ICVB-1042の静脈内投与の安全性と忍容性 (ICVB-1042)
2025年4月4日 更新者：IconOVir Bio
進行性固形腫瘍患者におけるICVB-1042の静脈内投与の安全性と忍容性を評価するための第1相初回ヒト用量漸増および拡大研究
ICVB-1042 の静脈内投与の安全性と忍容性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- Next Oncology, Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology, San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Oncology, Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性の局所進行性または転移性固形腫瘍を患い、免疫チェックポイント阻害剤および既知の分子変化が存在する場合はそれに対する標的療法を含む標準治療を少なくとも1回受けた後またはその後に進行した成人患者
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- -投与前28日以内のSOCまたは生物学的製剤（例：mAb）による他の治療または治験治療からの5倍の半減期のいずれか長い方
- 投与前28日以内に大規模な外科的処置を受けた患者
- 投与前14日以内の緩和のための限定的な野外照射
- 抗ウイルス剤、投与前28日以内のワクチン接種
- 適切な治療を受け、ステロイドを14日以上使用せずに臨床的に安定しない限り、既知の中枢神経系（CNS）転移がある
- 軟髄膜癌腫症
- 肺リンパ管炎による癌の広がり
- 臨床的に重大な心血管異常の病歴
- 全身抗生物質療法または全身抗真菌療法を必要とする既知の活動性感染症
- 既知の活動性HIV、B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性ウイルス疾患
- 既知の血液悪性腫瘍（積極的な治療を必要とするか、または必要としない）。
- 免疫抑制療法の必要性（すなわち、10 mg/日を超えるプレドニゾン相当量）
- 妊娠中または授乳中の女性
- パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度 <90% および/または酸素補給で測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICVB-1042
パート A: 用量漸増 パート B: 用量拡大
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パート A 用量漸増では、漸増用量レベルの安全性と耐容性を評価し、最大耐量 (MTD) および拡張用量を定義します。 パート B 用量拡張では、1 つ以上の用量レベルの安全性と耐容性をさらに評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICVB-1042 の静脈内投与の安全性
時間枠：用量投与から12週間まで
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治療緊急用量制限毒性の評価
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用量投与から12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の ICVB-1042 の濃度プロファイル
時間枠：薬物注入後最大 48 時間
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薬物注入後最大 48 時間
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ICVB-1042の免疫原性を決定する
時間枠：用量投与から12週間まで
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抗薬物抗体価の評価
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用量投与から12週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICVB-1042の脱落を評価する
時間枠：用量投与から12週間までの研究訪問時
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尿、糞便、唾液中の ICVB-1042 濃度
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用量投与から12週間までの研究訪問時
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RECIST基準による腫瘍反応
時間枠：57日目
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完全奏効、部分奏効、安定した疾患、または進行性の疾患を有する患者の数は、腫瘍画像によって評価されます。
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57日目
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腫瘍生検における ICVB-1042 の濃度
時間枠：57日目
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生検サンプル中の ICVB-1042 の測定
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57日目
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ICVB-1042投与に対して免疫反応性を示した患者数
時間枠：用量投与から12週間までの研究訪問時
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ベースラインからのサイトカインの変化の評価
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用量投与から12週間までの研究訪問時
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無細胞腫瘍 DNA に変化がある患者の数
時間枠：1日目、10日目、29日目、57日目、85日目または早期終了時の治験来院時
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血漿中の腫瘍 DNA の評価
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1日目、10日目、29日目、57日目、85日目または早期終了時の治験来院時
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ウイルスの複製を評価する
時間枠：用量投与から12週間までの研究訪問時
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血漿中のウイルスタンパク質のレベル
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用量投与から12週間までの研究訪問時
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ICVB-1042のウイルス力価
時間枠：用量投与から12週間までの研究訪問時
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血漿および唾液サンプルからの感染力の評価
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用量投与から12週間までの研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julie Maltzman, MD、IconOVir Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。