Безопасность и переносимость внутривенного введения ICVB-1042 (ICVB-1042)
4 апреля 2025 г. обновлено: IconOVir Bio
Фаза 1 первого исследования повышения и расширения дозы у человека для оценки безопасности и переносимости внутривенного введения ICVB-1042 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения ICVB-1042
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health, Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Biooncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Next Oncology, Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology, San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Oncology, Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с рецидивирующими или рефрактерными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые прогрессировали во время или после хотя бы одной предшествующей линии стандартной терапии, включая ингибиторы иммунных контрольных точек и таргетную терапию известных молекулярных изменений, если таковые имеются
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Предыдущее SOC или другое лечение биологическим препаратом (например, mAb) в течение 28 дней до введения дозы или 5-кратный период полувыведения, в зависимости от того, что больше от исследуемой терапии.
- Основные хирургические вмешательства в течение 28 дней до введения дозы
- Ограниченное поле облучения для паллиативного лечения в течение 14 дней до введения дозы
- Противовирусные препараты, вакцинация в течение 28 дней до введения дозы
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) при отсутствии адекватного лечения и клинической стабильности без стероидов в течение ≥14 дней
- Лептоменингиальный карциноматоз
- Легочное лимфангитическое распространение рака
- История клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений
- Известная активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии или системной противогрибковой терапии.
- Известный активный ВИЧ, гепатит B или C или другое активное вирусное заболевание
- Известные гематологические злокачественные новообразования (требующие или не требующие активной терапии).
- Потребность в иммуносупрессивной терапии (т.е. эквивалент преднизолона >10 мг/день)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметра <90% и/или на дополнительном кислороде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICVB-1042
Часть A: Увеличение дозы Часть B: Увеличение дозы
|
Часть A Увеличение дозы для оценки безопасности и переносимости возрастающих уровней дозы, определения максимально переносимой дозы (MTD) и увеличения дозы (доз) Часть B Увеличение дозы для дальнейшей оценки безопасности и переносимости 1 или более уровней дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность внутривенного введения ICVB-1042
Временное ограничение: От введения дозы до 12 недель
|
Оценка дозолимитирующей токсичности, возникающей при лечении
|
От введения дозы до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль концентрации ICVB-1042 в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после введения препарата
|
До 48 часов после введения препарата
|
|
|
Определить иммуногенность ICVB-1042
Временное ограничение: От введения дозы до 12 недель
|
Оценка титра антилекарственных антител
|
От введения дозы до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить сброс ICVB-1042
Временное ограничение: При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
Концентрация ICVB-1042 в моче, кале и слюне
|
При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
|
Ответ опухоли по критериям RECIST
Временное ограничение: День 57
|
Количество пациентов с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием или прогрессирующим заболеванием будет оцениваться с помощью визуализации опухоли.
|
День 57
|
|
Концентрация ICVB-1042 в биопсии опухоли
Временное ограничение: День 57
|
Измерение ICVB-1042 в образцах биопсии
|
День 57
|
|
Количество пациентов с иммунореактивностью к введению ICVB-1042
Временное ограничение: При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
Оценка изменений цитокинов по сравнению с исходным уровнем
|
При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
|
Количество пациентов с изменениями ДНК внеклеточной опухоли
Временное ограничение: Во время учебных визитов в День 1, День 10, День 29, День 57, День 85 или визит досрочного завершения
|
Оценка опухолевой ДНК в плазме
|
Во время учебных визитов в День 1, День 10, День 29, День 57, День 85 или визит досрочного завершения
|
|
Оценить репликацию вируса
Временное ограничение: При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
Уровни вирусных белков в плазме
|
При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
|
Вирусный титр ICVB-1042
Временное ограничение: При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
Оценка инфекционности образцов плазмы и слюны
|
При визитах в рамках исследования от введения дозы до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Maltzman, MD, IconOVir Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1042-CLN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .