Sécurité et tolérance de l'administration intraveineuse d'ICVB-1042 (ICVB-1042)
4 avril 2025 mis à jour par: IconOVir Bio
Première étude de phase 1 d'escalade et d'expansion de la dose chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intraveineuse d'ICVB-1042 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ICVB-1042 par voie intraveineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- California Cancer Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Biooncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Next Oncology, Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques en rechute ou réfractaires qui ont progressé pendant ou après au moins une ligne antérieure de traitement standard, y compris les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et les thérapies ciblées pour les altérations moléculaires connues, le cas échéant
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- SOC antérieur ou autre traitement avec un agent biologique (par exemple, mAb) dans les 28 jours précédant l'administration ou 5 × demi-vie, selon la plus longue des thérapies expérimentales
- Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant l'administration
- Irradiation sur le terrain limitée pour les soins palliatifs dans les 14 jours précédant l'administration
- Agents antiviraux, vaccinations dans les 28 jours précédant l'administration
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) à moins d'être traitées de manière adéquate et cliniquement stables sans stéroïdes pendant ≥ 14 jours
- Carcinose leptoméningée
- Propagation lymphangitique pulmonaire du cancer
- Antécédents d'anomalies cardiovasculaires cliniquement significatives
- Infection active connue nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antifongique systémique
- VIH actif connu, hépatite B ou C, ou autre maladie virale active
- Hémopathies malignes connues (nécessitant ou non un traitement actif).
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur (c.-à-d., équivalent prednisone > 10 mg/jour)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls < 90 % et/ou sur O2 supplémentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ICVB-1042
Partie A : Augmentation de la dose Partie B : Extension de la dose
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Partie A Augmentation de la dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des niveaux de dose croissants, définir la dose maximale tolérée (MTD) et la ou les doses d'extension Partie B Extension de la dose pour évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité d'un ou plusieurs niveaux de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'ICVB-1042 par voie intraveineuse
Délai: De l'administration de la dose à 12 semaines
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Évaluation de la toxicité limitant la dose liée au traitement
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De l'administration de la dose à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de concentration d'ICVB-1042 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 48 heures après la perfusion du médicament
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Jusqu'à 48 heures après la perfusion du médicament
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Déterminer l'immunogénicité de l'ICVB-1042
Délai: De l'administration de la dose à 12 semaines
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Évaluation du titre d'anticorps anti-médicament
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De l'administration de la dose à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la perte d'ICVB-1042
Délai: Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Concentration d'ICVB-1042 dans l'urine, les matières fécales et la salive
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Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Réponse tumorale selon les critères RECIST
Délai: Jour 57
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Le nombre de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable ou une maladie évolutive sera évalué par imagerie tumorale
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Jour 57
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Concentration d'ICVB-1042 dans la biopsie tumorale
Délai: Jour 57
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Mesure d'ICVB-1042 dans des échantillons de biopsie
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Jour 57
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Nombre de patients présentant une immunoréactivité à l'administration d'ICVB-1042
Délai: Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Évaluation des changements de cytokines par rapport à la ligne de base
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Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Nombre de patients présentant des modifications de l'ADN tumoral acellulaire
Délai: Lors des visites d'étude du jour 1, du jour 10, du jour 29, du jour 57, du jour 85 ou de la visite de fin anticipée
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Évaluation de l'ADN tumoral dans le plasma
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Lors des visites d'étude du jour 1, du jour 10, du jour 29, du jour 57, du jour 85 ou de la visite de fin anticipée
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Évaluer la réplication virale
Délai: Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Niveaux de protéines virales dans le plasma
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Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Titre viral d'ICVB-1042
Délai: Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de l'infectiosité à partir d'échantillons de plasma et de salive
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Lors des visites d'étude à partir de l'administration de la dose jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1042-CLN01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .