【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (VISABL-AFL)
2026年4月8日 更新者：Imricor Medical Systems
VISABL-AFL 臨床研究は、前向き、単群、多施設、介入型の治験機器免除 (IDE) 試験です。
VISABL-AFL の主な目的は、iCMR 環境で Vision-MR アブレーション カテーテル 2.0 を使用して実行される I 型心房粗動の高周波 (RF) アブレーションの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Lindborg
- 電話番号：952-818-8400
- メール：kate.lindborg@imricor.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Somerville
- 電話番号：952-594-4138
- メール：jennifer.somerville@imricor.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University (JHU)
-
主任研究者：
- Aravindan Kolandaivelu, MD
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- University of Virginia (UVA)
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主任研究者：
- Kenneth Bilchick, MD
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- まだ募集していません
- Virginia Commonwealth University
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コンタクト：
- Ajay Pillai, M.D.
- 電話番号：478-957-2109
- メール：ajay.pillai@vcuhealth.org
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主任研究者：
- Ajay Pillai, M.D.
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center (AUMC)
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主任研究者：
- Michiel J.B. Kemme, MD
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- University Hospital of Vaud (CHUV)
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主任研究者：
- Juerg Schwitter, MD
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Massy、フランス、91300
- 募集
- l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
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主任研究者：
- Laurent Fiorina, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録後6か月（180日）以内に少なくとも1回のI型心房粗動の記録されたエピソードがあり、I型心房粗動アブレーションの適応となる患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- MRI検査の禁忌
- I型心房粗動の治療のために処方された抗不整脈薬（クラスIまたはクラスIII）を手術当日に中止できない患者
- 以前の CTI アブレーション処置
- 登録後60日以内の心筋梗塞
- 現在の不安定狭心症
- 登録後90日以内の心臓手術
- -登録後6か月（180日）以内の脳虚血イベント（一過性脳虚血発作を含む）
- 血小板増加症または血小板減少症
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 現在報告されている心臓内血栓または粘液腫
- 登録後 90 日以内に右心房内または右心房を通って埋め込み型デバイスの永久リードを埋め込む
- カテーテルが通過しなければならない人工弁
- カテーテルが通過する必要がある心房間バッフルまたはパッチ
- 中等度または重度の三尖弁逆流または狭窄
- 未代償性うっ血性心不全
- 活動性全身感染症
- 妊娠
- 制御不能な甲状腺機能亢進症
- その他の重大な制御不能または不安定な病状
- Imricor の書面による承認なしでの同時研究への登録
- 医師の意見による平均余命は2年（730日）以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vision-MR 心房粗動アブレーション
タイプ 1 心房粗動アブレーションは、Vision-MR アブレーション カテーテル 2.0 および関連する Advantage-MR EP レコーダーおよび刺激装置システムを使用して iCMR で実行されます。
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ICMR 指導に基づく I 型心房粗動に対する RF アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント: 双方向ブロックの確認
時間枠：最後のアブレーションエネルギー送達点の送達後の処置の時間
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Vision-MR アブレーション カテーテル 2.0 および Osypka HAT 500 RF 発生器および洗浄ポンプを使用した CTI の双方向伝導ブロックの確認。
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最後のアブレーションエネルギー送達点の送達後の処置の時間
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主要な安全性エンドポイント: 重篤な心血管有害事象の複合
時間枠：手続き後7日間
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独立した臨床事象委員会によって判断された、以下の重篤な有害事象の複合体:
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手続き後7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性有効性エンドポイント: 90 日時点での 1 型心房粗動の解消
時間枠：3ヶ月（90日）
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I型心房粗動の再発が記録されていない被験者の割合
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3ヶ月（90日）
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慢性安全性エンドポイント: 研究期間中のすべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月（90日）
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独立した臨床事象委員会によって判断された、臨床調査中の重篤な有害事象の割合
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3ヶ月（90日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kate Lindborg、Imricor Medical Systems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。