Veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze toediening van ICVB-1042 (ICVB-1042)
4 april 2025 bijgewerkt door: IconOVir Bio
Eerste fase 1-onderzoek naar dosisescalatie en -uitbreiding bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze toediening van ICVB-1042 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te beoordelen
Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze ICVB-1042 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Next Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met recidiverende of refractaire lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben vertoond tijdens of na ten minste één eerdere standaardbehandeling, waaronder immuuncontrolepuntremmers en gerichte therapieën voor bekende moleculaire veranderingen, indien aanwezig
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande SOC of andere behandeling met een biologisch middel (bijv. mAb) binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering of 5×halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is vanaf onderzoekstherapie
- Grote chirurgische ingrepen binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering
- Beperkte veldbestraling voor palliatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering
- Antivirale middelen, vaccinaties binnen 28 dagen voorafgaand aan dosering
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij adequaat behandeld en klinisch stabiel zonder steroïden gedurende ≥14 dagen
- Leptomeningeale carcinomatose
- Pulmonale lymfangitische verspreiding van kanker
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen
- Bekende actieve infectie die systemische antibiotische therapie of systemische antischimmeltherapie vereist
- Bekende actieve HIV, hepatitis B of C, of andere actieve virale ziekte
- Bekende hematologische maligniteiten (al dan niet actieve therapie vereisend).
- Vereiste voor immunosuppressieve therapie (dwz prednison-equivalent van> 10 mg / dag)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximeter <90% en/of met aanvullende O2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICVB-1042
Deel A: dosisverhoging Deel B: dosisuitbreiding
|
Deel A Dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende dosisniveaus te beoordelen, de maximaal getolereerde dosis (MTD) en uitbreidingsdosis(s) te definiëren Deel B Dosisexpansie om de veiligheid en verdraagbaarheid van 1 of meer dosisniveaus verder te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van intraveneuze ICVB-1042
Tijdsspanne: Van dosistoediening tot en met 12 weken
|
Beoordeling van door de behandeling optredende dosisbeperkende toxiciteit
|
Van dosistoediening tot en met 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratieprofiel van ICVB-1042 in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na infusie van het geneesmiddel
|
Tot 48 uur na infusie van het geneesmiddel
|
|
|
Bepaal de immunogeniciteit van ICVB-1042
Tijdsspanne: Van dosistoediening tot en met 12 weken
|
Beoordeling van antilichaamtiter tegen geneesmiddelen
|
Van dosistoediening tot en met 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de uitscheiding van ICVB-1042
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
ICVB-1042-concentratie in urine, ontlasting en speeksel
|
Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
|
Tumorrespons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Dag 57
|
Het aantal patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming van de tumor
|
Dag 57
|
|
Concentratie van ICVB-1042 in tumorbiopsie
Tijdsspanne: Dag 57
|
Meting van ICVB-1042 in biopsiemonsters
|
Dag 57
|
|
Aantal patiënten met immunoreactiviteit bij toediening van ICVB-1042
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
Evaluatie van cytokineveranderingen ten opzichte van baseline
|
Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
|
Aantal patiënten met veranderingen in celvrij tumor-DNA
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken op dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
Beoordeling van tumor-DNA in plasma
|
Bij studiebezoeken op dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 of bezoek voor vervroegde beëindiging
|
|
Evalueer virale replicatie
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
Niveaus van virale eiwitten in plasma
|
Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
|
Virale titer van ICVB-1042
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
Evaluatie van besmettelijkheid van plasma- en speekselmonsters
|
Bij studiebezoeken vanaf dosistoediening tot en met 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1042-CLN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .