Seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de ICVB-1042
30 de octubre de 2023 actualizado por: IconOVir Bio
Primer estudio de fase 1 de escalamiento y expansión de dosis en humanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intravenosa de ICVB-1042 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del ICVB-1042 intravenoso
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IconOVir Study Team
- Número de teléfono: 858 293-5611
- Correo electrónico: CLN01trial@iconovir.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- Reclutamiento
- California Cancer Associates
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Carolina BioOncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Aún no reclutando
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Next Oncology, San Antonio
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados en recaída o refractarios que han progresado durante o después de al menos una línea de tratamiento estándar anterior, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios y tratamientos dirigidos para alteraciones moleculares conocidas, si están presentes
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- SOC previo u otro tratamiento con un biológico (p. ej., mAb) dentro de los 28 días anteriores a la dosificación o 5 veces la vida media, lo que sea más largo de la terapia en investigación
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
- Irradiación de campo limitada para paliación dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Agentes antivirales, vacunas dentro de los 28 días anteriores a la dosificación
- Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) a menos que se traten adecuadamente y sean clínicamente estables sin esteroides durante ≥14 días
- Carcinomatosis leptomeníngea
- Propagación linfangítica pulmonar del cáncer
- Antecedentes de anomalías cardiovasculares clínicamente significativas.
- Infección activa conocida que requiere tratamiento antibiótico sistémico o tratamiento antimicótico sistémico
- VIH activo conocido, hepatitis B o C u otra enfermedad viral activa
- Neoplasias hematológicas conocidas (que requieren o no terapia activa).
- Requerimiento de terapia inmunosupresora (es decir, equivalente de prednisona de >10 mg/día)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Saturación de oxígeno medida con oxímetro de pulso <90 % y/o con O2 suplementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICVB-1042
Parte A: Escalamiento de dosis Parte B: Expansión de dosis
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Escalada de dosis de la Parte A para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los niveles de dosis ascendentes, definir la dosis máxima tolerada (MTD) y la(s) dosis de expansión Expansión de la dosis de la Parte B para evaluar aún más la seguridad y la tolerabilidad de 1 o más niveles de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de ICVB-1042 intravenoso
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Evaluación de la toxicidad limitante de la dosis emergente del tratamiento
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Desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de concentración de ICVB-1042 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la infusión del fármaco
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Hasta 48 horas después de la infusión del fármaco
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Determinar la inmunogenicidad de ICVB-1042
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Evaluación del título de anticuerpos antidrogas
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Desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el desprendimiento de ICVB-1042
Periodo de tiempo: En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Concentración de ICVB-1042 en orina, heces y saliva
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En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Respuesta tumoral según criterios RECIST
Periodo de tiempo: Día 57
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El número de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad progresiva se evaluará mediante imágenes del tumor.
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Día 57
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Concentración de ICVB-1042 en biopsia tumoral
Periodo de tiempo: Día 57
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Medición de ICVB-1042 en muestras de biopsia
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Día 57
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Número de pacientes con inmunorreactividad a la administración de ICVB-1042
Periodo de tiempo: En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Evaluación de los cambios de citocinas desde el inicio
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En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Número de pacientes con cambios en el ADN tumoral libre de células
Periodo de tiempo: En las visitas de estudio del Día 1, Día 10, Día 29, Día 57, Día 85 o visita de Terminación Anticipada
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Evaluación del ADN tumoral en plasma
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En las visitas de estudio del Día 1, Día 10, Día 29, Día 57, Día 85 o visita de Terminación Anticipada
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Evaluar la replicación viral
Periodo de tiempo: En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Niveles de proteínas virales en plasma
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En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Título viral de ICVB-1042
Periodo de tiempo: En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Evaluación de la infectividad de muestras de plasma y saliva
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En las visitas del estudio desde la administración de la dosis hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1042-CLN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .