Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lomustyna z i bez ponownego napromieniowania w przypadku pierwszej progresji glejaka wielopostaciowego: randomizowane badanie fazy III (LEGATO)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Pomimo kompleksowego, multimodalnego leczenia nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego, prawie u wszystkich pacjentów dochodzi do wznowy nowotworu. Obecnie nie istnieje żaden standard postępowania w leczeniu tych nawrotów nowotworu. Możliwości leczenia obejmują powtórną operację (jeśli to możliwe), terapię ogólnoustrojową (bewacyzumab, lomustyna, ponowne podanie temozolomidu), powtórne napromieniowanie i najlepsze leczenie podtrzymujące. Obecnie nie udowodniono przewagi skojarzonej chemioradioterapii nad samą chemioterapią. Biorąc pod uwagę, że lomustyna jest standardowym środkiem chemioterapeutycznym w leczeniu glejaka nawrotowego w Europie i niejasna skuteczność ponownego napromieniania, chcemy zbadać, czy połączenie lomustyny ​​i ponownego napromieniowania może być lepszym leczeniem niż sama lomustyna. Wyniki proponowanego tutaj prospektywnego badania z randomizacją powinny wykazać znaczną poprawę całkowitego przeżycia, gdy lomustyna jest połączona z ponownym napromieniowaniem u pacjentów z nawracającym glejakiem w porównaniu z samą lomustyną bez niekorzystnego wpływu na jakość przeżycia. Badanie zostanie przerwane na podstawie całkowitego czasu przeżycia w ramach zaplanowanej wstępnej analizy daremności i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

411

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
        • Kontakt:
          • Josef Pichler, MD
        • Główny śledczy:
          • Josef Pichler, MD
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
        • Kontakt:
          • Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
        • Główny śledczy:
          • Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • Azorg
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
        • Główny śledczy:
          • Katrien Erven
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Tomas Kazda
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospitals - Region Midtjylland - Aarhus University Hospital-Skejby
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens - CHU Amiens Picardie - Site Sud
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CLCC - Jean Perrin
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
        • Główny śledczy:
          • François DUCRAY
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Marie Charissoux, Dr.
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Stefania Cuzzubbo
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere (233)
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancerologie de l´Ouest (ICO) - Saint Herblain
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Institut Public De Cancerologie Strauss Europe-Strauss Institute
        • Główny śledczy:
          • Roland Schott
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia) (381)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Josefine Schopman
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Marjolein Geurts, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Marjolein Geurts, Prof.
      • Tilburg, Holandia, 5022
        • Rekrutacyjny
        • ETZ Tilburg - ETZ - St. Elisabethziekenhuis
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Rekrutacyjny
        • Univ. Knappschaft Krankenhaus Bochum
        • Główny śledczy:
          • Corinna Seliger-Behme, Dr
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Erlangen, Niemcy
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Erlangen-Schwabachanlage
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum - Essen
        • Główny śledczy:
          • Sied Kebir
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Zakończony
        • Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegia, NO 7030
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
        • Główny śledczy:
          • Emilie Le Rhun
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS-Ospedale Bellaria-Bologna
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Rekrutacyjny
        • ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
      • Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed włączeniem pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Pacjenci z pierwszą progresją lub nawrotem glejaka wielopostaciowego po standardowej chemioradioterapii (dowolnym leczeniu innym niż stosowanie nitromoczników), który wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej radioterapii
  • Mierzalna choroba według kryteriów RANO z maksymalną średnicą guza 5 cm (ocena lokalnego badacza)
  • W przypadku operacji nawrotu: całkowity powrót do zdrowia po operacji, potwierdzenie nawrotu w badaniu histologicznym oraz stan pacjenta nadający się do leczenia zgodnie z oceną miejscowego badacza.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego, typu dzikiego IDH zgodnie z klasyfikacją WHO 2021 i lokalna ocena tkanki od rozpoznania lub wznowy
  • Wstępne leczenie nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego poprzez maksymalnie bezpieczną resekcję i pooperacyjną jednoczesną konwencjonalną lub skróconą (minimum 15 frakcji) chemioradioterapię z lub bez chemioradioterapii podtrzymującej temozolomidem (pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę)
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów przez 7 dni przed włączeniem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wysoce skuteczna metoda kontroli urodzeń jest zdefiniowana jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed pierwszą dawką badanego leku i do 6 miesięcy po ostatnim badanym leku.
  • Niesterylni mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Niesterylni mężczyźni muszą unikać oddawania nasienia przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe glejaka nawrotowego (z wyjątkiem operacji)
  • Znaczące zmniejszenie liczby trombocytów i (lub) leukocytów oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek według opinii badacza
  • Historia lub obecna ostra białaczka lub jakakolwiek choroba szpikowa
  • Znana nadwrażliwość na aktywne składniki lub substancje pomocnicze lomustyny
  • Znana celiakia lub alergia na pszenicę
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lomustyną
  • Wszelkie poważne lub niekontrolowane stany medyczne (np. infekcje, przewlekły alkoholizm, uzależnienie od narkotyków) lub nieprawidłowości, które w ocenie badacza uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody, bezpieczny udział i ukończenie badania
  • Znane przeciwwskazania do stosowania znacznika obrazującego lub jakiegokolwiek środka kontrastowego i przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko Lomustyna
Lek: Lomustyna
Doustne podawanie Lomustyny
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lomustyna plus ponowne napromieniowanie
Lek: Lomustyna
Doustne podawanie Lomustyny
Promieniowanie: Ponowne napromieniowanie
Podawane co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zgonu, oceniany do 40 miesięcy po wpisaniu pierwszego pacjenta
Zdefiniowany jako liczba dni od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty włączenia do daty zgonu, oceniany do 40 miesięcy po wpisaniu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Zdarzenia są postępami w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) określone przez lokalnego badacza .
Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji choroby, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
HRQoL zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (QLQ-C30) wersja 3.
Od daty włączenia do progresji choroby, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Profil toksyczności lomustyny ​​plus ponowne napromieniowanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia w badaniu 30 (± 7 dni) po ostatniej dawce, oceniane do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5.0 dla zgłaszania toksyczności i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Od daty włączenia do zakończenia leczenia w badaniu 30 (± 7 dni) po ostatniej dawce, oceniane do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Neurokognitywne funkcjonowanie ponownego naświetlania ropy lomustynowej
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia leczenia w badaniu 30 (± 7 dni) po ostatniej dawce, oceniane do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Funkcjonowanie neuropoznawcze oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE)
Od daty włączenia do zakończenia leczenia w badaniu 30 (± 7 dni) po ostatniej dawce, oceniane do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Przekształcenie zgłaszanych przez siebie danych dotyczących jakości życia z kwestionariusza QLQ-C30 w wartości użyteczności zdrowotnej, gotowe do wykorzystania w kolejnych analizach ekonomicznych dotyczących zdrowia.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji choroby, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Zdarzenie pogorszenia definiuje się jako pogorszenie o ≥>10 punktów od wartości początkowej w GHQ bez dalszej poprawy (tj. brak późniejszej poprawy o ≥>10 punktów) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty włączenia do progresji choroby, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Obiektywna odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Pełna odpowiedź (CRR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta
Od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnej progresji lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie na podstawie wyników 3 różnych skal (QLQ-C30, QLQ-BN20 i listy pozycji (IL46)).
Ramy czasowe: Od daty włączenia do progresji choroby, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Zmiany w HRQoL od wartości wyjściowych w skali GHQ/QoL, zmęczenia, nudności/wymiotów, wyników skali funkcjonowania fizycznego, roli i funkcjonowania społecznego oceniane w czasie zostaną ocenione opisowo. Podsumowania opisowe, takie jak mediana, zakres (minimum, maksimum), IQR, średnia i odchylenie standardowe, zostaną dostarczone dla wszystkich innych skal z QLQ-C30, QLQ-BN20 i listy pozycji (IL46).

W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal HRQoL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania i są przeliczane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
Od daty włączenia do progresji choroby, oceniany do 40 miesięcy po włączeniu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Swiss Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Preusser, Prof., EORTC Study Coordinator
  • Główny śledczy: Giuseppe Minniti, Dr., EORTC Study Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-2227-BTG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lomustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj