ICVB-1042 정맥 투여의 안전성 및 내약성 (ICVB-1042)
2025년 4월 4일 업데이트: IconOVir Bio
진행성 고형 종양 환자에서 ICVB-1042의 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 인간 최초 용량 증량 및 확장 연구
정맥주사 ICVB-1042의 안전성 및 내약성 평가 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Biooncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Next Oncology, Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자로서 면역 체크포인트 억제제 및 알려진 분자 변형에 대한 표적 요법을 포함한 표준 치료 요법의 이전 라인에서 또는 그 후에 진행된 성인 환자
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 투약 전 28일 이내 또는 5×반감기 중 더 긴 기간 동안 생물학적 제제(예: mAb)를 사용한 이전 SOC 또는 기타 치료
- 투여 전 28일 이내의 대수술
- 투약 전 14일 이내에 완화를 위한 제한된 필드 조사
- 항바이러스제, 투여 전 28일 이내 예방접종
- ≥14일 동안 스테로이드 없이 적절하게 치료되고 임상적으로 안정되지 않은 알려진 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 암종증
- 암의 폐 림프관염 확산
- 임상적으로 유의한 심혈관 이상의 병력
- 전신 항생제 요법 또는 전신 항진균 요법을 필요로 하는 알려진 활동성 감염
- 알려진 활동성 HIV, B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 바이러스 질환
- 알려진 혈액 악성 종양(활성 요법이 필요하거나 필요하지 않음).
- 면역억제 요법에 대한 요구 사항(즉, >10mg/일의 프레드니손 등가물)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 맥박 산소 측정기 <90% 및/또는 보충 O2로 측정한 산소 포화도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICVB-1042
파트 A: 용량 증량 파트 B: 용량 확장
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증가하는 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 파트 A 용량 증량, 최대 허용 용량(MTD) 및 확장 용량 정의 파트 B 1개 이상의 용량 수준의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위한 용량 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥주사 ICVB-1042의 안전성
기간: 투여부터 12주까지
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치료-응급 투여량 제한 독성 평가
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투여부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 ICVB-1042의 농도 프로파일
기간: 약물 주입 후 최대 48시간
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약물 주입 후 최대 48시간
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ICVB-1042의 면역원성 결정
기간: 투여부터 12주까지
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항약물항체 역가 평가
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투여부터 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICVB-1042의 쉐딩 평가
기간: 용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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소변, 대변 및 타액의 ICVB-1042 농도
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용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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RECIST 기준에 따른 종양 반응
기간: 57일차
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완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환을 보이는 환자의 수를 종양 영상으로 평가합니다.
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57일차
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종양 생검에서 ICVB-1042의 농도
기간: 57일차
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생검 샘플에서 ICVB-1042 측정
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57일차
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ICVB-1042 투여에 대한 면역 반응성을 보이는 환자 수
기간: 용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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기준선으로부터의 사이토카인 변화 평가
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용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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무세포 종양 DNA에 변화가 있는 환자 수
기간: 1일차, 10일차, 29일차, 57일차, 85일차 또는 조기 종료 방문 시 연구 방문 시
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혈장 내 종양 DNA 평가
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1일차, 10일차, 29일차, 57일차, 85일차 또는 조기 종료 방문 시 연구 방문 시
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바이러스 복제 평가
기간: 용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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혈장 내 바이러스 단백질 수준
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용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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ICVB-1042의 바이러스 역가
기간: 용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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혈장 및 타액 샘플의 감염성 평가
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용량 투여부터 12주까지 연구 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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