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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (VISABL-AFL)

8 aprile 2026 aggiornato da: Imricor Medical Systems
L'indagine clinica VISABL-AFL è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, interventistico, Investigational Device Exemption (IDE). Gli obiettivi primari di VISABL-AFL sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a radiofrequenza (RF) del flutter atriale di tipo I eseguita con il catetere per ablazione Vision-MR 2.0 nell'ambiente iCMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • l'institut Cardiologique Paris Sud (ICPS)
        • Investigatore principale:
          • Laurent Fiorina, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center (AUMC)
        • Investigatore principale:
          • Michiel J.B. Kemme, MD
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University (JHU)
        • Investigatore principale:
          • Aravindan Kolandaivelu, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia (UVA)
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Bilchick, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Pillai, M.D.
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital of Vaud (CHUV)
        • Investigatore principale:
          • Juerg Schwitter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente indicato per ablazioni di flutter atriale di tipo I con almeno 1 episodio documentato di flutter atriale di tipo I entro 6 mesi (180 giorni) dall'arruolamento
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per le procedure di risonanza magnetica
  • Pazienti che non possono ricevere farmaci antiaritmici (classe I o classe III) prescritti per il trattamento del flutter atriale di tipo I interrotti il ​​giorno della procedura
  • Precedenti procedure di ablazione CTI
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Angina instabile attuale
  • Cardiochirurgia entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 6 mesi (180 giorni) dall'arruolamento
  • Trombocitosi o trombocitopenia
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Trombo intracardiaco o mixoma attualmente documentato
  • Impianto di elettrocateteri permanenti di un dispositivo impiantabile all'interno o attraverso l'atrio destro entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Valvola protesica attraverso la quale deve passare il catetere
  • Deflettore interatriale o patch attraverso il quale deve passare il catetere
  • Rigurgito o stenosi moderata o grave della valvola tricuspide
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Infezione sistemica attiva
  • Gravidanza
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile
  • Iscrizione a qualsiasi studio concomitante senza l'approvazione scritta di Imricor
  • Aspettativa di vita inferiore o uguale a 2 anni (730 giorni) secondo il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del flutter atriale Vision-MR
Ablazione del flutter atriale di tipo 1 eseguita nell'iCMR con il catetere per ablazione Vision-MR 2.0 e il sistema di registratore e stimolatore Advantage-MR associato.
Dispositivo: Ablazione RF
Ablazione RF per flutter atriale di tipo I sotto guida iCMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: conferma del blocco bidirezionale
Lasso di tempo: Tempo della procedura, dopo l'erogazione dell'ultimo punto di erogazione dell'energia di ablazione
Conferma del blocco di conduzione bidirezionale del CTI con il catetere per ablazione Vision-MR 2.0 e il generatore RF Osypka HAT 500 e la pompa di irrigazione.
Tempo della procedura, dopo l'erogazione dell'ultimo punto di erogazione dell'energia di ablazione
Endpoint primario di sicurezza: composto di eventi avversi cardiovascolari gravi
Lasso di tempo: Procedura post 7 giorni

Un insieme dei seguenti eventi avversi gravi giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici:

  • Perforazione/tamponamento cardiaco
  • Accidente cerebrovascolare (CVA)
  • Attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Blocco cardiaco completo
  • Infarto miocardico
  • Embolia polmonare
  • Eventi avversi gravi correlati alla RM
  • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo imprevisti
  • Morte
Procedura post 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint cronico di efficacia: assenza di flutter atriale di tipo 1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni)
La percentuale di soggetti senza recidiva documentata di flutter atriale di tipo I
3 mesi (90 giorni)
Endpoint cronico di sicurezza: tutti i tassi di eventi avversi gravi per la durata dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni)
Tasso di eventi avversi gravi durante l'indagine clinica come giudicato da un comitato di eventi clinici indipendente
3 mesi (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imricor Medical Systems

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kate Lindborg, Imricor Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VISABL-AFL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Ablazione RF

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