Az ICVB-1042 intravénás beadásának biztonságossága és tolerálhatósága (ICVB-1042)
2025. április 4. frissítette: IconOVir Bio
1. fázisú első humán dózisemelési és expanziós vizsgálat az ICVB-1042 intravénás beadása biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Vizsgálat az intravénás ICVB-1042 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- California Cancer Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Next Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusos vagy refrakter lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő felnőtt betegek, akik legalább egy korábbi standard terápia során vagy azt követően előrehaladtak, beleértve az immunkontrollpont-gátlókat és az ismert molekuláris elváltozások célzott terápiáit, ha jelen vannak
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Előzetes SOC vagy más biológiai szerrel (pl. mAb) végzett kezelés az adagolást megelőző 28 napon belül vagy 5× felezési idő, attól függően, hogy melyik hosszabb a vizsgálati terápiától
- Főbb sebészeti beavatkozások az adagolást megelőző 28 napon belül
- Korlátozott terepi besugárzás az adagolást megelőző 14 napon belüli enyhítés céljából
- Vírusellenes szerek, oltások az adagolást megelőző 28 napon belül
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, kivéve, ha megfelelően kezelték, és szteroidok nélkül klinikailag stabilak ≥14 napig
- Leptomeningealis carcinomatosis
- A rák tüdő limfangitikus terjedése
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
- Ismert aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum-terápiát vagy szisztémás gombaellenes terápiát igényel
- Ismert aktív HIV, hepatitis B vagy C, vagy más aktív vírusos betegség
- Ismert hematológiai rosszindulatú daganatok (aktív terápiát igénylő vagy nem).
- Immunszuppresszív terápia szükségessége (azaz >10 mg/nap prednizon ekvivalens)
- Terhes vagy szoptató nők
- Az oxigéntelítettség pulzoximéterrel <90% és/vagy kiegészítő O2-n mérve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICVB-1042
A rész: Dózisemelés B rész: Dózis-kiterjesztés
|
A. rész Dózisemelés a növekvő dózisszintek biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, a maximális tolerálható dózis (MTD) és a tágulási dózis(ok) meghatározására B. rész Dóziskiterjesztés az 1 vagy több dózisszint biztonságosságának és tolerálhatóságának további felmérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravénás ICVB-1042 biztonsága
Időkeret: Az adagolástól a 12 hétig
|
A kezelés során felmerülő dóziskorlátozó toxicitás értékelése
|
Az adagolástól a 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICVB-1042 koncentrációprofilja a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Határozza meg az ICVB-1042 immunogenitását
Időkeret: Az adagolástól a 12 hétig
|
A gyógyszerellenes antitest-titer értékelése
|
Az adagolástól a 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ICVB-1042 leválását
Időkeret: A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
Az ICVB-1042 koncentrációja a vizeletben, a székletben és a nyálban
|
A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
|
Tumorválasz RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 57. nap
|
A teljes választ, részleges választ, stabil betegséget vagy progresszív betegséget mutató betegek számát tumorképalkotással értékelik
|
57. nap
|
|
Az ICVB-1042 koncentrációja a tumorbiopsziában
Időkeret: 57. nap
|
ICVB-1042 mérése biopsziás mintákban
|
57. nap
|
|
Az ICVB-1042 beadásával szemben immunreaktív betegek száma
Időkeret: A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
A citokin változások értékelése a kiindulási értékhez képest
|
A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
|
A sejtmentes tumor DNS-ében megváltozott betegek száma
Időkeret: Tanulmányi látogatásokon az 1. napon, 10. napon, 29. napon, 57. napon, 85. napon vagy korai felmondási látogatáson
|
A tumor DNS értékelése a plazmában
|
Tanulmányi látogatásokon az 1. napon, 10. napon, 29. napon, 57. napon, 85. napon vagy korai felmondási látogatáson
|
|
Értékelje a vírus replikációját
Időkeret: A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
A vírusfehérjék szintje a plazmában
|
A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
|
Az ICVB-1042 vírustitere
Időkeret: A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
A fertőzőképesség értékelése plazma- és nyálmintákból
|
A vizsgálati látogatásokon a dózis beadásától a 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1042-CLN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .