Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravenózního podání ICVB-1042 (ICVB-1042)

4. dubna 2025 aktualizováno: IconOVir Bio

Fáze 1 první studie eskalace a rozšíření dávky u člověka k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podání ICVB-1042 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního ICVB-1042

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Next Oncology, Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology, San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology, Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s relabujícími nebo refrakterními lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří progredovali během nebo po alespoň jedné předchozí linii standardní léčby, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu a cílených terapií známých molekulárních změn, pokud jsou přítomny
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí SOC nebo jiná léčba biologickou látkou (např. mAb) během 28 dnů před podáním dávky nebo 5× poločas, podle toho, co je delší z hodnocené terapie
  • Velké chirurgické zákroky do 28 dnů před podáním dávky
  • Omezené ozařování pole pro zmírnění během 14 dnů před podáním dávky
  • Antivirová činidla, očkování do 28 dnů před podáním
  • Známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS), pokud nejsou adekvátně léčeny a klinicky stabilní bez steroidů po dobu ≥ 14 dnů
  • Leptomeningeální karcinomatóza
  • Plicní lymfangitické šíření rakoviny
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit
  • Známá aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo systémovou antifungální terapii
  • Známý aktivní HIV, hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní virové onemocnění
  • Známé hematologické malignity (vyžadující nebo nevyžadující aktivní léčbu).
  • Požadavek na imunosupresivní léčbu (tj. ekvivalent prednisonu > 10 mg/den)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem <90 % a/nebo doplňkovým O2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICVB-1042
Část A: Eskalace dávky Část B: Rozšíření dávky
Lék: Léčba ICVB-1042 podávaným intravenózně
Část A Eskalace dávky pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících úrovní dávky, definování maximální tolerované dávky (MTD) a expanzní dávky (dávek) Část B Rozšíření dávky pro další posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 1 nebo více úrovní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intravenózního ICVB-1042
Časové okno: Od podání dávky po 12 týdnů
Hodnocení toxicity limitující dávku v případě léčby
Od podání dávky po 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil koncentrace ICVB-1042 v plazmě
Časové okno: Až 48 hodin po infuzi léku
Až 48 hodin po infuzi léku
Stanovte imunogenicitu ICVB-1042
Časové okno: Od podání dávky po 12 týdnů
Stanovení titru protilátek proti léčivu
Od podání dávky po 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte uvolňování ICVB-1042
Časové okno: Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Koncentrace ICVB-1042 v moči, stolici a slinách
Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Odpověď nádoru podle kritérií RECIST
Časové okno: Den 57
Počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním nebo progresivním onemocněním bude hodnocen zobrazením nádoru
Den 57
Koncentrace ICVB-1042 v biopsii nádoru
Časové okno: Den 57
Měření ICVB-1042 ve vzorcích biopsie
Den 57
Počet pacientů s imunoreaktivitou na podání ICVB-1042
Časové okno: Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Hodnocení změn cytokinů od výchozího stavu
Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Počet pacientů se změnami v bezbuněčné nádorové DNA
Časové okno: Při studijních návštěvách v den 1, den 10, den 29, den 57, den 85 nebo návštěvu před předčasným ukončením
Stanovení nádorové DNA v plazmě
Při studijních návštěvách v den 1, den 10, den 29, den 57, den 85 nebo návštěvu před předčasným ukončením
Vyhodnoťte replikaci viru
Časové okno: Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Hladiny virových proteinů v plazmě
Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Virový titr ICVB-1042
Časové okno: Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů
Hodnocení infekčnosti vzorků plazmy a slin
Při studijních návštěvách od podávání dávky po 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IconOVir Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-CLN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s pokročilými solidními nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit