Sikkerhet og toleranse ved intravenøs administrering av ICVB-1042
30. oktober 2023 oppdatert av: IconOVir Bio
Fase 1 første-i-menneskelige doseeskalering og utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet ved intravenøs administrering av ICVB-1042 hos pasienter med avanserte solide svulster
Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs ICVB-1042
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IconOVir Study Team
- Telefonnummer: 858 293-5611
- E-post: CLN01trial@iconovir.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- Rekruttering
- California Cancer Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Har ikke rekruttert ennå
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Next Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med residiverende eller refraktære lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har progrediert på eller etter minst én tidligere linje med standardbehandling, inkludert immunkontrollpunkthemmere og målrettet behandling for kjente molekylære endringer hvis tilstede.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SOC eller annen behandling med et biologisk legemiddel (f.eks. mAb) innen 28 dager før dosering eller 5×halveringstid, avhengig av hva som er lengst fra undersøkelsesbehandlingen
- Større kirurgiske inngrep innen 28 dager før dosering
- Begrenset feltbestråling for palliasjon innen 14 dager før dosering
- Antivirale midler, vaksinasjoner innen 28 dager før dosering
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med mindre de er tilstrekkelig behandlet og klinisk stabile uten steroider i ≥14 dager
- Leptomeningeal karsinomatose
- Lungelymfangitisk spredning av kreft
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
- Kjent aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller systemisk antifungal terapi
- Kjent aktiv HIV, hepatitt B eller C, eller annen aktiv virussykdom
- Kjente hematologiske maligniteter (som krever eller ikke krever aktiv terapi).
- Krav til immunsuppressiv terapi (dvs. prednisonekvivalent >10 mg/dag)
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Oksygenmetning målt med pulsoksymeter <90 % og/eller på ekstra O2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICVB-1042
Del A: Doseeskalering Del B: Doseutvidelse
|
Del A Doseeskalering for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for stigende dosenivåer, definere maksimal tolerert dose (MTD) og utvidelsesdose(r) Del B Doseutvidelse for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for 1 eller flere dosenivåer ytterligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved intravenøs ICVB-1042
Tidsramme: Fra doseadministrasjon til 12 uker
|
Vurdering av behandlingsfremkommet dosebegrensende toksisitet
|
Fra doseadministrasjon til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonsprofil av ICVB-1042 i plasma
Tidsramme: Inntil 48 timer etter legemiddelinfusjon
|
Inntil 48 timer etter legemiddelinfusjon
|
|
|
Bestem immunogenisiteten til ICVB-1042
Tidsramme: Fra doseadministrasjon til 12 uker
|
Vurdering av antistoff-antistofftiter
|
Fra doseadministrasjon til 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer utskillelse av ICVB-1042
Tidsramme: Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
ICVB-1042 konsentrasjon i urin, avføring og spytt
|
Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
|
Tumorrespons etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Dag 57
|
Antall pasienter med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progressiv sykdom vil bli vurdert ved tumoravbildning
|
Dag 57
|
|
Konsentrasjon av ICVB-1042 i tumorbiopsi
Tidsramme: Dag 57
|
Måling av ICVB-1042 i biopsiprøver
|
Dag 57
|
|
Antall pasienter med immunreaktivitet mot ICVB-1042 administrering
Tidsramme: Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
Evaluering av cytokinendringer fra baseline
|
Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
|
Antall pasienter med endringer i cellefritt tumor-DNA
Tidsramme: Ved studiebesøk på dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 eller tidlig avslutningsbesøk
|
Vurdering av tumor-DNA i plasma
|
Ved studiebesøk på dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 eller tidlig avslutningsbesøk
|
|
Vurder viral replikasjon
Tidsramme: Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
Nivåer av virale proteiner i plasma
|
Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
|
Viral titer av ICVB-1042
Tidsramme: Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
Evaluering av smitteevne fra plasma- og spyttprøver
|
Ved studiebesøk fra doseadministrasjon gjennom 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1042-CLN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med avanserte solide svulster
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland