Segurança e tolerabilidade da administração intravenosa de ICVB-1042 (ICVB-1042)
4 de abril de 2025 atualizado por: IconOVir Bio
Fase 1 Primeiro estudo de escalonamento e expansão de dose em humanos para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intravenosa de ICVB-1042 em pacientes com tumores sólidos avançados
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ICVB-1042 intravenoso
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina Biooncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Next Oncology, Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos recidivantes ou refratários que progrediram em ou após pelo menos uma linha anterior de tratamento padrão, incluindo inibidores do ponto de controle imunológico e terapias direcionadas para alterações moleculares conhecidas, se presentes
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- SOC anterior ou outro tratamento com um biológico (por exemplo, mAb) dentro de 28 dias antes da dosagem ou 5 × meia-vida, o que for mais longo da terapia experimental
- Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 28 dias antes da dosagem
- Irradiação de campo limitada para paliação dentro de 14 dias antes da dosagem
- Agentes antivirais, vacinações dentro de 28 dias antes da administração
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC), a menos que sejam adequadamente tratadas e clinicamente estáveis sem esteroides por ≥14 dias
- Carcinomatose leptomeníngea
- Disseminação linfangítica pulmonar do câncer
- História de anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas
- Infecção ativa conhecida que requer antibioticoterapia sistêmica ou terapia antifúngica sistêmica
- HIV ativo conhecido, hepatite B ou C ou outra doença viral ativa
- Malignidades hematológicas conhecidas (requerendo ou não terapia ativa).
- Requisito para terapia imunossupressora (isto é, equivalente a prednisona >10 mg/dia)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Saturação de oxigênio medida com oxímetro de pulso <90% e/ou com O2 suplementar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ICVB-1042
Parte A: Aumento da dose Parte B: Expansão da dose
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Parte A Escalonamento de Dose para avaliar a segurança e tolerabilidade de níveis de dose crescentes, definir a dose máxima tolerada (MTD) e dose(s) de expansão Parte B Expansão de Dose para avaliar ainda mais a segurança e tolerabilidade de 1 ou mais níveis de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de ICVB-1042 intravenoso
Prazo: Desde a administração da dose até 12 semanas
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Avaliação da toxicidade limitante da dose emergente do tratamento
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Desde a administração da dose até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de concentração de ICVB-1042 no plasma
Prazo: Até 48 horas após a infusão da droga
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Até 48 horas após a infusão da droga
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Determinar a imunogenicidade de ICVB-1042
Prazo: Desde a administração da dose até 12 semanas
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Avaliação do título de anticorpo antidroga
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Desde a administração da dose até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o derramamento de ICVB-1042
Prazo: Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Concentração de ICVB-1042 na urina, fezes e saliva
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Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Resposta do tumor por critérios RECIST
Prazo: Dia 57
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O número de pacientes com resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença progressiva será avaliado por imagem do tumor
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Dia 57
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Concentração de ICVB-1042 em biópsia de tumor
Prazo: Dia 57
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Medição de ICVB-1042 em amostras de biópsia
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Dia 57
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Número de pacientes com imunorreatividade à administração de ICVB-1042
Prazo: Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Avaliação das alterações de citocinas desde a linha de base
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Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Número de pacientes com alterações no DNA tumoral livre de células
Prazo: Nas visitas do estudo no Dia 1, Dia 10, Dia 29, Dia 57, Dia 85 ou visita de Término Antecipado
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Avaliação do DNA do tumor no plasma
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Nas visitas do estudo no Dia 1, Dia 10, Dia 29, Dia 57, Dia 85 ou visita de Término Antecipado
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Avalie a replicação viral
Prazo: Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Níveis de proteínas virais no plasma
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Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Título viral de ICVB-1042
Prazo: Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Avaliação da infectividade de amostras de plasma e saliva
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Nas visitas do estudo desde a administração da dose até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1042-CLN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .