Säkerhet och tolerabilitet för intravenös administrering av ICVB-1042 (ICVB-1042)
4 april 2025 uppdaterad av: IconOVir Bio
Fas 1 Första-i-människ dosupptrappning och expansionsstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av intravenös administrering av ICVB-1042 hos patienter med avancerade solida tumörer
Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för intravenös ICVB-1042
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- California Cancer Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Next Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med recidiverande eller refraktär lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har progredierat på eller efter minst en tidigare linje av standardbehandling inklusive immunkontrollpunktshämmare och riktade terapier för kända molekylära förändringar om de finns närvarande
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare SOC eller annan behandling med ett biologiskt läkemedel (t.ex. mAb) inom 28 dagar före dosering eller 5×halveringstid, beroende på vilket som är längst från undersökningsterapin
- Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före dosering
- Begränsad fältbestrålning för palliation inom 14 dagar före dosering
- Antivirala medel, vaccinationer inom 28 dagar före dosering
- Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om de inte behandlas adekvat och kliniskt stabila utan steroider i ≥14 dagar
- Leptomeningeal karcinomatos
- Pulmonell lymfangitisk spridning av cancer
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära avvikelser
- Känd aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller systemisk antifungal terapi
- Känd aktiv HIV, hepatit B eller C, eller annan aktiv virussjukdom
- Kända hematologiska maligniteter (kräver eller inte kräver aktiv terapi).
- Krav på immunsuppressiv terapi (dvs prednisonekvivalent >10 mg/dag)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Syremättnad uppmätt med pulsoximeter <90 % och/eller med extra O2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICVB-1042
Del A: Dosökning Del B: Dosexpansion
|
Del A Doseskalering för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för stigande dosnivåer, definiera den maximala tolererade dosen (MTD) och expansionsdos(er) Del B Dosexpansion för att ytterligare bedöma säkerhet och tolerabilitet för 1 eller flera dosnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för intravenös ICVB-1042
Tidsram: Från dosadministration till 12 veckor
|
Bedömning av behandlingsframkallande dosbegränsande toxicitet
|
Från dosadministration till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationsprofil för ICVB-1042 i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter läkemedelsinfusion
|
Upp till 48 timmar efter läkemedelsinfusion
|
|
|
Bestäm immunogenicitet för ICVB-1042
Tidsram: Från dosadministration till 12 veckor
|
Bedömning av anti-läkemedelsantikroppstiter
|
Från dosadministration till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera utsöndring av ICVB-1042
Tidsram: Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
ICVB-1042-koncentration i urin, avföring och saliv
|
Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
|
Tumörsvar enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Dag 57
|
Antalet patienter med fullständigt svar, partiellt svar, stabil sjukdom eller progressiv sjukdom kommer att bedömas med tumöravbildning
|
Dag 57
|
|
Koncentration av ICVB-1042 i tumörbiopsi
Tidsram: Dag 57
|
Mätning av ICVB-1042 i biopsiprover
|
Dag 57
|
|
Antal patienter med immunreaktivitet mot administrering av ICVB-1042
Tidsram: Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
Utvärdering av cytokinförändringar från baslinjen
|
Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
|
Antal patienter med förändringar i cellfritt tumör-DNA
Tidsram: Vid studiebesök dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 eller tidig avslutning
|
Bedömning av tumör-DNA i plasma
|
Vid studiebesök dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 eller tidig avslutning
|
|
Utvärdera viral replikation
Tidsram: Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
Nivåer av virala proteiner i plasma
|
Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
|
Viral titer för ICVB-1042
Tidsram: Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
Utvärdering av smittsamhet från plasma- och salivprover
|
Vid studiebesök från dosadministration till och med 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1042-CLN01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .