교모세포종의 1차 진행에 대한 재방사선 유무에 따른 로무스틴: 무작위 3상 연구 (LEGATO)
2026년 6월 5일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
새로 진단된 교모세포종의 종합적인 복합 치료에도 불구하고 거의 모든 환자가 종양 재발로 고통받고 있습니다.
현재 이러한 종양 재발을 치료하기 위한 표준 치료는 존재하지 않습니다.
치료 옵션에는 반복 수술(가능한 경우), 전신 요법(베바시주맙, 로무스틴, 테모졸로마이드 재투여), 방사선 재조사 및 최선의 지지 요법이 포함됩니다.
현재 화학방사선 요법과 단독 화학요법의 우월성은 아직 입증되지 않았습니다.
로무스틴이 유럽에서 재발성 교모세포종 치료를 위한 표준 화학요법제이고 재조사의 효능이 불분명하다는 점을 감안할 때, 우리는 로무스틴과 재조사를 병용하는 것이 로무스틴 단독보다 더 나은 치료가 될 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
여기에 제안된 전향적 무작위 시험의 결과는 재발성 교모세포종 환자에서 로무스틴을 재방사선 요법과 병용할 때 로무스틴 단독 요법에 비해 생존의 질에 악영향을 미치지 않으면서 전체 생존율이 유의미하게 개선됨을 입증해야 합니다.
시험은 사전 계획된 무익성 및 효능 중간 분석에서 전체 생존을 기반으로 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: EORTC
- 전화번호: +3227741611
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Centre
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수석 연구원:
- Josefine Schopman
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Marjolein Geurts, Prof.
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수석 연구원:
- Marjolein Geurts, Prof.
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Tilburg, 네덜란드, 5022
- 모병
- ETZ Tilburg - ETZ - St. Elisabethziekenhuis
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Oslo, 노르웨이, NO 0379
- 모병
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
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Trondheim, 노르웨이, NO 7030
- 모병
- St Olavs University Hospital - St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospitals - Region Midtjylland - Aarhus University Hospital-Skejby
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Bochum, 독일, 44892
- 모병
- Univ. Knappschaft Krankenhaus Bochum
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수석 연구원:
- Corinna Seliger-Behme, Dr
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln
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Erlangen, 독일
- 종료됨
- Universitaetsklinikum Erlangen-Schwabachanlage
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum - Essen
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수석 연구원:
- Sied Kebir
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitaetsklinikum Heidelberg - UniversitaetsKlinikum Heidelberg - Head Hospital
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Leipzig, 독일, 04103
- 종료됨
- Universitätsklinikum Leipzig-Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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Munich, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Regensburg, 독일, 93053
- 종료됨
- Universitaetskliniken Regensburg - Universitaetsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen- Crona Kliniken
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gilly, 벨기에, 6060
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi - Site Les Viviers
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus (previous GZA)
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수석 연구원:
- Katrien Erven
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Ospedale San Giovanni
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
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수석 연구원:
- Emilie Le Rhun
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Catala d'Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia) (381)
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08908
- 모병
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- A.O Landeskrankenhaus - Innsbruck Universitaetsklinik
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연락하다:
- Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
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수석 연구원:
- Meinhard Nevinny-Stickel, Univ. Prof. Dr. med.
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
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연락하다:
- Josef Pichler, MD
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수석 연구원:
- Josef Pichler, MD
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
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연락하다:
- Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Matthias Preusser, Univ. Prof. Dr.
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Bologna, 이탈리아, 40139
- 모병
- IRCCS-Ospedale Bellaria-Bologna
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Legnago, 이탈리아, 37045
- 모병
- ULSS 9 Scaligera Veneto - Azienda Unita Locale Socio-Sanitaria N. 9-Mater Salutis Hospital
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Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda ospedaliero Univ Policlinico Umberto I
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Brno, 체코
- 모병
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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수석 연구원:
- Tomas Kazda
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU d'Amiens - CHU Amiens Picardie - Site Sud
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CLCC - Jean Perrin
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHRU de Lille
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Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU de Lyon - CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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수석 연구원:
- François DUCRAY
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Institut du Cancer de Montpellier
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수석 연구원:
- Marie Charissoux, Dr.
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Nord - Univ De Paris Cite - Hop. Saint Louis
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수석 연구원:
- Stefania Cuzzubbo
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux Paris- APHP - APHP Sorbonne Univ - Hopital la Pitie-Salpetriere (233)
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancerologie de l´Ouest (ICO) - Saint Herblain
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Institut Public De Cancerologie Strauss Europe-Strauss Institute
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수석 연구원:
- Roland Schott
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 이전 방사선 요법 종료 후 최소 6개월 후에 발생한 표준 화학방사선 요법(니트로우레아 사용 이외의 모든 치료) 후 첫 번째 진행 또는 재발성 교모세포종이 있는 환자
- 최대 종양 직경이 5cm인 RANO 기준에 따라 측정 가능한 질병(현지 조사자 평가)
- 재발을 위한 수술의 경우: 수술에서 완전히 회복되고, 조직학적으로 재발이 확인되고, 현지 조사원 평가에 따라 환자가 치료에 적합합니다.
- 교모세포종의 조직학적으로 입증된 진단, WHO 2021 분류에 따른 IDH 야생형 및 진단 또는 재발로부터 조직의 국소 평가
- 새로 진단된 교모세포종의 초기 치료는 테모졸로마이드를 사용한 유지 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 최대로 안전한 절제 및 수술 후 동시에 통상적으로 분할 또는 단축된(최소 15 분할) 화학방사선요법(환자는 최소 1회 용량을 받아야 함)
- 등록 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량
- 연령 ≥ 18세
- WHO 실적 상태 0-2
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 가임/가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아 제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과가 나오는 방법으로 정의됩니다.
- 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 비멸균 남성은 치료 중 및 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 비불임 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 교모세포종에 대한 이전의 모든 항암 치료(수술 제외)
- 조사자의 의견에 따르면 혈소판 및/또는 백혈구 수의 현저한 감소 및 심각한 신장 손상
- 병력 또는 현재 급성 백혈병 또는 골수성 질환
- 로무스틴의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 알려진 체강 질병 또는 밀 알레르기
- 로무스틴 개시 전 3개월 동안의 약독화 생백신
- 설명에 입각한 동의, 안전한 참여 및 연구 완료를 금지하는 연구자의 판단에 따른 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태(예: 감염, 만성 알코올 중독, 약물 중독) 또는 이상
- 이미징 트레이서 또는 조영제 제품에 대한 알려진 금기 사항 및 자기 공명 영상(MRI) 금기 사항
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 상태는 시험에 등록하기 전에 평가하고 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
로무스틴 단독
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로무스틴 경구 투여
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실험적: 실험군
로무스틴 플러스 재방사선
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로무스틴 경구 투여
이전 방사선 요법 종료 후 최소 6개월이 지난 후에 제공됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사망일까지, 최초 환자 등록 후 40개월까지 평가
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가입일로부터 어떠한 사유로 사망한 날까지의 일수로 정의
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등록일부터 사망일까지, 최초 환자 등록 후 40개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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사건은 현지 조사관이 결정한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따른 진행입니다.
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등록일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 등록일로부터 질병 진행까지, 최초 환자 등록 후 최대 40개월까지 평가
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HRQoL은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 버전 3으로 평가됩니다.
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등록일로부터 질병 진행까지, 최초 환자 등록 후 최대 40개월까지 평가
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로무스틴 플러스 재방사선의 독성 프로필
기간: 등록일로부터 마지막 투여 후 30일(±7일) 연구 치료 종료까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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독성 및 심각한 부작용 보고에 대한 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 안전성.
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등록일로부터 마지막 투여 후 30일(±7일) 연구 치료 종료까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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Lomustine pus reirradiation의 신경인지 기능
기간: 등록일로부터 마지막 투여 후 30일(±7일) 연구 치료 종료까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 신경인지 기능
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등록일로부터 마지막 투여 후 30일(±7일) 연구 치료 종료까지, 첫 번째 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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QLQ-C30의 자체 보고된 삶의 질 데이터를 건강 효용 가치로 변환하여 후속 건강 경제 분석에 사용할 수 있습니다.
기간: 등록일로부터 질병 진행까지, 최초 환자 등록 후 최대 40개월까지 평가
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악화 사건은 추가 개선 없이 GHQ 기준선에서 ≥>10점 악화(즉, 후속 ≥>10점 개선 없음) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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등록일로부터 질병 진행까지, 최초 환자 등록 후 최대 40개월까지 평가
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객관적 반응(ORR)
기간: 등록일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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등록일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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완전한 응답(CRR)
기간: 등록일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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등록일로부터 첫 번째 객관적 진행일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지, 첫 환자가 등록된 후 최대 40개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3가지 척도(QLQ-C30, QLQ-BN20 및 항목 목록(IL46))의 결과를 기반으로 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
기간: 등록일로부터 질병 진행까지, 최초 환자 등록 후 최대 40개월까지 평가
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시간 경과에 따라 평가된 GHQ/QoL, 피로, 메스꺼움/구토, 신체적, 역할 및 사회적 기능 척도 점수에서 기준선으로부터 HRQoL의 변화를 기술적으로 평가할 것입니다. QLQ-C30, QLQ-BN20 및 항목 목록(IL46)의 다른 모든 척도에 대해 중앙값, 범위(최소, 최대), IQR, 평균 및 표준 편차와 같은 설명 요약이 제공됩니다. 기능적 및 글로벌 HRQoL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 우수하며 0~100 척도로 변환됩니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
등록일로부터 질병 진행까지, 최초 환자 등록 후 최대 40개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Preusser, Prof., EORTC Study Coordinator
- 수석 연구원: Giuseppe Minniti, Dr., EORTC Study Coordinator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-2227-BTG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로무스틴에 대한 임상 시험
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited모병교모세포종 | 다형 교모세포종, 성인 | 신생물성 질병 | 다형성 교모세포종(GBM) WHO 등급 IV | 교모세포종(GBM) | 교모세포종 다형네덜란드, 호주, 오스트리아