Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICVB-1042:n suonensisäisen annon turvallisuus ja siedettävyys

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: IconOVir Bio

Vaihe 1 Ensimmäinen ihmisessä tapahtuva annoksen suurennus- ja laajennustutkimus ICVB-1042:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimus suonensisäisen ICVB-1042:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Rekrytointi
        • California Cancer Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology, Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Next Oncology, San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology, Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman tavanomaisen hoitolinjan aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät ja kohdennetut hoidot tunnettujen molekyylimuutosten varalta, jos niitä on
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi SOC tai muu hoito biologisella lääkkeellä (esim. mAb) 28 päivän sisällä ennen annostelua tai 5 × puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi tutkimushoidosta
  • Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä ennen annostelua
  • Rajoitettu kenttäsäteilytys lievitystä varten 14 päivän sisällä ennen annostelua
  • Viruksen vastaiset aineet, rokotukset 28 päivän sisällä ennen annostelua
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, ellei niitä ole hoidettu riittävästi ja kliinisesti stabiileja ilman steroideja ≥ 14 päivää
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • Keuhkojen lymfangiittinen syövän leviäminen
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai systeemistä sienilääkitystä
  • Tunnettu aktiivinen HIV, B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen virussairaus
  • Tunnetut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (jotka vaativat tai eivät vaadi aktiivista hoitoa).
  • Immunosuppressiivisen hoidon vaatimus (eli prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Happisaturaatio mitattu pulssioksimetrillä <90 % ja/tai lisähappilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICVB-1042
Osa A: Annoksen nostaminen Osa B: Annoksen laajentaminen
Lääke: Hoito ICVB-1042:lla annettuna laskimoon
Osa A Annoksen lisääminen nousevien annostasojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja lisäannosten määrittämiseksi Osa B Annoksen laajentaminen yhden tai useamman annostason turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimonsisäisen ICVB-1042:n turvallisuus
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 12 viikon ajan
Hoidon aiheuttaman annosta rajoittavan toksisuuden arviointi
Annoksen antamisesta 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICVB-1042:n pitoisuusprofiili plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkeinfuusion jälkeen
Määritä ICVB-1042:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta 12 viikon ajan
Lääkevasta-ainetiitterin arviointi
Annoksen antamisesta 12 viikon ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ICVB-1042:n irtoaminen
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
ICVB-1042-pitoisuus virtsassa, ulosteessa ja syljessä
Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
Kasvainvaste RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 57
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus, arvioidaan kasvainkuvauksella
Päivä 57
ICVB-1042:n pitoisuus kasvainbiopsiassa
Aikaikkuna: Päivä 57
ICVB-1042:n mittaus koepalanäytteistä
Päivä 57
Potilaiden lukumäärä, joilla on immunoreaktiivisuus ICVB-1042:n antamiselle
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
Sytokiinimuutosten arviointi lähtötasosta
Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia soluttomassa kasvain-DNA:ssa
Aikaikkuna: Opintovierailuilla päivänä 1, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 tai ennenaikaisen lopettamisen vierailulla
Kasvain-DNA:n arviointi plasmassa
Opintovierailuilla päivänä 1, päivänä 10, päivänä 29, päivänä 57, päivänä 85 tai ennenaikaisen lopettamisen vierailulla
Arvioi viruksen replikaatio
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
Virusproteiinien tasot plasmassa
Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
ICVB-1042:n virustiitteri
Aikaikkuna: Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon
Infektiivisuuden arviointi plasma- ja sylkinäytteistä
Tutkimuskäynneillä annoksen antamisesta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IconOVir Bio

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1042-CLN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa