaan.
- Histologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi, IDH-villityyppi WHO 2021 -luokituksen mukaan ja kudoksen paikallinen arviointi diagnoosista tai uusiutumisesta
- Äskettäin diagnosoidun glioblastooman alkuhoito maksimaalisella turvallisella resektiolla ja leikkauksen jälkeisellä samanaikaisella tavanomaisesti fraktioidulla tai lyhennetyllä (vähintään 15 fraktiota) solunsalpaajahoidolla temotsolomidin ylläpitokemoterapian kanssa tai ilman (potilaan on täytynyt saada vähintään yksi annos)
- Vakaa tai laskeva steroidiannos 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Imettävien naishenkilöiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Ei-steriilien miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Ei-steriilien miesten on vältettävä siittiöiden luovuttamista tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito toistuvaan glioblastoomaan (paitsi leikkaus)
- Trombosyyttien ja/tai leukosyyttien määrän merkittävä lasku sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta tutkijan mielipiteen mukaan
- Aiempi tai nykyinen akuutti leukemia tai mikä tahansa myelooinen sairaus
- Tunnettu yliherkkyys lomustiinin aktiivisille komponenteille tai apuaineille
- Tunnettu keliakia tai vehnäallergia
- Elävä heikennetty rokote 3 kuukauden aikana ennen lomustiinin aloittamista
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus (esim. infektiot, krooninen alkoholismi, huumeriippuvuus) tai poikkeavuus tutkijan harkinnan mukaan, joka kieltää tietoisen suostumuksen, turvallisen osallistumisen ja tutkimuksen loppuun saattamisen
- Tunnettu vasta-aihe kuvantamismerkkiaineelle tai mille tahansa varjoainetuotteelle ja magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä tilat tulee arvioida ja keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lomustine yksin
|
Lomustiinin anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lomustine plus uudelleensäteilytys
|
Lomustiinin anto suun kautta
Annetaan vähintään 6 kuukautta aiemman sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Määritetään päivien lukumääräksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Tapahtumat ovat etenemistä, jotka perustuvat paikallisen tutkijan määrittämiin vastearvioinnin (RANO) kriteereihin.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
HRQoL arvioidaan EORTC Quality of Life Questionnairen (QLQ-C30) versiolla 3.
|
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Lomustiinin ja uudelleensäteilytyksen toksisuusprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimushoidon loppuun 30 (± 7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
Turvallisuus CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0 mukainen myrkyllisyyden ja vakavien haittatapahtumien raportoinnissa.
|
Ilmoittautumispäivästä tutkimushoidon loppuun 30 (± 7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
|
Lomustiinimätä uudelleensäteilytyksen neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä tutkimushoidon loppuun 30 (± 7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
Neurokognitiivinen toiminta, joka on arvioitu Mini Mental State Examinationilla (MMSE)
|
Ilmoittautumispäivästä tutkimushoidon loppuun 30 (± 7 päivää) viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan ottamisesta mukaan
|
|
Muuntaa QLQ-C30:n itse ilmoittamat elämänlaatutiedot terveyshyötyarvoiksi, joita voidaan käyttää myöhemmissä terveystaloudellisissa analyyseissä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Heikkenemistapahtuma määritellään ≥>10 pisteen pahenemiseksi lähtötasosta GHQ:ssa ilman lisäparannuksia (eli ei myöhempää ≥>10 pisteen parannusta) tai kuolemantapaukseksi mistä tahansa syystä.
|
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
Objektiivinen vastaus (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
|
|
Täydellinen vastaus (CRR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen etenemispäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua ajan mittaan kolmen eri asteikon (QLQ-C30, QLQ-BN20 ja tuoteluettelon (IL46)) tulosten perusteella.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Ajan mittaan arvioidut HRQoL-muutokset lähtötasosta GHQ/QoL-arvoissa, väsymys, pahoinvointi/oksentelu, fyysinen, rooli- ja sosiaalinen toiminta-asteikon pisteet arvioidaan kuvailevasti. Kaikista muista asteikoista QLQ-C30, QLQ-BN20 ja kohdeluettelo (IL46) tarjotaan kuvaavat yhteenvedot, kuten mediaani, alue (minimi, maksimi), IQR, keskiarvo ja standardipoikkeama. Toiminnallisissa ja globaaleissa HRQoL-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa ja ne muunnetaan asteikoksi 0–100. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. |
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 40 kuukauden kuluttua ensimmäisen potilaan rekisteröimisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Preusser, Prof., EORTC Study Coordinator
- Päätutkija: Giuseppe Minniti, Dr., EORTC Study Coordinator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Amidit
- Sädehoito
- Nitrosourea -yhdisteet
- Urea
- Nitrosoyhdisteet
- Perääntyminen
- Lomustine
- Säteily
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-2227-BTG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .