Sicurezza e tollerabilità della somministrazione endovenosa di ICVB-1042
30 ottobre 2023 aggiornato da: IconOVir Bio
Primo studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose nell'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa di ICVB-1042 in pazienti con tumori solidi avanzati
Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICVB-1042 per via endovenosa
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: IconOVir Study Team
- Numero di telefono: 858 293-5611
- Email: CLN01trial@iconovir.com
Luoghi di studio
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California
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- Reclutamento
- California Cancer Associates
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Non ancora reclutamento
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Carolina BioOncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Non ancora reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Reclutamento
- NEXT Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Next Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici recidivanti o refrattari che sono progrediti durante o dopo almeno una precedente linea di terapia standard, inclusi inibitori del checkpoint immunitario e terapie mirate per alterazioni molecolari note, se presenti
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Precedente SOC o altro trattamento con un biologico (p. es., mAb) entro 28 giorni prima della somministrazione o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lunga rispetto alla terapia sperimentale
- Interventi chirurgici maggiori nei 28 giorni precedenti la somministrazione
- Irradiazione di campo limitata per la palliazione entro 14 giorni prima della somministrazione
- Agenti antivirali, vaccinazioni entro 28 giorni prima della somministrazione
- Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano adeguatamente trattate e clinicamente stabili senza steroidi per ≥14 giorni
- Carcinosi leptomeningea
- Diffusione linfangitica polmonare del cancro
- Storia di anomalie cardiovascolari clinicamente significative
- Infezione attiva nota che richiede terapia antibiotica sistemica o terapia antimicotica sistemica
- HIV attivo noto, epatite B o C o altra malattia virale attiva
- Neoplasie ematologiche note (che richiedono o meno una terapia attiva).
- Necessità di terapia immunosoppressiva (vale a dire, equivalente di prednisone >10 mg/giorno)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Saturazione dell'ossigeno misurata con pulsossimetro <90% e/o con O2 supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ICVB-1042
Parte A: Aumento della dose Parte B: Espansione della dose
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Parte A Escalation della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dose crescenti, definire la dose massima tollerata (MTD) e la/e dose/e di espansione Parte B Espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di 1 o più livelli di dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di ICVB-1042 per via endovenosa
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Valutazione della tossicità limitante la dose emergente dal trattamento
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Dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di concentrazione di ICVB-1042 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'infusione del farmaco
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Fino a 48 ore dopo l'infusione del farmaco
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Determinare l'immunogenicità di ICVB-1042
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Valutazione del titolo anticorpale antidroga
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Dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare lo spargimento di ICVB-1042
Lasso di tempo: Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Concentrazione di ICVB-1042 nelle urine, nelle feci e nella saliva
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Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Risposta del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Giorno 57
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Il numero di pazienti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva sarà valutato mediante imaging del tumore
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Giorno 57
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Concentrazione di ICVB-1042 nella biopsia tumorale
Lasso di tempo: Giorno 57
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Misurazione di ICVB-1042 in campioni bioptici
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Giorno 57
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Numero di pazienti con immunoreattività alla somministrazione di ICVB-1042
Lasso di tempo: Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Valutazione dei cambiamenti delle citochine rispetto al basale
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Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Numero di pazienti con alterazioni del DNA tumorale libero da cellule
Lasso di tempo: Alle visite di studio il giorno 1, il giorno 10, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 85 o la visita di conclusione anticipata
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Valutazione del DNA tumorale nel plasma
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Alle visite di studio il giorno 1, il giorno 10, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 85 o la visita di conclusione anticipata
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Valutare la replicazione virale
Lasso di tempo: Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Livelli di proteine virali nel plasma
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Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Titolo virale di ICVB-1042
Lasso di tempo: Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Valutazione dell'infettività da campioni di plasma e saliva
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Alle visite dello studio dalla somministrazione della dose fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1042-CLN01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .