Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet ved intravenøs administration af ICVB-1042 (ICVB-1042)

4. april 2025 opdateret af: IconOVir Bio

Fase 1 første-i-menneskelige dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved intravenøs administration af ICVB-1042 hos patienter med avancerede solide tumorer

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs ICVB-1042

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Next Oncology, Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology, San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med recidiverende eller refraktære lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har udviklet sig på eller efter mindst én tidligere linje af standardbehandling, inklusive immun checkpoint-hæmmere og målrettede behandlinger for kendte molekylære ændringer, hvis de er til stede
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående SOC eller anden behandling med et biologisk lægemiddel (f.eks. mAb) inden for 28 dage før dosering eller 5×halveringstid, alt efter hvad der er længst fra forsøgsbehandling
  • Større kirurgiske indgreb inden for 28 dage før dosering
  • Begrænset feltbestråling til palliation inden for 14 dage før dosering
  • Antivirale midler, vaccinationer inden for 28 dage før dosering
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre de er tilstrækkeligt behandlede og klinisk stabile uden steroider i ≥14 dage
  • Leptomeningeal carcinomatose
  • Pulmonal lymfangitisk spredning af kræft
  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter
  • Kendt aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller systemisk antifungal terapi
  • Kendt aktiv HIV, hepatitis B eller C eller anden aktiv virussygdom
  • Kendte hæmatologiske maligniteter (kræver eller ikke kræver aktiv terapi).
  • Krav til immunsuppressiv terapi (dvs. prednisonækvivalent på >10 mg/dag)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Iltmætning målt med pulsoximeter <90 % og/eller på supplerende O2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICVB-1042
Del A: Dosiseskalering Del B: Dosisudvidelse
Medicin: Behandling med ICVB-1042 indgivet intravenøst
Del A Dosiseskalering for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende dosisniveauer, definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og udvidelsesdosis(er) Del B Dosisudvidelse for yderligere at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af 1 eller flere dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved intravenøs ICVB-1042
Tidsramme: Fra dosisindgivelse til 12 uger
Vurdering af behandlingsfremkaldt dosisbegrænsende toksicitet
Fra dosisindgivelse til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationsprofil af ICVB-1042 i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddelinfusion
Op til 48 timer efter lægemiddelinfusion
Bestem immunogenicitet af ICVB-1042
Tidsramme: Fra dosisindgivelse til 12 uger
Vurdering af antistof-antistoftiter
Fra dosisindgivelse til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udskillelse af ICVB-1042
Tidsramme: Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
ICVB-1042 koncentration i urin, afføring og spyt
Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
Tumorrespons efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Dag 57
Antallet af patienter med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom vil blive vurderet ved tumorbilleddannelse
Dag 57
Koncentration af ICVB-1042 i tumorbiopsi
Tidsramme: Dag 57
Måling af ICVB-1042 i biopsiprøver
Dag 57
Antal patienter med immunreaktivitet over for ICVB-1042 administration
Tidsramme: Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
Evaluering af cytokinændringer fra baseline
Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
Antal patienter med ændringer i cellefrit tumor-DNA
Tidsramme: Ved studiebesøg på dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 eller tidligt afsluttet besøg
Vurdering af tumor-DNA i plasma
Ved studiebesøg på dag 1, dag 10, dag 29, dag 57, dag 85 eller tidligt afsluttet besøg
Evaluer viral replikation
Tidsramme: Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
Niveauer af virale proteiner i plasma
Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
Viral titer af ICVB-1042
Tidsramme: Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger
Evaluering af smitteevne fra plasma- og spytprøver
Ved studiebesøg fra dosisadministration gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IconOVir Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1042-CLN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner