ICVB-1042 静脉给药的安全性和耐受性 (ICVB-1042)
2025年4月4日 更新者：IconOVir Bio
1 期首次人体剂量递增和扩展研究，以评估晚期实体瘤患者静脉注射 ICVB-1042 的安全性和耐受性
评估静脉注射 ICVB-1042 安全性和耐受性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Marcos、California、美国、92069
- California Cancer Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Carolina Biooncology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Irving、Texas、美国、75039
- Next Oncology, Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology, San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- NEXT Oncology, Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有复发性或难治性局部晚期或转移性实体瘤的成年患者，他们在至少一种先前的标准护理治疗中或之后已经进展，包括免疫检查点抑制剂和针对已知分子改变的靶向治疗（如果存在）
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 给药前 28 天内或 5 倍半衰期（以研究性治疗中较长者为准）之前的 SOC 或其他生物制剂（例如，mAb）治疗
- 给药前 28 天内进行过重大外科手术
- 给药前 14 天内为姑息性有限野照射
- 抗病毒剂，给药前28天内接种疫苗
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移，除非经过充分治疗且在未使用类固醇的情况下临床稳定≥14 天
- 软脑膜癌病
- 癌症的肺淋巴管扩散
- 具有临床意义的心血管异常病史
- 需要全身抗生素治疗或全身抗真菌治疗的已知活动性感染
- 已知的活动性 HIV、乙型或丙型肝炎或其他活动性病毒病
- 已知的血液系统恶性肿瘤（需要或不需要积极治疗）。
- 免疫抑制治疗的要求（即强的松当量 >10 毫克/天）
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 使用脉搏血氧计测量的氧饱和度 <90% 和/或补充 O2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICVB-1042
A 部分：剂量递增 B 部分：剂量扩展
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A 部分剂量递增以评估递增剂量水平的安全性和耐受性，定义最大耐受剂量 (MTD) 和扩展剂量 B 部分剂量扩展以进一步评估 1 个或多个剂量水平的安全性和耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射 ICVB-1042 的安全性
大体时间：从给药到 12 周
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治疗紧急剂量限制毒性的评估
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从给药到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICVB-1042 在血浆中的浓度分布
大体时间：药物输注后最多 48 小时
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药物输注后最多 48 小时
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确定 ICVB-1042 的免疫原性
大体时间：从给药到 12 周
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抗药抗体效价评估
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从给药到 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 ICVB-1042 的脱落
大体时间：在从给药到 12 周的研究访视中
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尿液、粪便和唾液中的 ICVB-1042 浓度
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在从给药到 12 周的研究访视中
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根据 RECIST 标准的肿瘤反应
大体时间：第57天
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将通过肿瘤影像学评估完全缓解、部分缓解、疾病稳定或疾病进展的患者人数
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第57天
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肿瘤活检中 ICVB-1042 的浓度
大体时间：第57天
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活检样本中 ICVB-1042 的测量
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第57天
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对 ICVB-1042 给药具有免疫反应性的患者人数
大体时间：在从给药到 12 周的研究访视中
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评估细胞因子相对于基线的变化
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在从给药到 12 周的研究访视中
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游离肿瘤 DNA 发生变化的患者人数
大体时间：在第 1 天、第 10 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天或提前终止访视的研究访问中
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评估血浆中的肿瘤 DNA
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在第 1 天、第 10 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天或提前终止访视的研究访问中
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评估病毒复制
大体时间：在从给药到 12 周的研究访视中
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血浆中病毒蛋白的水平
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在从给药到 12 周的研究访视中
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ICVB-1042 的病毒滴度
大体时间：在从给药到 12 周的研究访视中
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评估血浆和唾液样本的传染性
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在从给药到 12 周的研究访视中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Julie Maltzman, MD、IconOVir Bio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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