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Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von ICVB-1042 (ICVB-1042)

4. April 2025 aktualisiert von: IconOVir Bio

Erste Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung von ICVB-1042 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem ICVB-1042

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Next Oncology, Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology, San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit rezidivierten oder refraktären lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die unter oder nach mindestens einer vorherigen Standardtherapie, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren und gezielten Therapien für bekannte molekulare Veränderungen, sofern vorhanden, fortgeschritten sind
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige SOC oder andere Behandlung mit einem Biologikum (z. B. mAb) innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung oder 5x Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist als bei der Prüftherapie
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  • Begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
  • Antivirale Mittel, Impfungen innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), sofern sie nicht ausreichend behandelt werden und ohne Steroide für ≥14 Tage klinisch stabil sind
  • Leptomeningeale Karzinomatose
  • Pulmonale lymphangitische Ausbreitung von Krebs
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Anomalien
  • Bekannte aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine systemische Antimykotikatherapie erfordert
  • Bekanntes aktives HIV, Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Viruserkrankung
  • Bekannte hämatologische Malignome (die eine aktive Therapie erfordern oder nicht).
  • Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie (d. h. Prednisonäquivalent von >10 mg/Tag)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximeter <90 % und/oder mit zusätzlichem O2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICVB-1042
Teil A: Dosiserhöhung Teil B: Dosiserweiterung
Arzneimittel: Behandlung mit intravenös verabreichtem ICVB-1042
Teil A Dosiseskalation zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Dosisstufen, Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Erweiterungsdosis(en). Teil B Dosiserweiterung zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oder mehrerer Dosisstufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von intravenösem ICVB-1042
Zeitfenster: Von der Dosisverabreichung bis 12 Wochen
Bewertung der behandlungsbedingten dosislimitierenden Toxizität
Von der Dosisverabreichung bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsprofil von ICVB-1042 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelinfusion
Bis zu 48 Stunden nach der Arzneimittelinfusion
Bestimmen Sie die Immunogenität von ICVB-1042
Zeitfenster: Von der Dosisverabreichung bis 12 Wochen
Beurteilung des Anti-Arzneimittel-Antikörpertiters
Von der Dosisverabreichung bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ausscheidung von ICVB-1042
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
ICVB-1042-Konzentration in Urin, Kot und Speichel
Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
Tumorreaktion nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Tag 57
Die Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen, stabiler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung wird durch Tumorbildgebung beurteilt
Tag 57
Konzentration von ICVB-1042 in der Tumorbiopsie
Zeitfenster: Tag 57
Messung von ICVB-1042 in Biopsieproben
Tag 57
Anzahl der Patienten mit Immunreaktivität gegenüber der Verabreichung von ICVB-1042
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
Bewertung der Zytokinveränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der zellfreien Tumor-DNA
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen am 1. Tag, 10. Tag, 29. Tag, 57. Tag, 85. Tag oder bei einem Besuch zur vorzeitigen Beendigung
Beurteilung der Tumor-DNA im Plasma
Bei Studienbesuchen am 1. Tag, 10. Tag, 29. Tag, 57. Tag, 85. Tag oder bei einem Besuch zur vorzeitigen Beendigung
Bewerten Sie die Virusreplikation
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
Spiegel viraler Proteine ​​im Plasma
Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
Virustiter von ICVB-1042
Zeitfenster: Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche
Bewertung der Infektiosität aus Plasma- und Speichelproben
Bei Studienbesuchen von der Dosisverabreichung bis zur 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IconOVir Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-CLN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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